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performances essentielles du dispositif seraient dégradées, des
risques acceptables et inacceptables ont été définis dans le fichier
de gestion des risques.
Les interférences électromagnétiques ne doivent pas affecter la
mesure avec la différence pour chaque mesure d'amplitude. Ces
mesures d'amplitude ne doivent pas s'écarter de la valeur de
référence de plus de ± 50 μV pour les valeurs de référence ≤ 500
μV ou de plus de 5% ou de ± 100 μV (la valeur qui est la plus élevée)
pour les valeurs de référence > 500 μV. En cas de déviation plus
importante du signal, le dispositif présente un risque inacceptable
et avertira l'utilisateur de son inopérabilité.
En cas de défibrillation, de décharge électrostatique ou de toute
autre interférence à court terme, MESI ECG UNIT se rétablira au
bout de quelques secondes et poursuivra son utilisation prévue.
Si l'événement s'est produit pendant le processus de mesure, la
mesure est terminée, l'enregistrement sera sauvegardé dans MESI
mTABLET UNIT.
Les symboles sur les étiquettes situées au bas du dispositif, l'em-
ballage et les instructions fournissent des informations importantes
sur le dispositif. Les symboles sont décrits ci-dessous.
Collecte séparée des équipements électriques
et électroniques, ne pas jeter avec les ordures
ménagères.
Classe de protection des dispositifs électriques
médicaux selon IEC 60601-1 (type CF, protection contre la
défibrillation).
Consultez le mode d'emploi.
Fabricant :
MESI, development of medical devices, Ltd
Leskoškova cesta 11a,
1000 Ljubljana, Slovénie
Marquage CE
Indication des équipements comprenant des émetteurs
électromagnétiques.
Consultez le mode d'emploi. Il contient des avertissements et des
mises en garde. Le non-respect de cette consigne peut entraîner
des blessures pour le patient, l'utilisateur ou des dommages
matériels.
ÉTIQUETAGES IMPORTANTS
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ÉTIQUETAGES
IMPORTANTS
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