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Sécurité
La sécurité du patient est garantie uniquement lorsqu'un produit conçu de manière
appropriée est utilisé de manière sûre et responsable.
Il est essentiel d'établir et d'appliquer une procédure de vérification pour s'assurer que la
sonde peut être utilisée sans danger et qu'elle fonctionne correctement avant chaque
utilisation. Ne pas utiliser la sonde TEExp si des irrégularités, un fonctionnement en dessous
des niveaux requis ou une condition présentant un risque pour la sécurité sont observés ou
suspectés. Appeler FUJIFILM SonoSite ou votre représentant local.
AVERTISSEMENT
Conformité aux normes
La sonde TEExp est conforme à la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE. Cette
sonde est un dispositif médical de classe IIA. Les symboles et les termes utilisés sur la sonde
sont expliqués dans le guide d'utilisation de l'échographe.
Pour connaître la liste des normes et des exigences applicables, consulter le
.
du X-Porte
Inspection annuelle
Outre les inspections régulières décrites dans le présent document, soumettre la sonde
TEExp aux tests suivants au moins une fois par an :
Test de calibrage de la température. Voir
à la page 38.
Test de courants de fuite. Voir
perforations par morsure »
En cas de défaillance d'une électrode neutre ou d'un
équipement chirurgical haute-fréquence, la sonde TEExp
n'est dotée d'aucune protection. Lors de l'utilisation de la
sonde TEExp avec un équipement chirurgical haute-
fréquence, surveiller la température de la tête d'analyse et
retirer la sonde de la zone balayée en cas d'augmentation
de la température.
Recommandations pour réduire l'IM et l'IT »
Tests de détection de fuites de courant et de
à la page 40.
Guide d'utilisation
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