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21 Annexes
21.1 Calcul de la correction de la PIO calculée tonométriquement
21.2 Compatibilité électromagnétique (CEM)
Mode d'emploi Corvis® ST (G/72100/XXXX/FR 1019 Rev01)
Marquage CE selon la directive 93/42/CEE sur les produits médicaux
L'appareil est un produit de classe IIa.
Procédure de conformité : directive 93/42/CEE : annexe II sans la
section 4.
Le programme Corvis® SToffre la possibilité d'enregistrer la PIO mesurée
tonométriquement dans les données d'examen et de la corriger avec la
CCT (Central Corneal Thickness = épaisseur cornéenne centrale).
On peut utiliser plusieurs formules de correction. La valeur de PIO corrigée
et la modification de la PIO sont également enregistrées.
Des formules de corrections selon Shah, Ehlers et la formule de correction
de Dresde permettent de corréler la PIO réelle avec l'épaisseur cornéenne
de la valeurs mesurée.
Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de
précaution particulières concernant la CEM et doivent être installés et mis
en service selon les instructions CEM figurant dans les papiers
d'accompagnement.
Les appareils et systèmes OCULUS sont destinés à des environnements
dans des structures professionnelles de la santé publique, p. ex. les
cabinets médicaux ou les cliniques, sauf à proximité d'appareils
chirurgicaux HF et en dehors de l'espace blindé HF d'un système
d'imagerie par résonance magnétique.
Les dispositifs de communication HF portables et mobiles peuvent
perturber le bon fonctionnement des appareils médicaux électriques.
Fabriqué en tenant compte des signes de dégradation autorisés
pendant ou suite au test CEM sans impact sur la sécurité de base :
Une brève interruption de la connexion USB pendant l'examen est
admissible étant donné que le diagnostic, le traitement et la
surveillance ne sont pas influencés.
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