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Usage prévu
Le Sentio System (implant Sentio en combinaison avec l'aide
auditive Sentio) est destiné à améliorer l'audition des patients
souffrant de pertes auditives de transmission ou mixtes, qu'ils
soient appareillés de façon unilatérale ou bilatérale, ou de
ceux souffrant de surdité unilatérale.
La destination de l'aide auditive Sentio est de capter les
sons, de les traiter et de transmettre le signal traité à
l'implant Sentio à travers la peau intacte.
L'implant Sentio est destiné à être placé dans la portion
mastoïdienne de l'os temporal au cours d'une intervention
chirurgicale. Il est destiné à contenir l'aide auditive, à
recevoir les signaux de l'aide auditive, à transformer les
signaux en vibrations et à transmettre les vibrations à
l'oreille interne par l'intermédiaire de l'os du crâne.
Utilisateur(trice) prévu(e)
Les utilisateurs prévus du Sentio System sont : le patient
(utilisateur de l'implant et de l'aide auditive), les personnes
responsables des soins (qui s'occupent du patient), les
audioprothésistes (qui adaptent l'aide auditive), les chirurgiens
et les infirmières de bloc opératoire (pendant l'opération).
Consignes d'utilisation
L'implant Sentio Ti, en combinaison avec Sentio 1 Mini, est
indiqué pour les patients suivants :
•
Les patients souffrant d'une surdité de transmission ou
d'une surdité mixte, et pouvant toujours bénéficier d'une
amplification sonore. Pour l'oreille concernée, la moyenne
des seuils en conduction osseuse (CO) (mesurés à 0,5, 1, 2
et 3 kHz) en audiométrie tonale (PTA) doit être inférieure
ou égale à 45 dB HL.
•
Les patients souffrant d'une surdité symétrique de
transmission ou mixte sont candidats à une adaptation
bilatérale. La différence entre les seuils CO des côtés
gauche et droit doit être inférieure à 10 dB en moyenne,
mesurée à 0,5, 1, 2 et 3 kHz, ou inférieure à 15 dB à des
fréquences individuelles.
•
Les patients qui présentent une perte auditive
neurosensorielle profonde dans une oreille et une audition
normale dans l'autre (c'est-à-dire une surdité unilatérale ou
« SSD »). La moyenne (PTA) des seuils de conduction
aérienne (CA) de l'oreille entendante doit alors être
inférieure ou égale à 20 dB HL (mesurés à 0,5, 1, 2 et 3 kHz).
•
Les patients pour lesquels une aide auditive CROS est
indiquée, mais qui, pour une raison quelconque, ne peuvent
ou ne souhaitent pas porter une aide auditive en CA.
•
Avant de recevoir l'appareil, il est recommandé d'avoir
l'expérience d'appareils auditifs à conduction aérienne
ou osseuse correctement adaptés.
•
Les patients doivent être âgés de 12 ans ou plus.
Contre-indications
•
Trouble vestibulaire ou de l'équilibre connu, chronique
ou irréversible.
•
Perte auditive anormalement progressive connue.
•
Présence d'affections qui entraveraient le potentiel de
reconnaissance de la parole, déterminée par un jugement
clinique rigoureux.
•
Affections de la peau ou du cuir chevelu susceptibles
d'empêcher la fixation de l'aide auditive ou d'interférer
avec son utilisation.
•
Les patients déjà implantés ou devant être implantés avec
des dérivations programmables du liquide céphalo-rachidien.
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