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Déclaré sous la seule responsabilité du fabricant cité ci-dessus.
DNV GL Presafe AS (organisme notifié 2460) confirme par la présente que le produit répertorié est conforme
aux exigences énoncées dans la directive du Conseil relative à l'harmonisation des lois des États membres
concernant le règlement (UE) MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Annexe IX – ÉVALUATION
DE LA CONFORMITÉ BASÉE SUR UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ET ÉVALUATION DE LA
DOCUMENTATION TECHNIQUE). Pour l'évaluation des aspects liés à la sécurité des produits de classe IIa,
les normes harmonisées suivantes s'appliquent :
I, Normes harmonisées de l'UE
• EN ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion de la qualité. Exigences à des fins
réglementaires
• EN 60601-1:2006+A1:2013 : Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
• EN 1060-1:1995+A1:2009 : Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1 : Exigences générales
• EN 1060-3:1997+A2:2009 : Sphygmomanomètres non invasifs. Exigences supplémentaires pour les
systèmes électromécaniques de mesure de la pression artérielle
• EN ISO 81060-2:2019 : Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2 : Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
• EN 60601-1-11:2015 : Appareils électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
• ETSI EN 300 328 v2.2.2:2019 : Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Systèmes
de transmission large bande ; Équipements de transmission de données fonctionnant dans la bande ISM
2,4 GHz et utilisant des techniques de modulation par étalement du spectre ; Norme européenne (EN)
harmonisée couvrant les exigences essentielles de l'article 3.2 de la directive sur les équipements radio
(2014/53/UE)
• ETSI EN 301 489-1 v2.2.3:2019 : Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Norme
de compatibilité électromagnétique (CEM) concernant les équipements et services de communication radio ;
Partie 1 : exigences techniques communes
• ETSI EN 301 489-17 v3.2.4:2020 : Compatibilité électromagnétique et spectre radioélectrique (ERM) ; Norme
de compatibilité électromagnétique (CEM) concernant les équipements de communication radio ; Partie 17 :
conditions spécifiques pour les systèmes de transmission large bande
• EN 60601-1-2:2015 : Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
• EN 60601-1-6:2010+A1:2015 : Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
• EN 62366-1:2015 : Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs
médicaux
• EN 62304:2006+A1:2015 : Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
• Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Le
certificat de conformité inclut la directive 2015/863 publiée en 2015 par l'UE (souvent appelée RoHS 3) et la
directive 2017/2102/UE publiée par l'UE le 17 novembre 2015
• Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant
l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables
à ces substances (REACH)
II, Normes internationales
• ISO 14971:2019 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• IEC 60601-1:2005+A1:2012 : Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles
• ISO 81060-2:2018+A1:2020 : Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2 : Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
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Informations sur l'appareil
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