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Glossaire
Porte de la chambre
de lavage
Produits médicaux
Qualification
d'installation
Qualification de
performance
Réservoir
Risque
RKI
Service technique
SOP
Utilisateurs
Utilisation
conforme à la
destination
Validation,
validation de
processus
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Dispositif pour fermer la chambre et la rendre étanche.
Tous les instruments utilisés isolément ou en association les uns avec les autres,
les appareils, les matières premières des appareils ou d'autres objets, y compris
les logiciels utilisés pour assurer le fonctionnement impeccable du produit médi-
cal, qui sont destinés par le fabricant à être appliqués à l'homme aux fins suivan-
tes:
•
Dépistage, prévention, surveillance, traitement ou soulagement de
maladies ;
•
Dépistage, surveillance, traitement, soulagement ou compensation de bles-
sures ou de handicaps ;
•
Examen, remplacement ou modification d'éléments de la constitution anato-
mique ou d'un processus physiologique ;
•
Régulation de la conception,
et dont la fonction principale, conforme à sa destination, dans ou sur le corps hu-
main ne peut être obtenue ni par des produits pharmacologiques ou immunolo-
giques, ni par des produits métaboliques, mais dont l'action peut être soutenue
par de tels produits.
Document descriptif et justificatif prouvant que l'appareil a été équipé et installé
en conformité avec les constatations correspondantes.
Système permettant d'interrompre ou de modifier, selon les besoins, le cycle de
processus, document descriptif et justificatif prouvant que l'appareil, tel qu'il est
installé et exploité conformément à la succession des opérations, fonctionne du-
rablement en concordance avec les critères prédéfinis et que sont ainsi obtenus
des produits qui répondent aux faits établis, c'est-à-dire que l'appareil de net-
toyage et de désinfection fournit des produits qui sont nettoyés et désinfectés se-
lon les normes exigées.
Récipient solidement intégré à l'appareil de nettoyage et de désinfection, destiné
à contenir des solutions utilisées pendant le processus.
Source de dommage potentielle.
La mission confiée au Robert Koch-Institut comprend aussi bien l'observation de
la survenue de maladies et de dangers significatifs pour la santé de la population
que la déduction et le fondement scientifique des mesures nécessaires pour pro-
téger efficacement la santé de la population.
Assure le fonctionnement de toutes les installations, machines et appareils et est
responsable des travaux de service technique et d'entretien.
La Standard Operating Procedure (instruction de travail standard ) est un docu-
ment qui décrit la procédure à l'intérieur d'un processus de travail rentable pour
l'entreprise. Des phases de travail récurrentes sont décrites dans un texte et des
explications fournies aux exécutants.
Personnes qui chargent l'appareil et exécutent des travaux simples de nettoyage
et de maintenance.
Utilisation d'un appareil en accord avec les informations dispensées dans les ins-
tructions destinées aux utilisateurs.
Procédé documenté pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats néces-
saires pour démontrer qu'un procédé concorde en permanence avec les spécifi-
cations prédéfinies.
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10474
Notice d'utilisation WD150
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