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13. NORMES ET DIRECTIVES
L'instrument décrit dans ce manuel d'utilisation a été conçu conformément aux normes suivantes
normes:
•
ISO 8600-3 Première édition 1997-07-01 AMENDEMENT 1 Optique et instruments d'optique - Endoscopes
médicaux et accessoires endoscopiques Partie 3 : Détermination du champ de vision et de la direction de
vision de
endoscopes avec optique.
•
ISO 8600-5 Première édition 2005-03-15 Optique et phonétique - Endoscopes médicaux et dispositifs
d'endothérapie . Partie 5 : Détermination du champ de vision et de la direction de vision des endoscopes avec
optique.
•
ISO 8600-5 Première édition 2005-03-15 Optique et phonétique - Endoscopes médicaux et dispositifs
d'endothérapie
Partie 5 : Détermination de la résolution optique des endoscopes rigides avec optique.
•
Systèmes de gestion de la qualité ISO 13485 approuvés par UL.
•
ISO 14971 Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
DIRECTIVE UTILISÉE
•
MDR 2017/745 Annexe VIII et Règle 13
•
CEI 60601-1-3 .2
•
IEC 60601-1-2-4.1 éd.
•
EN 55011:2007
CLASSIFICATIONS
•
Pour l'Europe, conformément au MDR 2017/745, l'unité est un instrument de classe I, conformément à la
règle 13, annexe VIII.
•
Pour les États-Unis, la classification de la FDA est la classe I.
•
Veuillez respecter toutes les réglementations en vigueur en matière de prévention des accidents.
_________________________________________________________________________________________________ .38
6181500-795
PRIMA lite
Numéro 1.1
Imprimé en août 2024
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