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Provoque une instabilité de la
pression artérielle.
Peut provoquer des blessures ou
une pression artérielle incorrecte.
Déclaration de conformité CE
conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745
Déclaration de conformité
Cette déclaration de conformité relève de la seule responsabilité du fabricant cité ci-dessous. DNV Product
Assurance AS (organisme notifié 2460) confirme par la présente que le produit répertorié est conforme
aux exigences énoncées dans la directive du Conseil relative à l'harmonisation des lois des États membres
concernant le règlement (UE) MDR 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Annexe IX – Évaluation de la
conformité basée sur un système de gestion de la qualité et évaluation de la documentation technique). Le
produit est également conforme aux directives du Conseil 2011/65/UE (RoHS) et 2014/53/UE (RED).
Pour l'équipement suivant :
Nom du produit : Index BPM
Désignation du modèle/nom de la marque : BP707/Garmin
Nom du fabricant : Ya Horng Electronic Co., Ltd.
Usine : Ya Horng (Dongguan) Electronic Co., Ltd.
Adresse du fabricant : No. 35, Shalun, Anding Dist., Tainan City 745, Taïwan
Adresse de l'usine : Room 201, Building #9, No. 84 Gaoyu South Road, Tangxia Town, Dong Guan, Guangdong,
Chine
Numéro d'enregistrement unique (SRN) : TW-MF-000010109
Numéro de certificat MDR de l'UE délivré et expiration :
Numéro de certificat : C539652
Date de certification initiale : 30 août 2023
Valable jusqu'au : 30 août 2028
UDI-DI de base : 471987331BP2021A8G
Nom de l'organisme notifié : DNV Product Assurance AS
Numéro de l'organisme notifié : CE 2460
Adresse de l'organisme notifié :
Veritasveien 1
1363 Høvik
Pays : Norvège
Finalité : l'appareil Index BPM est un tensiomètre sans tuyau. Il s'agit d'un dispositif médical destiné à mesurer
la pression artérielle systolique et diastolique, ainsi que le pouls. L'appareil est conçu pour une utilisation sur et
par des adultes de 18 à 75 ans. L'appareil est conçu pour des adultes (de 18 à 75 ans) dont la circonférence du
bras fait entre 22 à 42 cm (8,6 à 16,5 po).
Clause de non-responsabilité : l'appareil Index BPM n'est pas conçu pour diagnostiquer des maladies. Seul
un médecin est qualifié pour diagnostiquer et traiter des maladies, dont l'hypertension. Vous devez contacter
votre médecin si l'appareil affiche des valeurs de pression artérielle élevée ou d'hypertension. L'utilisation de cet
appareil n'engendre aucun effet secondaire connu. L'appareil Index BPM est un dispositif autonome. Il n'est pas
nécessaire de le connecter à une application pour smartphone. L'application pour smartphone en option ne sert
qu'à stocker des données personnelles. L'application n'effectue pas d'action sur les données, ni d'action au-delà
du stockage.
Code GMDN : 45617 Sphygmomanomètre électronique à gonflage automatique, portable, bras/poignet
Code CND : Z1203020501 TENSIOMÈTRES OSCILLOMÉTRIQUES NON INVASIFS
Classification : classe IIa, MDR 2017/745, Annexe VIII, Règle 10
Informations sur l'appareil
Le manuel d'utilisation explique les
messages d'erreur et les précau
tions à prendre.
Le manuel d'utilisation explique les
messages d'erreur et les précau
tions à prendre.
Acceptable
Acceptable
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