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RESPECT DES
NORMES
RESPECT DES NORMES
Les dispositions de la directive européenne 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux sont respectées. L'appareil est conforme
aux normes figurant dans le tableau ci-dessous.
Numéro de référence
(ID : année)
EN 60601-
1:2006+A1:2013
EN 60601-1-
2:2015+A1:2021
EN 60601-1-6:2010/
A1:2015
EN 80601-2-
30:2010+A1:2015
EN ISO 81060-1:2012
EN 1060-
3:2000+A2:2010
EN 1060-4:2005
EN ISO 14971:2012
EN ISO 10993-1:2009
ISO 15223-1:2021
EN ISO 13485:2016
EN
62304:2006+A1:2015
EN ISO 13485:2016
Description
Appareils électromédicaux– Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles ;
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles– Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique - Exigences et
essais.
Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles– Norme collatérale :
Aptitude à l'utilisation
Appareils électromédicaux - Partie 2-30 :
Exigences de sécurité de base et de performances
essentielles des sphygmomanomètres non invasifs
automatiques
Sphygmomanomètres non invasifs. Partie 1 :
Exigences générales
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3 :
Exigences supplémentaires pour systèmes de
mesure de pression artérielle électromécaniques
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 4 :
Procédures d'essai pour déterminer la précision
générale des systèmes de sphygmomanomètres
non invasifs automatiques
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus
de gestion du risque
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par le fabricant - Partie 1 :
Exigences générales
Dispositifs médicaux - Systèmes de management
de la qualité Exigences à des fins réglementaires
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du
cycle de vie du logiciel
Dispositifs médicaux – Partie 1 : Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
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