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Conformité et autorisations
18 Conformité et autorisations
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
DECLARATION OF CONFORMITY
DÉCLARATON DE CONFORMITÉ
gemäss Medizinrichtlinie 93/42/EWG, Anhang II
according to the Medical Device Directive 93/42/EEC, Appendix II
en raison de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, Annexe II
Belimed AG
Dorfstrasse 4
CH-6275 Ballwil
erklärt hiermit in alleiniger Verantwortung, dass
declares herewith under its sole responsibility that
déclare sous sa propre responsabilité que
Typ / Type / Modèle:
Fab.Nr. / Ser.No. / No. de fabr.:
nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG (2007), als Medizinprodukt der Klasse IIb eingestuft wird
und konform ist mit den folgenden einschlägigen Bestimmungen:
according to annex IX of directive 93/42/EEC (2007) , is rated as medical device of class IIb
and complies with the following regulations:
est conforme, selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE (2007) sur les dispositifs médicaux de la
classe IIb , et correspond aux dispositions des autorités compétentes suivantes:
93/42/EWG/EEC/CEE, 2006/95/EG/EC/CE, 2004/108/EG/EC/CE
und dass die folgenden harmonisierten Normen zur Anwendung gelangen:
and that the following harmonised standards will be applied:
et que les suivantes normes harmonisées seront appliquées:
EN 61010-1
EN 61010-2-040
EN 61326-1
EN 61326-2-6
EN61770
EN ISO 15883-1
Konformitätsbewertungsverfahren:
Conformity assessment procedure:
Procédure d'évaluation de la conformité:
Konformitätsbewertungsstelle:
Notified body:
Organisme notifié:
Ballwil, 21. März 2010
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30/34
WD 150
99001
IEC 61010-1
IEC 61010-2-040
IEC 61326-2-6
W/TPW 113
Nach 93/42/EWG, Anhang II
According 93/42/EEC, appendix II
Selon 93/42/CEE, annexe II
TÜV NORD CERT GmbH
Langenmarkstrasse 20
45141 Essen, Germany
CE0044
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10474
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Notice d'utilisation WD150
© Belimed
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