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7. Description technique
Description technique
Modèle
Type
Classification
Directive européenne 93/42/CEE Iib (Règle 10)
Conforme aux normes de sécurité :
Protection contre les chocs électriques
Pièces en contact
Protection contre l'infiltration de liquides
Méthodes de désinfection :
- Pour chaque patient, toutes les zones en contact avec la peau du patient telles que le repose-tête doivent être
désinfectées en les essuyant avec de l'alcool désinfectant. Des lingettes jetables peuvent également être
utilisées à cette fin.
- De temps en temps, le panneau de contrôle, la télécommande, le repose-tête, le siège et le serre-tête doivent
être essuyés avec de l'alcool désinfectant, et la surface de l'écran LCD avec un chiffon sec.
Mode de fonctionnement Intermittent
Classe du laser
Description du produit
Modèle : Type MCT-1 : EX (placé ici après MCT) désigne un tomodensitomètre à faisceau conique limité.
Le MCT permet de réaliser des diagnostics grâce à des images tridimensionnelles en haute résolution d'une
zone délimitée de la morphologie extrêmement complexe des tissus durs de la tête et de la région du cou.
Images de haute résolution aussi rapidement qu'en radiographie panoramique. Le MCT est compact et émet
une faible dose de rayons X.
Utilisation prévue
Le MCT-1 de type EX F est conçu pour la tomographie tridimensionnelle par ordinateur de la tête et du cou,
réalisée grâce un faisceau conique limité de rayons X projeté sur un détecteur à écran plat. Son utilisation est
réservée exclusivement aux médecins, dentistes, spécialistes dûment qualifiés et autres professionnels
légalement compétents.
Il est destiné au diagnostic des zones de la tête suivantes : temporale, nasale, orbitale, maxillaire, mandibulaire,
cervicale, crânienne et zone de la base crânienne.
Performances de base
Performance nécessaire pour éliminer les RISQUES inacceptables.
- Pas d'irradiation inopinée par les rayons X
- Pas de mouvement inattendu de l'appareil
MCT-1
EX-1 F17
IEC60601-1, IEC60601-1-1, IEC60601-1-2, IEC60601-1-3,
IEC60601-1-4, IEC60601-1-6, IEC60601-2-7 IEC60601-2-28,
IEC60601-2-32, IEC60601-2-44, ISO14971, ISO10993-1,
ISO10993-5 et ISO10993-12, UL60601-1, CAN/CSA-C22.2
No.601.1-M90, FDA 21CFR Sous-partie J (uniquement pour
les États-Unis)
CLASS I
TYPE B
IPX0
Veille continue
Classe 2 : Faisceaux de positionnement
Classe 1 : Interface optique
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