mtts Firefly Manuel Utilisateur page 3

Company Information
MEDICAL TECHNOLOGY TRANSFER AND SERVICES Co., LTD
Maison n ° 26, ruelle 41, rue An Duong Vuong, district de Tay Ho, ville de
Hanoi, Vietnam
SRN: VN-MF-000036669
Tel: +84 24 3766 6521
Fax: +84 24 3718 8050
Email: assistance@mtts-asia.com
www.mtts-asia.com
Logic s.r.l.
Via Antonio Pigafetta 1
34147 Trieste, Italie
SRN: IT-AR-000012301
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V.1.17.FR
Introduction
Objectif prévu
La photothérapie Firefly est destinée à fournir une photothérapie pour traiter la jaunisse du nour-
risson lorsqu'une photothérapie est requise et prescrite par un médecin.
Utilisateurs prévus
a) L'appareil doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié.
b) Connaissances (minimum) :
• Comprend les principes de base de la photothérapie
• Comprend les soins spécialisés nécessaires pour les nouveau-nés prématurés et à terme
c) Compréhension du langage : peut lire et comprendre le manuel d'utilisation
d) Expérience (minimum) : Professionnel de la santé qualifié ayant de l'expérience en soins néona-
tals
Population de patients prévue
• Âge : nourrissons
• Poids : < 10 kg
• Nationalité : N'importe laquelle
• État du patient : le patient n'est pas un utilisateur
Les indications
Nourrisson ayant une bilirubine sérique élevée ou un taux de bilirubine en augmentation rapide.
Les contre-indications
Peu de contre-indications à la photothérapie sont reconnues. Ceux-ci inclus:
• Nouveau-nés atteints de porphyrie érythropoïétique congénitale
• Antécédents familiaux de porphyrie
• Traitement concomitant avec des médicaments photosensibilisants
Limites
• La surface utile est de 48 cm x 20 cm (960 cm
Bénéfice clinique
Le bénéfice clinique pour le patient est une dégradation moyenne de 45,6 % de la bilirubine sérique
totale (BST) après un traitement moyen de 53 heures, sur la base de l'évaluation clinique incluant
les données accessibles au public et les données cliniques collectées par le fabricant.
Effets secondaires
Toutes les méthodes de photothérapie ont des effets secondaires possibles, notamment : déséquili-
bre de l'environnement thermique et perte d'eau, lésions cutanées, syndrome du bébé de bronze,
troubles des rythmes circadiens, persistance du canal artériel, effets oculaires, maladies aller-
giques telles que l'asthme, la rhinite et la conjonctivite.
REMARQUE : Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être sig-
nalé à MTTS et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/
ou le patient est établi.
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Firefly. Manuel utilisateur