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2 DURÉE DE SERVICE - DURÉE DE VIE
Durée de service (ou « durée de vie ») du dispositif : 10 années ou 50 000 cycles (au moment de la
première atteinte d'une des deux limites), dans des conditions normales d'utilisation et d'entretien
régulier, selon les intervalles et contrôles suggérés dans le présent manuel, réalisés par un technicien
autorisé par le producteur.
Par "durée de vie utile", nous considérons cette période de temps pendant laquelle les caractéristiques et
les performances du dispositif ne sont pas modifiées de manière à compromettre l'efficacité du traitement
ou la sécurité des opérateurs.
***
Pour un dispositif médical, la durée de vie utile est la période de temps pendant laquelle les
caractéristiques et les performances du dispositif ne sont pas altérées de manière à compromettre l'état
clinique et la sécurité des patients et éventuellement des tiers.
Extrait du règlement 2017/745 : « [...] confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de
vie prévue du dispositif [...] »
Manuel utilisateur
WD7015
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