Vorschriften - Texinov FLUXMEDICARE V2 Manuel D'utilisation

Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMC) und elektrostatische Entladungen (ESD) wurden gemäß den
folgenden Normen getestet:
Phänomen
Strahlungsemission
Leitungsgeführte Emissionen
Oberschwingungsströme 50 Hz EN/IEC 61000-3-2+A1+A2 : 2009
Spannungsschwankung
Elektrostatische Entladungen
Ausgestrahlte elektrostatische
Felder
Schnelle transiente elektrische
Störgrößen (Burst)
Schockwelle
Leitungsgeführte HF-Störungen EN 61000-4-6 : 2013
Magnetfeld 50 Hz
Aus- und Abfall der
Versorgungsspannung
12.

Vorschriften

Die Laserquelle:
• ist ein Gerät der Klasse IIa gemäß Medizinproduktegesetz,
• ist ein Lasergerät der Klasse 2M (gemäß der Norm NF EN 60825-1),
• trägt die CE-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.
Das Gerät FLUXMEDICARE® V2 ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Klasse IIa im Jahr 2020 von der
BSI-Aufbau (CE2797) gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.
Die Zubehörteile sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.
Es gelten die folgenden Normen:
Bezeichnung
NF EN ISO 13485
Version: September 2016
Richtlinie 93/42/EWG
NF EN 60825-1
Version: Oktober 2014
Bedienungsanleitung für das System FLUXMEDICARE® V2 - IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021
Verwendete Standardbasis
CISPR 11 +A1 : 2010
CISPR 11 Gruppe 1 Klasse B
EN/IEC 61000-3-3 : 2013
IEC 61000-4-2 : 2008
EN 61000-4-2 : 2008
EN/IEC 61000-4-4-3+ A1+A2 : 2010
IEC 61000-4-5 : 2005
IEC 61000-4-8 : 2009
EN/IEC 61000-4-11 :2004
Bezeichnung
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für
regulatorische Zwecke
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte,
modifiziert durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
Sicherheit von Lasergeräten - Teil 1: Klassifizierung der Anlagen und
Anforderungen
Ergebnis
Erfüllt die Anforderungen
Gruppe 1 Klasse B
Erfüllt die Anforderungen
Gruppe 1 Klasse B
Erfüllt die Anforderungen
Klasse B
Erfüllt die Anforderungen
Erfüllt die Anforderungen
Kriterium B
Erfüllt die Anforderungen
Kriterium B
Erfüllt die Anforderungen
Kriterium B
Erfüllt die Anforderungen
Kriterium B
Erfüllt die Anforderungen
Kriterium B
Erfüllt die Anforderungen
Kriterium B
Erfüllt die Anforderungen
Kriterium B
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