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Español
Instrucciones de uso de TORAYLIGHT Serie NS
Lea estas instrucciones atentamente antes de usar el
dializador "TORAYLIGHT" serie NS.
I. INDICACIONES
Los dializadores "TORAYLIGHT" NS han sido
diseñados PARA SER UTILIZADOS UNA SOLA VEZ en
la hemodiálisis aguda o crónica. Estos dializadores se
deben utilizar únicamente por indicación médica.
II. CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones especiales para
"TORAYLIGHT" NS. En general se aplican las mismas
contraindicaciones referidas a la hemodiálisis.
III. ESTERILIZACIÓN
Los dializadores "TORAYLIGHT" NS son esterilizados
mediante rayos gamma y son apirógenos (lado de la
sangre).
IV. FUNCIONAMIENTO Y ESPECIFICACIONES
Consulte la información técnica adjunta.
V. EVENTOS ADVERSOS
1) Deberá
realizar
un
control
cuidadoso de los pacientes con antecedentes de
alergia,
hipersensibilidad
Igualmente es necesario una monitorización de
aquellos pacientes con actividad inmunológica
elevada y aquellos tratamientos en los que se
utiliza "TORAYLIGHT" NS por primera vez. Se
deberá administrar un tratamiento adecuado, que
incluya la interrupción de la diálisis, en caso de
observar algún síntoma o signo de reacciones
adversas.
2) El síndrome de desequilibrio puede aparecer
sobretodo durante el periodo de iniciación del
tratamiento con diálisis, aplicado a pacientes con
bajo peso corporal, añosos. También en pacientes
que requieren una elevada pérdida de líquidos en
un corto periodo de tiempo, o al cambiar de
dializador por uno más eficiente o con una
superficie efectiva mayor. Se deberá administrar
un
tratamiento
adecuado,
interrupción de la diálisis, en caso de observar
alguno de los siguientes síntomas o signos del
síndrome de desequilibrio: cefalea, náuseas,
vómitos, pérdida de conciencia, disminución de la
presión arterial o convulsiones.
3) Se deberá administrar un tratamiento adecuado,
que incluya la interrupción de la diálisis, en caso
de observar alguno de los síntomas que a
continuación se detallan, los cuales pueden
aparecer ocasionalmente en la diálisis normal:
disnea, dolor de pecho, disminución o aumento de
la presión arterial, pérdida de conciencia,
hipoxemia, estado de shock, palpitaciones,
taquicardia, alergias, hipersensibilidad, reacciones
anafilactoides, disminución del nivel de glóbulos
blancos, disminución del nivel de plaquetas,
eosinofilia, prurito, edema (párpado, glotis, intraoral,
rostro, etc.), malestar general, cansancio, cefalea, vértigo,
dolor de espalda, dolor abdominal, dolor lumbar,
diarrea, mareos, vómitos, dolor de pecho, molestias,
eczema, erupciones cutáneas, enrojecimientos,
urticaria, enrojecimiento del rostro, pirexia, escalofríos,
sudoración anormal, espasmos musculares, tos,
ronquera, tinnitus, bostezos, visión anormal, sabor
raro, sensación de olor desagradable o hemólisis.
4) La inadecuada manipulación o el incorrecto
almacenamiento durante el transporte o el uso del
dializador
(choque
mecánico,
excesivamente alta o de congelamiento, etc.) puede
aumentar el riesgo de pérdida de sangre. Cuando se
comprueba la pérdida de sangre, es necesario
interrumpir la hemodiálisis y adoptar medidas
adecuadas. El médico interviniente debe decidir si
retornar o no la sangre que se encuentra en el
circuito extracorpóreo al paciente.
5) Pueden ocurrir otras complicaciones a causa del mal
funcionamiento o defecto de la máquina dializadora
o de un error de procedimiento en su uso, tal como
pérdida de sangre, sobrecalentamiento de la sangre,
hemólisis, ultrafiltrado excesivo y desequilibrio de
electrolitos. Consulte las instrucciones de uso de la
máquina para evitar esas complicaciones.
VI. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Advertencias y precauciones generales
1) Reutilización
"TORAYLIGHT" NS es un dispositivo médico
diseñado para ser utilizado SOLAMENTE UNA VEZ.
Su reutilización podría causar desperfectos al
producto (fugas de sangre, cambios de rendimiento,
etc.) y también ocasionar lesiones al paciente
(infección
causada
por
microbiológica, reacciones adversas causadas por
agentes
residuales
de
reprocesamiento
componentes sanguíneos, etc.).
2) Cuidados especiales
Se deberá tener especial cuidado con ancianos,
mujeres embarazadas o niños.
3) Lavado
Antes de comenzar la diálisis, el lado de la sangre
de los dializadores se debe cebar con solución
fisiológica salina estéril y el lado del dializado se
debe lavar con líquido de diálisis a fin de evitar
hemolisis.
4) Máquina de diálisis
Como los dializadores "TORAYLIGHT" NS tienen
una alta tasa de ultrafiltrado, se los debe usar en
forma conjunta con máquinas de diálisis equipadas
con un controlador del nivel de ultrafiltado.
5) Almacenamiento
"TORAYLIGHT" NS se debe almacenar y transportar
a temperaturas de entre 5°C (41°F) y 30°C (86°F).
Se debe evitar su exposición a condiciones
ambientales severas (luz solar directa, humedad
excesiva, un medio mojado, sequedad, temperatura
de congelamiento).
6) Manipulación
"TORAYLIGHT" NS está fabricado con diversos
componentes plásticos. Se debe evitar la vibración
excesiva o el choque mecánico durante su
manipulación y uso. Sobre todo en caso de que el
acoplador haya estado conectando con el puerto
de dializado, podría producirse la rotura o
agrietamiento del puerto de dializado al golpear o
especialmente
invertir el dializador por la fuerza.
7) Sustancias químicas
e
hipotensión.
Evite en todo momento que el dispositivo entre en
contacto con alcohol (esterilizador) o con
cualquier otro disolvente orgánico, ya que de lo
contrario podrían aparecer deformaciones o
grietas en el dispositivo.
8) Control de calidad del dializado
Deberán respetarse las normas de cada país. El
dializado contaminado puede ser causa de
reacciones severas en los pacientes a través de los
mecanismos de retrofiltración y/o retrodifusión.
2. Precauciones que se deben observar antes de la
diálisis
1) No se debe utilizar el dializador si tiene aspecto
dañado o su envoltorio está roto.
2) No se debe utilizar el dializador si parece que la
tapa no se ha ajustado correctamente sobre el
puerto de sangre o dializado.
que
incluya
la
3) Conecte los conectores de cierre Luer de la línea
de sangre a los puertos de sangre insertándolos en
un ángulo correcto y girándolos para asegurarse de
que están bien apretados, evitando así que se
desacople la conexión, que se pierda sangre o
solución fisiológica salina, o bien que se rompan los
puertos de sangre.
4) El dializador se debe utilizar inmediatamente
después del lavado y cebado.
5) Tenga especial cuidado de no dejar que se
acumulen o entren burbujas de aire en el
compartimiento
procedimiento de lavado y cebado.
3. Precauciones durante la diálisis
1) Confirme que no haya pérdida de fluidos en los
lugares de conexión de la sangre y del dializado.
2) La presión transmembrana (en inglés, TMP) no
debe exceder 66 kPa (500 mmHg). Una TMP
superior a 66 kPa (500 mmHg) podría causar
pérdida de sangre o la desconexión de las líneas de
sangre de los conectores del dializador.
3) El rendimiento del dializador puede disminuir si el
dispositivo se utiliza con una velocidad de flujo
inferior a la recomendada o con una orientación
diferente a la indicada.
4) El médico debe determinar para cada paciente el
método
anticoagulante, tal como heparina.
temperatura
Se debe observar especial cuidado, incluido el
control del tiempo de coagulación durante la diálisis,
en el caso de los pacientes que tienen tendencia a
hemorragias o que sufren de desórdenes de
coagulación.
5) Si se observan burbujas de aire, pérdida de
sangre, coágulos o hemólisis durante la diálisis,
deberá administrarse de inmediato un tratamiento
adecuado, que incluya la interrupción de la diálisis
o la sustitución del dializador.
6) Cuando
medicación antes de o durante la diálisis, tenga en
cuenta diversas condiciones tales como la ruta, el
momento oportuno y la dosis, debido a que la
diálisis puede eliminarlas o modificar sus efectos. La
vigilancia debe ser más estrecha si el paciente está
en tratamiento con inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina.
7) Al terminar la diálisis, no se debe emplear el lavado
por aire de la sangre restante. Retorne la sangre del
paciente
devolviendo la mayor cantidad posible de sangre del
paciente sosteniendo el dializador en posición
vertical y rotándolo alrededor del eje, en caso de ser
contaminación
necesario.
y/o
VII. PROCEDIMIENTO DE DIÁLISIS
Use guantes protectores y una técnica aséptica para
evitar contaminar la sangre del paciente al conectar la
línea de sangre con el dializador, al tomar muestras de
sangre o al retornar la sangre del circuito extracorpóreo.
Para
este
extracorpóreo cuyos conectores son conformes a la
norma ISO8638.
de
la
sangre
durante
de
administración
y
la
dosis
se
tenga
intención
de
administrar
lavando
con
solución
fisiológica,
dializador
se
recomienda
el
circuito
— 6 —
El siguiente es un ejemplo del procedimiento a seguir.
1. Preparación para la diálisis
1) Saque el dializador del envoltorio y colóquelo sobre
el soporte del mismo.
2) Cuelgue un contenedor de solución salina estéril
(1000 mL o más) en el soporte de gotero, y conecte
la línea de infusión arterial con el contenedor.
3) Llene la línea de sangre arterial con solución salina,
en primer lugar del lado del conector de acceso
vascular y luego del lado del conector del dializador.
Sujete ambos extremos de la línea arterial con el
clamp y conecte dicha línea al puerto arterial del
dializador. A continuación, conecte la línea venosa
al puerto venoso del dializador. (Fig. 1)
4) Lave el lado de sangre del dializador y la línea de
sangre con más de 500 mL de solución fisiológica
salina a alrededor de 100 mL/min. (Fig. 2).
5) Conecte las líneas de dializado con los puertos de
dializado de modo que el mismo fluya contra-
corriente respecto del flujo de sangre. Elimine las
burbujas de aire y lave el lado de dializado con
dializado que fluya a alrededor de 500 mL/min. (Fig.
3). Deje fluir el dializado por lo menos durante 5
minutos. Evite cualquier ultra-filtrado durante este
procedimiento.
6) Cebe las líneas de dializado y de sangre con más
de 500 mL de solución fisiológica salina a 200
mL/min., y compruebe que no hay burbujas de
aire en el dializador lavándolo repetidamente. (Fig.
4) En caso de que aparezca una acumulación de
burbujas no eliminables, sustituya el dializador.
7) Cebe las líneas de dializado y de sangre con más
de 500 mL de solución fisiológica heparinizada.
8) Confirme que la cámara atrapaburbujas esté llena
hasta 3/4 de su capacidad.
9) Sujete la línea venosa con un clamp cerca del
extremo distal.
2. Diálisis
1) Flujo de líquido de diálisis tras establecer una tasa
de ultrafiltración de 0 mL/h si no ha habido flujo de
líquido de diálisis.
2) Conecte la línea arterial a la cánula arterial del
paciente.
3) Abra los clamps de las líneas arteriales y venosas,
y arranque la bomba de sangre a menos de 100
mL/min. Cuando la sangre llegue al extremo de la
línea venosa, detenga la bomba de sangre y
conecte la línea venosa con la cánula venosa.
4) Aumente gradualmente la velocidad del flujo de
sangre y la velocidad de ultrafiltrado a los niveles
requeridos por cada paciente.
5) Tras la señal acústica del monitor de diálisis
previa al tratamiento de diálisis, siga las
el
instrucciones del fabricante.
3. Finalización de la diálisis
1) Reduzca las presiones en los lados de la sangre y
del dializado tanto como fuere posible y detenga la
bomba de sangre después de 5 minutos de
perfusión sin ultrafiltrado.
2) Conecte un contenedor de 300 mL o más de
solución salina a la línea de infusión.
3) Por efecto de la gravedad, deje que el flujo de
solución salina que se encuentra del lado de acceso
de sangre arterial retorne la sangre de la línea.
Ajuste con un clamp el extremo de la línea y retire la
cánula arterial asépticamente.
4) Retire la línea de sangre arterial de la bomba de
sangre.
de
5) Por efecto de la gravedad, con solución fisiológica
salina, inicie el retorno de sangre del dializador y las
líneas de sangre.
6) Sujete el extremo de la línea con un clamp y retire la
cánula venosa asépticamente.
7) Deseche el dializador, las líneas y demás elementos
desechables del modo aprobado por su institución.
VIII. GARANTÍA
Y
RESPONSABILIDAD
1) "TORAYLIGHT" NS es fabricado de acuerdo con sus
especificaciones
y
regulatorias GMP. Toray cambiará sin coste alguno
cualquier dializador que presente defectos de
fabricación. En caso de ser necesario, Toray
solicitará la devolución del propio dializador y todo el
envase del mismo a los efectos de investigar la
causa y adoptar medidas correctivas, en caso de
corresponder.
2) Toray no será responsable por ningún tipo de daños,
independientemente de que se tratare de daños de
los productos, lesiones del paciente ni cualquier otro
problema causado por el uso incorrecto, la
inadecuada
manipulación,
almacenamiento por parte del cliente.
3) Toray no será responsable por ningún daño de los
productos, lesiones del paciente ni ningún otro
problema causado por la reutilización del dializador.
IX. INFORMACIÓN ADICIONAL
La siguiente información se puede obtener mediante
solicitud.
1) Detalle de los métodos de prueba
2) Características de funcionamiento in vivo.
LIMITACIÓN
DE
cumple
con
las
pautas
manejo
y
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