Table des Matières
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Les dispositions de la directive 93/42/CEE du Conseil concernant
les dispositifs médicaux ont été respectées. Les normes du tableau
ci-dessous ont été respectées.
Numéro de référence
EN 60601-1:2006/
A1:2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-6:2010/
A1:2015
EN 62304:2006/
A1:2015
EN 62366.2008
EN 980.2008
EN 303.446-1:2017
EN ISO 14971:2012
EN ISO 13485:2012/
AC:2012
CONFORMITÉ AUX NORMES
Description
Équipement électromédical - Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles
Équipement électromédical - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme
collatérale : Pertubations électromagnétiques -
Exigences et tests
Équipement électromédical - Partie 1-6 :
Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme
collatérale : Aptitude à l'utilisation
Logiciel de dispositifs médicaux - Processus
du cycle de vie du logiciel
Dispositifs médicaux - Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
Symboles utilisés pour l'étiquetage des
dispositifs médicaux
Norme de compatibilité électromagnétique
(CEM) pour les équipements combinés et/
ou intégrés radio et non radio ; Partie 1 :
Conditions spécifiques pour les équipements
prévus pour une utilisation dans les milieux
résidentiels.
Dispositifs médicaux - Application de la
gestion des risques aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Systèmes de
management de la qualité - Exigences à des
fins réglementaires
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CONFORMITÉ
AUX NORMES
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