Phillips-Medisize VYAFUSER Mode D'emploi

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Juin 2023, ver. CAN 3.0 / 0000094

Mode d'emploi de la pompe

VYAFUSER

professionnels de santé

VYAFUSER

d'AbbVie AB.

Phillips‑Medisize A/S

Gimsinglundvej 20,

DK‑7600 Struer,

Danemark

Ce mode d'emploi est disponible sur le site web de Phillips-Medisize :

https://www.phillipsmedisize.com/ifu

destiné aux

et VYALEV

sont des marques de commerce

Ce mode d'emploi doit être utilisé

exclusivement avec le système

d'administration de VYALEV

d'emploi ne doit être utilisé que par des

professionnels de santé. Il n'est PAS

destiné aux patients ou aux aidants.

. Ce mode

Sommaire des Matières pour Phillips-Medisize VYAFUSER

Page 1 . Ce mode Gimsinglundvej 20, d'emploi ne doit être utilisé que par des DK‑7600 Struer, professionnels de santé. Il n'est PAS Danemark destiné aux patients ou aux aidants. Ce mode d’emploi est disponible sur le site web de Phillips-Medisize : https://www.phillipsmedisize.com/ifu...
Page 2 Le mode d’emploi du système d’administration de VYALEV composé du mode d’emploi destiné au professionnel de santé et du mode d’emploi destiné au patient. Conjointement, le mode d’emploi destiné au patient et le mode d’emploi destiné au professionnel de santé constituent le mode d’emploi complet du système d’administration de VYALEV Le mode d’emploi destiné...
Page 3 Table des matières TABLE DES MATIÈRES 1. Introduction Utilisation prévue ..............1 Utilisateur prévu ............... 1 Indication ................. 1 Avertissements et mises en garde .......... 2 Composants de la pompe ............4 2. Configuration initiale Configuration initiale ..............7 Inspection des composants et installation de la batterie ..7 Création du code PIN ............
Page 4 Table des matières 9. Insertion sous‑cutanée de la canule 10. Messages d'information 10.1 Messages d'information............51 11. Caractéristiques techniques 11.1 Caractéristiques techniques ........... 53 12. Référence 12.1 Explication des symboles ............59 12.2 Étiquettes de la trousse/du kit de la pompe ......63...
Page 5 à la perfusion de VYALEV pour traiter la maladie de Parkinson à un stade avancé. La pompe VYAFUSER est une pompe à perfusion ambulatoire destinée à l'administration sous-cutanée de VYALEV 1.2 Utilisateur prévu Le système d'administration de VYALEV...
Page 6 Avertissements et mises en garde 1.4 Avertissements et mises en garde Avertissements Le mode d'emploi de la pompe VYAFUSER destiné au professionnel de santé est conçu pour être utilisé uniquement par un professionnel de santé qualifié et formé à l'utilisation de ce système.
Page 7 RRC-SCC1120-PM) • 1 mode d'emploi de l'accessoire de transport de la pompe VYAFUSER N'incluez PAS le mode d'emploi de la pompe VYAFUSER destiné aux professionnels de santé. Remarque : si la pompe doit être recyclée/éliminée, procédez conformément aux réglementations locales. Appelez l'assistance...
Page 8 Composants de la pompe 1.5 Composants de la pompe Bouton de dose Utilisé pour administrer des doses supplémentaire supplémentaires de VYALEV , si cela est autorisé, tel que déterminé par le professionnel de santé. Écran Contient des informations sur l'état de la pompe et des options pour les actions de l'utilisateur.
Page 9 Composants de la pompe Couvercle du Coulisse pour fermer le compartiment compartiment de la de la batterie. batterie Poussoir de la tige Mécanisme de la pompe qui pousse du piston de la sur la tige du piston de la seringue seringue pour contrôler le débit de VYALEV Informations sur la...
Page 10 CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT.
Page 11 Inspectez la pompe et la batterie pour vous assurer qu'elles ne sont pas endommagées. 2. Assurez‑vous d'utiliser la batterie modèle RRC1120-PM fournie avec la pompe VYAFUSER 3. Installez le système de charge. a. Retirez l'adaptateur secteur, le câble de la station de charge et le chargeur de batterie de la trousse/du kit de la pompe.
Page 12 Inspection des composants et installation de la batterie 4. Chargez complètement la batterie avant utilisation. Remarque : avant toute utilisation et avant de remettre les batteries aux patients, assurez‑vous que toutes les batteries sont complètement chargées. Remarque : les batteries fournies dans la trousse/le kit de la pompe (boîte) ne sont pas complètement chargées par le fabricant.
Page 13 Inspection des composants et installation de la batterie 7. Faites glisser le couvercle du compartiment de la batterie sur la pompe (voir Figure D). Figure D 8. Une fois la nouvelle batterie insérée, la pompe exécute des autotests de mise sous tension. Configuration initiale...
Page 14 Création du code PIN 2.3 Création du code PIN Lors de la première configuration de la pompe, vous devez créer un code PIN à 4 chiffres que vous devrez mémoriser pour une utilisation ultérieure, par exemple lors de futures modifications des paramètres pour le patient.
Page 15 Création du code PIN 2. Saisissez un code PIN. a. Utilisez les touches fléchées pour choisir le chiffre. b. Utilisez les boutons SUIVANT et PRÉCÉDENT pour sélectionner le chiffre que vous souhaitez modifier. c. Une fois que le code PIN souhaité s'affiche, appuyez sur SUIVANT pour passer à...
Page 16 Création du code PIN 4. Saisissez à nouveau le code PIN et validez-le. a. Utilisez les touches fléchées pour choisir le chiffre. b. Utilisez les boutons SUIVANT et PRÉCÉDENT pour sélectionner le chiffre que vous souhaitez modifier. c. Une fois le même code PIN saisi, appuyez sur SUIVANT pour enregistrer le code PIN et passer à...
Page 17 Réglage des débits de perfusion en continu 2.4 Réglage des débits de perfusion en continu Discutez avec votre patient de la fréquence de remplacement des seringues et déterminez‑la en fonction de ses besoins. Chaque fois que le débit de perfusion en continu est modifié, revoyez cette fréquence avec le patient.
Page 18 Réglage des débits de perfusion en continu 3. Définissez le débit faible. a. Utilisez les touches fléchées pour choisir la valeur. b. Appuyez sur SUIVANT une fois le débit faible réglé sur la valeur souhaitée. Remarque : pour désactiver le débit faible, réglez le débit faible sur la même valeur que le débit de base.
Page 19 Réglage de la dose supplémentaire 2.5 Réglage de la dose supplémentaire L'administration d'une dose supplémentaire peut être activée. Le volume de dose supplémentaire peut être compris entre 0,1 ml et 0,3 ml. Il peut être ajusté par paliers de 0,05 ml. Remarque : s'il n'est pas prévu que le patient reçoive une dose supplémentaire, lorsque le message «...
Page 20 Réglage de la dose supplémentaire 3. Définissez la durée de verrouillage. a. Utilisez les touches fléchées pour définir la valeur. b. Appuyez sur SUIVANT une fois la durée de verrouillage réglée sur la valeur souhaitée. Remarque : la durée minimale de verrouillage est de 1 heure.
Page 21 Réglage de la dose de charge 2.6 Réglage de la dose de charge L'administration d'une dose de charge peut être activée. La dose de charge peut être comprise entre 0,1 ml et 3,0 ml. Elle peut être ajustée par paliers de 0,1 ml. Remarque : s'il n'est pas prévu que le patient reçoive une dose de charge, lorsque le message «...
Page 22 Réglage de la dose de charge 2. Définissez la valeur de la dose de charge. a. Utilisez les touches fléchées pour définir la valeur. b. Appuyez sur SUIVANT une fois la dose de charge réglée sur la valeur souhaitée. 3. Définissez la durée de verrouillage. a.
Page 23 Réglage de la dose de charge b. Après avoir appuyé sur OK, la pompe quitte automatiquement la configuration initiale et affiche l'écran d'état en mode Arrêté. Configuration initiale...
Page 24 Réglage de la dose de charge 5. Préparez le traitement. Pour connaître les étapes détaillées, veuillez consulter le mode d'emploi de la pompe VYAFUSER destiné au patient. Mode d'emploi de la pompe VYAFUSER destiné au patient Configuration initiale...
Page 25 3. Modification des paramètres du traitement 3.1 Accès aux Paramètres Clinicien Si des modifications du traitement du patient ou d'autres réglages de la pompe sont nécessaires une fois la configuration initiale terminée, vous pouvez accéder aux Paramètres Clinicien en procédant comme suit. Remarque : avant d’accéder aux Paramètres Clinicien, veillez à...
Page 26 Accès aux Paramètres Clinicien 2. Si la pompe est en cours d'utilisation, appuyez sur OUI pour confirmer l'arrêt de la pompe. Remarque : si la pompe n'est pas en cours d'utilisation, l'icône indiquant l'arrêt (carré rouge) apparaît dans le coin supérieur droit. L'écran n'affiche pas le message «...
Page 27 Échec de saisie du code PIN 3.2 Échec de saisie du code PIN Si vous avez saisi un mauvais code PIN à 5 reprises, les Paramètres Clinicien sont verrouillés. Remarque : si les Paramètres Clinicien sont verrouillés, ils ne peuvent pas être modifiés, mais la pompe peut continuer à...
Page 28 Code PIN oublié 3.3 Code PIN oublié En cas d'oubli du code PIN, celui‑ci peut être réinitialisé. Si vous choisissez de réinitialiser le code PIN, les Paramètres Clinicien seront verrouillés, mais la pompe pourra continuer à administrer le traitement. 1. Si OUI, confirmez que la réinitialisation du code PIN est nécessaire.
Page 29 Réglage des débits de perfusion en continu 3.4 Réglage des débits de perfusion en continu Discutez avec votre patient de la fréquence de remplacement des seringues et déterminez‑la en fonction de ses besoins. Chaque fois que le débit de perfusion en continu est modifié, redéfinissez cette fréquence avec le patient.
Page 30 Réglage des débits de perfusion en continu 3. Réglez le débit de base. a. Utilisez les touches fléchées pour choisir la valeur. b. Appuyez sur SUIVANT une fois le débit de base réglé sur la valeur souhaitée. 4. Réglez le débit élevé. a.
Page 31 Réglage des débits de perfusion en continu 6. Confirmez les valeurs de débit. a. Appuyez sur CONFIRM. pour enregistrer les débits. Remarque : pour modifier une valeur, appuyez sur RETOUR jusqu'à ce que l'écran souhaité s'affiche. 7. Pour revenir à l'écran d'état, appuyez sur RETOUR.
Page 32 Réglage de la dose supplémentaire 3.5 Réglage de la dose supplémentaire Il est possible d'activer une dose supplémentaire désactivée et d'ajuster une dose supplémentaire activée en modifiant le volume ou la durée de verrouillage. Le volume de dose supplémentaire peut être compris entre 0,1 ml et 0,3 ml.
Page 33 Réglage de la dose supplémentaire 4. Réglez la durée de verrouillage. a. Utilisez les touches fléchées pour choisir la valeur. b. Appuyez sur SUIVANT une fois la durée de verrouillage réglée sur la valeur souhaitée. 5. Confirmez les valeurs de dose supplémentaire.
Page 34 Désactivation de la dose supplémentaire 3.6 Désactivation de la dose supplémentaire Pour désactiver la dose supplémentaire, réglez le volume de dose supplémentaire sur 0,00. 1. Accédez à l’option Régler dose supp. dans le menu Paramètres Clinicien. a. Appuyez sur SÉLECTION. 2.
Page 35 Désactivation de la dose supplémentaire 4. Passez à l'écran Confirmer dose supp. a. Appuyez sur SUIVANT. Remarque : il n'est pas nécessaire de définir la durée de verrouillage lors de la désactivation de la dose supplémentaire. 5. Confirmez les valeurs de dose supplémentaire.
Page 36 Réglage de la dose de charge 3.7 Réglage de la dose de charge Il est possible d'activer une dose de charge désactivée et d'ajuster une dose de charge activée en modifiant le volume ou la durée de verrouillage. Le volume de la dose de charge peut être compris entre 0,1 ml et 3,0 ml.
Page 37 Réglage de la dose de charge 4. Réglez la durée de verrouillage. a. Utilisez les touches fléchées pour choisir la valeur. b. Appuyez sur SUIVANT une fois la durée de verrouillage réglée sur la valeur souhaitée. 5. Confirmez les valeurs de la dose de charge.
Page 38 Désactivation de la dose de charge 3.8 Désactivation de la dose de charge Pour désactiver la dose de charge, réglez le volume de la dose de charge sur 0,00. 1. Accédez à l’option Régler dose de charge dans le menu Paramètres Clinicien.
Page 39 Désactivation de la dose de charge 4. Passez à l'écran Confirmer dose charge. a. Appuyez sur SUIVANT. Remarque : il n'est pas nécessaire de définir la durée de verrouillage lors de la désactivation de la dose de charge. 5. Confirmez les valeurs de la dose de charge.
Page 40 CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT.
Page 41 4. Réglage de la langue Si plusieurs langues sont disponibles, l'option Régler langue vous permet de sélectionner la langue souhaitée. Si une seule langue est disponible sur la pompe, l'option de menu « Régler langue » ne s'affiche pas. 1. Accédez à l'option Régler langue dans le menu Paramètres Clinicien.
Page 42 CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT.
Page 43 5. Changement du code PIN Vous pouvez modifier votre code PIN dans le menu Paramètres Clinicien. 1. Accédez à l'option Changer code PIN dans le menu Paramètres Clinicien. a. Utilisez les touches fléchées pour accéder à l'option Changer code PIN. b.
Page 44 Changement du code PIN 3. Appuyez sur OK pour saisir le code PIN une deuxième fois et le valider. 4. Saisissez une deuxième fois le nouveau code PIN. a. Utilisez les touches fléchées pour choisir le chiffre. b. Utilisez les boutons SUIVANT et PRÉCÉDENT pour sélectionner chaque chiffre.
Page 45 6. Réinitialisation du code PIN (code PIN oublié) Si le code PIN saisi est incorrect à 5 reprises ou si vous l'avez oublié et que vous devez le réinitialiser, les Paramètres Clinicien seront verrouillés. Vous devrez contacter l'assistance technique de VYALEV pour réinitialiser le code PIN.
Page 46 Réinitialisation du code PIN (code PIN oublié) 3. Utilisez les touches fléchées pour saisir le code de déverrouillage à 4 chiffres. a. Utilisez les touches fléchées pour saisir le code de déverrouillage à 4 chiffres. b. Utilisez les boutons SUIVANT et PRÉCÉDENT pour sélectionner chaque chiffre.
Page 47 Réinitialisation du code PIN (code PIN oublié) 6. Appuyez sur OK pour saisir le code PIN une deuxième fois et le valider. 7. Saisissez une deuxième fois le nouveau code PIN. a. Utilisez les touches fléchées pour choisir le chiffre. b.
Page 48 CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT.
Page 49 7. Retrait de la batterie 1. Arrêtez le traitement. Remarque : pour plus de détails, consultez le mode d'emploi de la pompe VYAFUSER destiné au patient. 2. Retirez la batterie. a. Retirez le couvercle du compartiment de la batterie de la pompe (voir Figure E).
Page 50 CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT.
Page 51 • 2 batteries • 4 modes d'emploi : • 1 mode d'emploi de la pompe VYAFUSER destiné au patient • 1 mode d'emploi de l'adaptateur secteur (mode d'emploi relatif aux systèmes d'alimentation) •...
Page 52 Fermez tous les rabats intérieurs de la trousse/du kit de manière à ce que le couvercle extérieur soit à plat une fois fermé. Remarque : n'incluez PAS le mode d'emploi de la pompe VYAFUSER destiné aux professionnels de santé. Réemballage pour utilisation par le patient...
Page 53 9. Insertion sous‑cutanée de la canule Il est essentiel de sélectionner correctement la longueur de la canule et de bien positionner cette dernière pour garantir le respect de la dose et la bonne administration de VYALEV . Le professionnel de santé devra sélectionner une canule suffisamment longue pour administrer la perfusion dans le tissu sous‑cutané, mais il devra veiller à...
Page 54 CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT.
Page 55 10. Messages d'information 10.1 Messages d'information Le tableau suivant (messages d'information) fournit des informations sur l'état de la pompe et des conseils pour la configuration des Paramètres Clinicien. Signal Action corrective (le cas Écran Description sonore échéant) L'écran indique 2 bips Si vous avez mal saisi un que vous avez code PIN, réessayez...
Page 56 Messages d'information Écran Description Signal Action corrective (le cas sonore échéant) L'écran indique 2 bips Appuyez sur « OK » et que vous avez créez un code PIN qui tenté de créer un répond aux exigences. code PIN qui ne respecte pas les exigences de configuration du...
Page 57 11. Caractéristiques techniques 11.1 Caractéristiques techniques Dimensions de la pompe 170 x 76 x 33 mm (6,7 x 3,0 x 1,3 po) Poids de la pompe 285 g (10 onces), batterie comprise Batterie Li‑Ion 3,6 V Indice de protection contre IP22 les infiltrations de la pompe Niveaux de verrouillage...
Page 58 Caractéristiques techniques 200 kPa Pression de perfusion maximale générée par la pompe Délai maximal d'activation Remarque : les variations de température et les de l'alarme d'occlusion différences de longueur du nécessaire/set de perfusion peuvent avoir une incidence sur le temps nécessaire à la détection d'une occlusion.
Page 59 Caractéristiques techniques Précision de • Valable dans les conditions environnementales de l'administration fonctionnement spécifiées ci‑dessus • Valable pour les nécessaires à perfusion indiqués sur le site devices.abbvie.com Doses continues : • ±10 % pour les débits de dose en continu Doses de charge : •...
Page 60 Caractéristiques techniques La pompe est équipée des fonctions suivantes afin d'éviter toute sous-perfusion : • Confirmation requise de tous les débits et volumes d'administration définis par le professionnel de santé. • Confirmation requise de tous les débits d'administration sélectionnés par l'utilisateur. •...
Page 61 Caractéristiques techniques Précision d'administration de la dose en continu : Des tests de précision d'administration de la dose en continu ont été effectués conformément à la norme CEI 60601‑2‑24:2012. Des tests ont été effectués avec de l’eau distillée à température ambiante avec une aiguille de 9 mm, un nécessaire/set de perfusion Neria Guard de 60 cm de long et un débit programmé...
Page 62 Caractéristiques techniques Précision d’administration du bolus : Les données de précision d'administration du bolus ont été générées conformément à la norme CEI 60601‑2‑24:2012. Des tests ont été effectués avec de l’eau distillée à température ambiante avec une aiguille de 9 mm et un nécessaire/set de perfusion Neria Guard de 60 cm de long.
Page 63 12. Référence 12.1 Explication des symboles Titre et numéro de désignation de la Numéro de Titre/signification Symbole norme, de la référence du symbole réglementation ou des instructions EN ISO 7010:2020 ISO 7010- Signe d'avertissement général ISO 7010:2019 W001 EN ISO 15223‑1:2021 5.1.1 Fabricant ISO 15223-1:2021...
Page 64 Explication des symboles Titre et numéro de désignation de la Numéro de Titre/signification Symbole norme, de la référence du symbole réglementation ou des instructions Le dispositif médical peut EN ISO 15223-1:2021 5.4.12 être utilisé plusieurs fois ISO 15223-1:2021 par un seul patient EN ISO 15223-1:2021 5.7.7 Dispositif médical...
Page 65 Explication des symboles Titre et numéro de désignation de la Numéro de Titre/signification Symbole norme, de la référence du symbole réglementation ou des instructions CEI 60417- Partie appliquée de CEI 60417:2002 DB 5333 type BF Protection contre les corps étrangers de Ø12,5 mm et supérieur Clauses 4.1 Protection contre les...
Page 66 Explication des symboles Références EN ISO 15223‑1:2021 Dispositifs médicaux ─ Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux ─ Symboles à utiliser avec les étiquettes des dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à...
Page 67 Étiquettes de la trousse/du kit de la pompe 12.2 Étiquettes de la trousse/du kit de la pompe Titre et numéro de désignation de la Numéro de Titre/signification Symbole norme, de la référence du symbole réglementation ou des instructions Mode d'emploi Système de charge (adaptateur secteur et station de charge)
Page 68 CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT.

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Vyalev