FujiFilm Sonosite TEExp Guide D'utilisation
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Sommaire des Matières pour FujiFilm Sonosite TEExp

  • Page 1 Sonde TEExp Guide d’utilisation...
  • Page 2 SonoSite, le logo SonoSite et SonoSite X-Porte sont des marques commerciales déposées ou non déposées de FUJIFILM SonoSite, Inc. dans diverses juridictions. FUJIFILM est une marque déposée de FUJIFILM Corporation. Value from Innovation est une marque de commerce de FUJIFILM Holdings America Corporation.

  • Page 3: Table Des Matières

    Chapitre 1 : Introduction À propos du guide d’utilisation ................1 Changements dans cette version ..............2 Conventions ......................2 Déclaration de garantie ....................2 Support technique ......................3 Chapitre 2 : Mise en route À propos de la sonde TEExp ..................5 Comment la rotation du plan de balayage fonctionne-t-elle ? ....6 Utilisations prévues .......................6 Contre-indications ......................7 Déballage ..........................7...
  • Page 4 Stockage de la sonde ....................31 Mise au rebut de la sonde ..................32 Chapitre 5 : Sécurité Conformité aux normes .................... 33 Inspection annuelle ....................33 Fonctionnement sûr ....................34 Sécurité thermique ..................... 35 Limites thermiques .................... 35 Réduction de la température ................. 37 Recommandations pour réduire l’IM et l’IT ..........

  • Page 5: Chapitre 1 : Introduction

    Introduction La sonde TEExp est une sonde d’échocardiographie transœsophagienne conçue pour être utilisée avec l’échographe X-Porte de FUJIFILM SonoSite, Inc. Pour le patient, les procédures transœsophagiennes s’accompagnent d’un certain nombre de risques inhérents. Les informations et les instructions contenues dans ce guide d’utilisation sont destinées à...

  • Page 6: Changements Dans Cette Version

    La garantie ne couvre pas les dommages résultant d’une morsure par le patient, d’une utilisation inappropriée par l’utilisateur final, de la désinfection ou de la stérilisation incorrecte de l’appareil ou avec des produits chimiques non recommandés par FUJIFILM SonoSite ou de toute autre situation découlant d’une utilisation anormale et non-prévue du produit.

  • Page 7: Support Technique

    Support technique Pour obtenir des gaines, des gouttières occlusales, des protections d’extrémités et autres fournitures, visiter www.civco.com. Pour tout support technique, contacter FUJIFILM SonoSite comme indiqué ci-dessous. Téléphone (États-Unis ou +1-877-657-8118 Canada) Téléphone (hors États-Unis et +1-425-951-1330 ou appeler votre représentant...
  • Page 8 Chapitre 1...

  • Page 9: Chapitre 2 : Mise En Route

    FUJIFILM SonoSite ne recommande pas l’utilisation AVERTISSEMENT d’appareils électromédicaux haute fréquence à proximité de ses systèmes. L’équipement FUJIFILM SonoSite n’a pas été validé pour une utilisation avec des appareils électromédicaux haute fréquence ou lors de telles procédures. L’utilisation d’appareils électromédicaux haute fréquence à...

  • Page 10: Comment La Rotation Du Plan De Balayage Fonctionne-T-Elle

    Comment la rotation du plan de balayage fonctionne-t-elle ? Pour se familiariser avec la rotation du plan de balayage, il est possible de choisir de commencer le balayage dans l’un des plans transversaux ; par exemple, à l’écran de l’échographe, 0° correspond au monoplan standard.

  • Page 11: Contre-Indications

    Antécédents de maladies gastroœsophagiennes Déballage Il est important d’effectuer les procédures d’entretien et de maintenance appropriées. Suivre les instructions de déballage. Contacter immédiatement FUJIFILM SonoSite ou votre représentant local en cas de dommage ou de désaccord. AVERTISSEMENT Pour éviter de blesser le patient/l’utilisateur, examiner soigneusement le matériel après réception et avant chaque utilisation.
  • Page 12 Déballage de la sonde Protections d’extrémités (3) Gouttières occlusales (3) Outil de test pour la Sonde TEExp Figure 2 Mallette d’expédition contenant la sonde TEExp 1 Examiner visuellement le carton d’expédition, la mallette d’expédition et la sonde TEExp à la recherche d’un éventuel dommage.

  • Page 13: Inspection Du Contenu

    3 Vérifier que la mallette d’expédition contient les composants mentionnés sur le bordereau d’expédition : Sonde TEExp  Guide d’utilisation de la sonde TEExp (regroupe les instructions de nettoyage et de désinfection)  Entretien de la sonde TEE Gouttières occlusales (3) Outil de test pour la détection de perforations Protections d’extrémités non stériles (3) AVERTISSEMENT...

  • Page 14: Interface Entre La Sonde Et L'échographe

    Contacter immédiatement FUJIFILM SonoSite ou votre représentant local en cas de dommage ou de « Support technique » désaccord. Voir à la page 3. AVERTISSEMENT Pour éviter de blesser le patient, ne pas utiliser la sonde TEExp si des irrégularités, un fonctionnement en dessous des niveaux requis ou une condition présentant un risque pour la sécurité...
  • Page 15 Figure 3 Sonde TEExp Tige flexible de l’endoscope Câble de la sonde Section d’articulation Connecteur de la sonde Extrémité de la sonde comportant la Boutons de commande du plan de tête d’analyse balayage Frein de déflexion Anneau de fixation Molettes de réglage de la déflexion Poignée Marqueur neutre Guide d’utilisation de la sonde TEExp...

  • Page 16: Commandes De La Sonde Teexp

    Commandes de la sonde TEExp L’endoscope est conçu pour permettre l’utilisation des réglages de déflexion et du plan de balayage d’une Figure 4 seule main. La à la page 12 montre l’utilisateur tenant la poignée de l’endoscope dans sa main gauche.
  • Page 17 La molette inférieure comporte un mode frein et un mode de déplacement libre. En mode frein, le mouvement de la molette de déflexion est limité. Ce mode permet de maintenir l’extrémité de la sonde dans une position déterminée. Procéder avec soin lors de l’insertion et du retrait de la sonde. Mise en garde Pour éviter d’endommager la sonde, ne pas dévier son extrémité...

  • Page 18: Frein De Déflexion De L'extrémité De La Sonde

    AVERTISSEMENT Pour éviter de blesser le patient, si l’extrémité de la sonde fait un « demi- tour » sur elle-même (forme en U) lors de l’inspection de la déflexion, ne pas utiliser la sonde. Inspection de la déflexion de l’extrémité de la sonde Inspecter la déflexion de l’extrémité...

  • Page 19: Rotation Du Plan De Balayage

    Figure 6 Utilisation du frein de déflexion de l’extrémité de la sonde Extrémité de la sonde Marqueur de position neutre Réglage de l’extrémité de la sonde en Marqueurs de position des position déverrouillée (frein désactivé) molettes Réglage de l’extrémité de la sonde en position verrouillée (frein activé) Inspection du frein de déflexion de l’extrémité...
  • Page 20 Bouton bi-plan (rotation de l’angle en position bi-plan orthogonal) Bouton de rotation dans le sens horaire (diminution de l’angle) Un indicateur de plan de balayage sur l’écran de l’échographe montre l’orientation. L’angle du plan de Figure 8 balayage est indiqué par un repère et une valeur. Voir la à...
  • Page 21 Pour faire tourner le plan de balayage Appuyer sur les boutons externes de la poignée de la sonde : Le bouton le plus proche de l’extrémité de la sonde fait pivoter le plan de balayage dans le sens antihoraire (l’angle du plan de balayage augmente). Le bouton le plus éloigné...
  • Page 22 Chapitre 2...

  • Page 23: Chapitre 3 : Examen Médical

    Si une irrégularité, un fonctionnement en dessous des niveaux requis ou une condition présentant un risque pour la sécurité sont observés ou suspectés, ne pas utiliser la sonde TEExp. Contacter immédiatement FUJIFILM SonoSite ou votre représentant local. Effectuer les opérations suivantes avant chaque examen médical : «...

  • Page 24: Précautions

    « Nettoyage et désinfection » Nettoyage et désinfection de la sonde. Voir à la page 23. « Support Contacter FUJIFILM SonoSite ou votre représentant local en cas de dommage ou de désaccord. technique » à la page 3. AVERTISSEMENT Pour éviter de blesser le patient : FUJIFILM SonoSite vous recommande d’effectuer les procédures ci-dessus...

  • Page 25: Gouttière Occlusale

    Tout dommage causé à la sonde en raison de l’absence de gouttière occlusale entraînera l’annulation de la garantie de la sonde. Toutes les sondes TEExp de FUJIFILM SonoSite sont fournies avec trois gouttières occlusales (Figure L’utilisation d’une gouttière occlusale est obligatoire. Pour obtenir de l’aide pour commander des gouttières occlusales supplémentaires, contacter CIVCO Medical Solutions.

  • Page 26: Rétraction D'urgence

    Pour garantir un couplage acoustique adéquat dans la gaine, FUJIFILM SonoSite préconise l’utilisation d’un gel stérile. Pour appliquer une gaine pour sonde FUJIFILM SonoSite préconise l’utilisation de gaines pour sonde dont la commercialisation a été approuvée pour les applications intracavitaires. Pour réduire le risque de contamination, n’installer la gaine que lorsque la procédure est prête à...

  • Page 27: Chapitre 4 : Nettoyage, Désinfection, Transport, Stockage Et Mise Au Rebut De La Sonde

    En plus de protéger les patients et les employés contre la transmission de maladies, le désinfectant choisi ne doit présenter aucun danger pour la sonde. FUJIFILM SonoSite vérifie régulièrement la compatibilité des nouveaux désinfectants médicaux avec le boîtier de commande de la sonde, le câble, la tige de l’endoscope et la tête d’analyse.
  • Page 28 Câble Connecteur Contrôleur Ne doit pas être immergé dans un liquide 90 cm Peut être immergé dans un liquide Tige de l’endoscope Tête d’analyse Figure 10 Dénomination des composants de la sonde Suivre scrupuleusement les instructions et les recommandations du fabricant du produit chimique concernant la préparation, l’utilisation et la mise au rebut des solutions de nettoyage et de désinfection.

  • Page 29: Nettoyage De La Sonde

    Ne pas ignorer d’étape ou raccourcir le processus de nettoyage et de désinfection de quelque manière que ce soit. Avant d’utiliser un agent de nettoyage non mentionné dans le tableau ci-dessous, contacter FUJIFILM SonoSite pour s’assurer qu’il n’endommagera pas la sonde. Pour nettoyer la sonde Tableau 1: Nettoyants enzymatiques Nettoyant Durée...
  • Page 30 9 Examiner la sonde et le câble pour détecter la présence de fissures ou de craquelures par lesquelles du liquide pourrait pénétrer. Si la sonde est endommagée, cesser de l’utiliser et contacter FUJIFILM SonoSite ou le représentant local. 10 Effectuer immédiatement le processus de désinfection. Voir Désinfection de la sonde »...

  • Page 31: Désinfection De La Sonde

    Désinfection de la sonde Mise en garde Ne pas stériliser à la vapeur, autoclaver ou exposer la sonde à de l’oxyde d’éthylène. En cas de processus de désinfection automatisé, respecter les procédures du fabricant. En cas de désinfection manuelle, suivre la procédure ci-dessous : Pour désinfecter la sonde Tableau 2: Désinfectants et durées de trempage approuvés Désinfectant...
  • Page 32 10 Examiner la sonde et le câble pour détecter la présence de fissures ou de craquelures par lesquelles du liquide pourrait pénétrer. Si la sonde est endommagée, cesser de l’utiliser et contacter FUJIFILM SonoSite ou le représentant local. Chapitre 4...

  • Page 33: Identification D'une Sonde Propre

    11 Si ce n’est pas encore le cas, poser une protection propre sur la tête d’analyse de la sonde. La protection de l’extrémité de la sonde enveloppe et protège la tête d’analyse des contraintes mécaniques et des impacts lors du transport et du stockage. Conserver la protection jusqu’à la prochaine utilisation de la sonde. Mise en garde Cette protection est à...
  • Page 34 1 Placer la sonde dans un conteneur propre et approuvé. AVERTISSEMENT Pour éviter toute contamination croisée ou toute exposition du personnel non protégé à une matière biologique, les conteneurs utilisés pour transporter les sondes contaminées doivent être dotés d’une étiquette ISO indiquant un danger biologique, similaire à...

  • Page 35: Stockage De La Sonde

    étapes détaillées dans à la page 23 ou conformément aux instructions spéciales données par FUJIFILM SonoSite. En cas de retour de la sonde à FUJIFILM SonoSite, renseigner la désinfection sur la « Déclaration de propreté » et la joindre au bordereau d’expédition.

  • Page 36: Mise Au Rebut De La Sonde

    S’assurer que le connecteur est bien soutenu et sécurisé. Mise au rebut de la sonde AVERTISSEMENT Ne pas détruire la sonde en l’incinérant ou en la brûlant. Renvoyer la sonde à FUJIFILM SonoSite ou à votre représentant SonoSite local en vue de sa mise au rebut. Chapitre 4...

  • Page 37: Chapitre 5 : Sécurité

    Ne pas utiliser la sonde TEExp si des irrégularités, un fonctionnement en dessous des niveaux requis ou une condition présentant un risque pour la sécurité sont observés ou suspectés. Appeler FUJIFILM SonoSite ou votre représentant local. AVERTISSEMENT En cas de défaillance d’une électrode neutre ou d’un équipement chirurgical haute-fréquence, la sonde TEExp...

  • Page 38: Fonctionnement Sûr

    Ne pas intuber de force sous peine de lacérer ou de perforer le tractus gastrointestinal. Retirer la sonde du patient lors de l’utilisation d’un défibrillateur. FUJIFILM SonoSite recommande de nettoyer et de désinfecter les sondes après chaque utilisation. Voir Nettoyage et désinfection »...

  • Page 39: Sécurité Thermique

    Mise en garde Pour éviter d’endommager l’appareil, nettoyer et désinfecter la sonde conformément aux procédures recommandées uniquement. Mise en garde Pour ne pas être endommagée, la sonde TEExp doit uniquement être manipulée par du personnel dûment formé. La sonde TEExp est un appareil de précision qui peut être endommagé...
  • Page 40 Lorsque la température de la tête d’analyse dépasse 43 °C, la température de la tête d’analyse clignote à l’écran et le message suivant s’affiche : La température de la sonde est proche de la limite maximale. L’appui sur le bouton « Figer » peut diminuer la puissance.

  • Page 41: Réduction De La Température

    Le système reprendra le balayage lorsque la température pourra être relevée. Merci de contacter le support technique FUJIFILM SonoSite au +1­877-657-8118. Figure 14 Message d’erreur de communication avec la sonde Réduction de la température Les instructions suivantes expliquent comment diminuer la température en mode d’imagerie 2D ou Doppler : Faire un balayage en mode 2D.

  • Page 42: Recommandations Pour Réduire L'im Et L'it

    Recommandations pour réduire l’IM et l’IT Pour réduire l’IM, augmenter la profondeur. Tableau 3: Recommandations pour réduire l’IT (ITM, ITC, ITO) Paramètres Paramètres CPD/Couleur Sonde Largeur Hauteur Profondeur Profon- Optimi- Profondeur de la zone de la zone de la zone deur TEExp Augmenter le réglage du paramètre afin de réduire l’IT.

  • Page 43: Test De Calibration De La Température

    Le test est concluant si l’avertissement concernant la température se déroule comme décrit dans la section Limites thermiques » à la page 35. Dans le cas contraire, contacter FUJIFILM SonoSite ou votre représentant local. Guide d’utilisation de la sonde TEExp...

  • Page 44: Sécurité Électrique

    à un courant électrique. FUJIFILM SonoSite teste chaque sonde TEExp du point de vue de l’isolation électrique et des courants de fuite avant de l’expédier au client.

  • Page 45: Détection De Perforations Par Morsure

    Détection de perforations par morsure Il est important d’avoir une connaissance élémentaire des composants de la sonde TEE pour réaliser avec succès un test de détection de perforations par morsure. Ce guide fait référence aux composants suivants : Câble Connecteur Contrôleur Ne peut pas être immergé...

  • Page 46: Tester La Sonde Vectorielle

    Tester la sonde vectorielle Pour tester la sonde vectorielle à la recherche de perforations par morsure ou de fuites de courant Câbles rouges Contrôleur Câble noir Indicateur de perforation par morsure Bain de solution saline à 5 % Feuille de cuivre ou d’aluminium Figure 15 Montage d’essai de la sonde vectorielle 1 Immerger la tête d’analyse et la tige de l’endoscope dans le liquide, entre les graduations 40 cm et 90 cm.
  • Page 47 Plaque conductrice Solution saline Figure 16 Raccordement de la plaque conductrice b Raccorder les câbles rouges au connecteur de la sonde, comme indiqué à la Figure Figure 17 Branchement du connecteur de la sonde 3 Appuyer sur Guide d’utilisation de la sonde TEExp...

  • Page 48: Tester La Tige De L'endoscope

    4 Lire le résultat du test : Câbles - Les câbles ne sont pas correctement raccordés. Vérifier les connexions et relancer le test. Défaut - Une perforation par morsure a été détectée dans la sonde vectorielle. Interrompre la Si la sonde a procédure de test.
  • Page 49 1 Insérer l’outil de test pour la détection de perforations sous le contrôleur du plan de balayage, comme Figure indiqué à la Figure 19 Insertion de l’outil de test pour la détection de perforations 2 Immerger la tête d’analyse et la tige de l’endoscope dans le liquide, entre les graduations 40 cm et 90 cm. AVERTISSEMENT Ne pas immerger le contrôleur, le câble ou le connecteur dans un liquide.
  • Page 50 Plaque conductrice Solution saline Figure 20 Raccordement de la plaque conductrice b Raccorder les câbles rouges à l’outil de test pour la détection de perforations, comme indiqué à la Figure Remarque Les pinces ne doivent pas se toucher lorsqu’elles sont raccordées à l’outil de test pour la détection de perforations.

  • Page 51: Si Aucune Perforation N'a Été Détectée

    Si la sonde a échoué au test Ne pas utiliser la sonde. Ne pas raccorder la sonde à un échographe. Contacter FUJIFILM SonoSite pour la réparation du produit. Pour identifier les sondes dont l’utilisation peut être dangereuse, apposer un autocollant ou accompagner les sondes d’un certificat mentionnant la date du test, le nom ou l’identifiant de la personne chargée du test et le...
  • Page 52 Chapitre 5...

  • Page 53: Chapitre 6 : Caractéristiques Techniques De La Sonde

    Caractéristiques techniques de la sonde Sonde TEExp/8-3 MHz Tableau7: Caractéristiques techniques de la sonde Diamètre externe : 10,5 mm Tige de l’endoscope Longueur : 110 cm La rotation de la molette de réglage de la déflexion inférieure dans le sens horaire dévie l’extrémité vers l’avant. La rotation de la molette de déflexion inférieure dans le sens antihoraire dévie l’extrémité...

  • Page 54: Biocompatibilité

    Tableau7: Caractéristiques techniques de la sonde Conforme aux exigences des normes UL, CSA et CEI Sécurité électrique applicables pour le matériel de type BF. ± 0,5 °C dans une plage comprise entre 35 °C et 45 °C Précision en température Supérieure : 45 °C Limites de Inférieure : 17,5 °C...

  • Page 55: Puissance Acoustique

    Puissance acoustique Pour plus d’informations sur la puissance acoustique, consulter le guide d’utilisation de l’échographe. Tableau8: Modèle de sonde : TEExp Mode de fonctionnement : 2D Libellé de l’indice À la Sous la À la Sous la À la surface surface surface surface...
  • Page 56 Tableau9: Modèle de sonde : TEExp Mode de fonctionnement : Mode 2D + M Libellé de l’indice À la Sous la À la Sous la À la surface surface surface surface surface Valeur de l’indice maximal Valeur composante de l’indice à...
  • Page 57 Tableau10: Modèle de sonde : TEExp Mode de fonctionnement : Doppler pulsé (PW) Libellé de l’indice À la Sous la À la Sous la À la surface surface surface surface surface Valeur de l’indice maximal Valeur composante de l’indice à z (MPa) 2,64 r,α...
  • Page 58 Tableau11: Modèle de sonde : TEExp Mode de fonctionnement : Doppler continu (CW) Libellé de l’indice À la Sous la À la Sous la À la surface surface surface surface surface Valeur de l’indice maximal Valeur composante de l’indice à z (MPa) r,α...
  • Page 60 P20104-06 *P20104-06*...

Table des Matières