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5.11 NORMES/APPROBATIONS APPLICABLES
Norme
MDR EU 2017/745
EN ISO 14971:2019+A11:2021
EN ISO 13485:2016+ AC:2018+А11:2021
EN ISO 14155:2011+AC:2011
EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015
EN IEC 60601-1:2006+ A1:2013+ АС:2014
+ A2:2021
EN 60601-2-37:2008+A11:2011+ A1:2015
EN 60601-1-2:2015+A1:2021
EN 60601-1-6:2010+A1:2015
EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015
EN ISO 10993-1:2009+ AC:2010
EN 62304:2006+AC:2008+A1:2015
EN ISO 20417:2021
EN 60529:1991+
A1:2000+A2:2013+AC:2019 :
EN ISO 15223-1:2016
EN ISO 780:2015
EN 62353:2015
Vitascan cVue/eVue Manuel d'Utilisation & de Maintenance, version 1
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril
2017 sur les dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
Dispositifs médicaux- Dispositifs de gestion de la qualité- Exigences à des
fins réglementaires
Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains —
Bonnes pratiques cliniques
Logiciels de dispositifs médicaux – Processus de cycle de vie du logiciel
Matériel électromédical - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de
base et la performance essentielle
Matériel électromédical - Partie 2-37 : Exigences particulières pour la
sécurité de base et la performance essentielle des équipements de
diagnostic et de surveillance médicale ultrasonore
Matériel électromédical - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité
de base et la performance essentielle - Norme Collatérale : Perturbations
électromagnétiques - Exigences et tests (IEC 60601-1-2:2014)
Matériel électromédical-Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité-
Norme Collatérale : Utilisabilité
Logiciels de dispositifs médicaux – Processus de cycle de vie du logiciel
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et
tests dans un processus de gestion des risques
Dispositifs médicaux -- Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité
aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
Degrés de protection assurés par les enveloppes (code IP)
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs
médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir - Partie 1 : Exigences
générales (ISO 15223-1:2016)
Emballage — Emballage de distribution — Symboles graphiques pour la
manutention et le stockage des colis
Matériel électromédical - Test récurrent et test après réparation du
matériel électromédical
Tableau 13
MANUEL D'UTILISATION ET DE MAINTENANCE
Titre
22 sur 47
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