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• IEC 80601-2-30:2018 : Appareils électromédicaux — Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques non invasifs
• IEC 60601-1-11:2015 : Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
• IEC 60601-1-2:2014 : Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques — Exigences et
essais
• ISO 10993-1:2018 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein
d'un processus de gestion du risque
• ISO 10993-5:2009 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5 : Essais concernant la
cytotoxicité in vitro
• ISO 10993-10:2010 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Tests d'irritation et de sensibilisation
cutanée
• IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 : Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
• IEC 62366-1:2015/COR:2016 : Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux
dispositifs médicaux
• ISO 15223-1:2021 : Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux,
l'étiquetage et les informations à fournir — Partie 1 : Exigences générales
• IEC 62304:2006+A1:2015 : Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
III, Spécifications européennes communes (CS)
• Pas de réglementation CS applicable
Le fabricant/importateur ou le représentant autorisé suivant est responsable de cette déclaration :
Kahl Handelsvertretung
Isarstr. 33 40699 Erkrath, Allemagne
Personne responsable de cette déclaration pour le fabricant :
Jerry Hsu, directeur général
Ya Horng
Informations sur l'appareil
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