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3 Description de l'appareil
3.2 Normes/Homologations
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3.2
Normes/Homologations
Le poste de traitement Axano Pure satisfait, entre autres, aux normes
suivantes :
● CEI 60601-1 (sécurité électrique et mécanique et sécurité logicielle)
● CEI 80601-2-60 (sécurité des appareils dentaires)
● CEI 60601-1-2 (compatibilité électromagnétique)
● CEI 62366-1 (aptitude à l'utilisation)
● CEI 62304 (logiciels - processus)
● ISO 7494-1 (appareils de traitement dentaire)
● ISO 7494-2 (appareils de traitement dentaire, alimentation en eau et
en air)
● ISO 9680 (scialytique)
● ISO 10993-1 (biocompatibilité)
● ISO 11143 (centrifugeuse d'amalgame), voir également ci-dessous
(si l'option Centrifugeuse d'amalgame est présente)
● ISO 17664-1/-2 (hygiène)
● EN 1717 (raccordement au réseau d'eau potable), voir également ci-
dessous et chapitre « Raccordement au réseau public d'alimentation
en eau » [→ 19]
Langue de rédaction initiale du présent document : Allemand
Ce produit porte le marquage CE conformément aux dispositions du
règlement (UE) 2017/745 du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux
dispositifs médicaux.
0123
Ce produit est un dispositif médical.
Le poste de traitement remplit les exigences de la directive RoHS
2011/65/CE.
Le poste de traitement satisfait aux exigences conformément à CAN/
CSA-C22.2 N° 60601-1 et AAMI/ANSI ES 60601-1
La centrifugeuse d'amalgame atteint un taux de séparation > 95 %. Les
exigences de la norme ISO 11143 sont donc satisfaites.
Séparation de type 1 : Système centrifuge
La centrifugeuse d'amalgame est homologuée par le DIBt (deutsches
Institut für Bautechnik).
Notice d'utilisation Treatment Center Axano Pure
D3685.201.02.01.03 2023-12
Dentsply Sirona
68 29 522 D3685
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