Vorgesehene Benutzung; Therapeutische Indikationen; Gegenindikationen; Vorsichtsmaßnahmen Bei Der Verwendung - Texinov FLUXMEDICARE V2 Manuel D'utilisation

1.2. Vorgesehene Benutzung

Das System FLUXMEDICARE® V2 ist für die Verwendung zur photodynamischen Therapie (PDT) durch
medizinische Fachkräfte in Arztpraxen, Krankenhäusern und Kliniken bestimmt.
Die Behandlung darf nur von berechtigtem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das für die
photodynamische Therapie geschult ist.
Für die Behandlung durch PDT und vor der Bestrahlung mit Licht wird die zu behandelnde Hauptpartie mit
einem Gel oder einer Creme bestrichen, das/die als Wirkstoff zur Photosensibilisierung 5-Aminolevulinsäure
oder ALA-Ester oder ein Methyl-Aminolevulinat enthält (nicht im Lieferumfang des FLUXMEDICARE® V2
enthalten). Diese Cremes sind verschreibungspflichtig.

1.3. Therapeutische Indikationen

Die photodynamische Therapie dient zur Behandlung feiner präkanzeröser und unpigmentierter Läsionen
(aktinische Keratose) im Gesicht und auf der Kopfhaut (Olsen-Grad I bis II).
Die Behandlung erfolgt ausschließlich bei Erwachsenen.

1.4. Gegenindikationen

• Produkt nicht geeignet für schwangere Frauen.
• Produkt nicht geeignet für Patienten mit bekannter anormaler Lichtempfindlichkeit.
• Patienten, die gegen das Gel oder die Creme mit dem Inhaltsstoff 5-Aminolevulinsäure bzw. ALA-Ester
bzw. Methyl-Aminolevulinat oder gegen Hilfsstoffe der Creme (nicht mitgeliefert), einschließlich
Erdnussöl, Erdnuss oder Soja, allergisch sind.
• Porphyrie
• Patienten mit therapiebedingter Immunschwäche, idiopathischer oder spezifischer Erkrankung
1.5. Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung
Während der Bestrahlung muss die neben der Läsion liegende gesunde, nicht behandelte Haut nicht geschützt
werden.
Das System FLUXMEDICARE® V2 ist für die Verwendung in Verbindung mit einer pharmazeutischen Creme
gedacht, die 5-Aminolevulinsäure oder ein ALA-Ester oder Methyl-Aminolevulinat enthält. (nicht im
Lieferumfang des FLUXMEDICARE® V2 enthalten).
Zu Gegenindikationen siehe die Packungsbeilagen dieser Medikamente.
Während der Behandlung können Nebenwirkungen auftreten, die als Zeichen für die Wirksamkeit der
Behandlung zu deuten sind. Im Falle von Zweifeln wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Dermatologen
(Hautkrusten, Erythem, Exfolierung der Haut, kutane Hämorrhagie, Kopfschmerzen, kutane Ödeme,
Parästhesie, Juckreiz, brennendes Gefühl auf der Haut, Hitzegefühl, Schwellung).
Das System FLUXMEDICARE® V2 ist in Verbindung mit einem transparenten okklusiven Verband (nicht im
Lieferumfang des FLUXMEDICARE® V2 enthalten) zu verwenden. Dieser muss das CE-Kennzeichen tragen. Zu
Gegenindikationen und Nebenwirkungen siehe die Packungsbeilage dieses Medizinprodukts.
Bedienungsanleitung für das System FLUXMEDICARE® V2 - IFU-FLUXMEDV2 - V.1.1 – 03/2021 Seite 63 / 84