Phillips-Medisize VYAFUSER VYALEV Mode D'emploi

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Oct. 2023, ver. CAN 4.0 / 0000095

Mode d'emploi de la pompe

VYAFUSER

commerce d'AbbVie AB.

Phillips‑Medisize A/S

Gimsinglundvej 20

DK‑7600 Struer

Danemark

Ce mode d'emploi est disponible sur le site web de Phillips-

Medisize : https://www.phillipsmedisize.com/ifu

destiné au patient

et VYALEV

sont des marques de

Ce mode d'emploi doit être utilisé

exclusivement avec le système

d'administration de VYALEV

™

Sommaire des Matières pour Phillips-Medisize VYAFUSER VYALEV

Page 1 Oct. 2023, ver. CAN 4.0 / 0000095 Mode d'emploi de la pompe VYAFUSER destiné au patient VYAFUSER et VYALEV sont des marques de commerce d’AbbVie AB. Ce mode d'emploi doit être utilisé Phillips‑Medisize A/S exclusivement avec le système Gimsinglundvej 20 DK‑7600 Struer ™...
Page 2 VYALEV™ Le mode d’emploi du système d’administration de composé du mode d’emploi destiné au professionnel de santé et du mode d’emploi destiné au patient. Conjointement, le mode d’emploi destiné au patient et le mode d’emploi destiné au professionnel de santé constituent le mode d’emploi complet du système d’administration de VYALEV™...
Page 3 Utilisation prévue TABLE DES MATIÈRES 1. Introduction ....................1 Utilisation prévue .................. 1 Utilisateur prévu ..................1 Indication ....................1 Contre-indications, avertissements et mises en garde......1 Généralités ................... 9 Présentation du système d'administration........... 11 Aperçu du système d'administration ........... 12 Composants de la pompe VYAFUSER ...........
Page 4 Utilisation prévue Remplissage de la seringue avec VYALEV™ ........64 Arrêt du traitement ................65 Retrait de la seringue usagée de la pompe......... 66 Remplacement de la seringue ............67 Insertion de la nouvelle seringue dans la pompe ........ 68 Reprise de l'administration de la perfusion en continu ......
Page 5 Utilisation prévue Que se passe-t-il si ma batterie complètement chargée dure moins de 24 heures ? ................. 99 Que faire si j'installe une batterie complètement chargée et que la pompe ne s'allume pas ? ..............99 Instructions de nettoyage des contacts de la batterie (si nécessaire).
Page 6 Utilisation prévue GLOSSAIRE Définition Administration de VYALEV™ Administration de qui a lieu de jour perfusion en comme de nuit. Le débit de base est toujours continu disponible. Un débit faible et/ou élevé peut également être administré si l'option a été activée par votre professionnel de santé.
Page 7 Utilisation prévue 1. Introduction 1.1 Utilisation prévue VYALEV™ Le système d'administration de est un système automatisé VYALEV™ d'administration de médicaments destiné à la perfusion de pour traiter la maladie de Parkinson à un stade avancé. La pompe VYAFUSER est une pompe à perfusion ambulatoire VYALEV™...
Page 8 Contre-indications, avertissements et mises en garde Un AVERTISSEMENT vous informe de dangers potentiels pouvant entraîner des blessures graves, voire mortelles. Le symbole apparaît à gauche de chaque avertissement. Une MISE EN GARDE vous informe de dangers potentiels pouvant endommager l'équipement ou entraîner des blessures légères. Vous devez lire et comprendre les mises en garde avant d'utiliser ce système d'administration.
Page 9 Contre-indications, avertissements et mises en garde Batterie (RRC1120-PM) Afin de réduire le risque d'endommager la batterie ou la pompe ou de blessures : N'utilisez PAS de batterie différente de la batterie modèle RRC1120-PM fournie par le fournisseur de la pompe VYAFUSER N'ouvrez PAS et ne démontez PAS les batteries.
Page 10 Contre-indications, avertissements et mises en garde N'utilisez AUCUN composant jetable dont l'emballage stérile a été endommagé avant utilisation. Ne réutilisez AUCUN composant jetable, tel que la seringue ou l'adaptateur de flacon. N'utilisez PAS un nécessaire/set de perfusion pendant une durée supérieure à celle indiquée dans le mode d'emploi ou préconisée par votre professionnel de santé.
Page 11 Contre-indications, avertissements et mises en garde Maintenez toujours le système d'administration à l'écart des conditions ou des environnements comportant des éléments imprévus. Par exemple : - toute source directe de chaleur (p. ex., radiateur, cuisinière, sauna, etc.) - humidité élevée (c'est-à-dire supérieure à 90 % d'humidité relative) (p.
Page 12 Contre-indications, avertissements et mises en garde Mises en garde Généralités Si les mises en garde suivantes ne sont pas respectées, le système peut ne pas fonctionner comme prévu : • Utilisez le système d'administration uniquement dans le cadre d'une administration sous-cutanée (sous la peau). •...
Page 13 Contre-indications, avertissements et mises en garde seringue depuis plus de 24 heures. VYALEV™ • N'utilisez PAS la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules. VYALEV™ • Ne congelez PAS la solution Ne perfusez PAS de liquides chauds. •...
Page 14 Contre-indications, avertissements et mises en garde Batterie Si les mises en garde suivantes ne sont pas respectées, du liquide peut fuir de la batterie et engendrer des risques pour votre sécurité. • Retirez toujours la batterie si vous n'avez pas prévu d'utiliser la pompe pendant une période d'un mois ou plus.
Page 15 Généralités 1.5 Généralités VYALEV™ • ne doit pas être utilisé pendant plus de 24 heures après avoir été aspiré dans la seringue. Au bout de 24 heures, la seringue VYALEV™ doit être jetée avec le produit inutilisé et remplacée par VYALEV™...
Page 16 Généralités Avantage clinique VYALEV™ Le système d'administration de permet l'administration VYALEV™ continue du médicament , ce qui favorise un contrôle stable et prévisible des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, grâce à une approche non chirurgicale peu invasive.
Page 17 Présentation du système d'administration 1.6 Présentation du système d'administration Ce mode d'emploi fournit des informations sur la pompe VYAFUSER (voir Figure A). Ce mode d'emploi est destiné à être utilisé avec toute autre instruction que votre professionnel de santé est susceptible de vous communiquer.
Page 18 Aperçu du système d'administration 1.7 Aperçu du système d'administration Le système correspond à la pompe, au flacon de solution et à tous les éléments répertoriés dans le tableau suivant. Remarque : lorsque vous recevez votre nouvelle pompe, la batterie peut ne pas être complètement chargée. Chargez immédiatement votre batterie de rechange.
Page 19 Aperçu du système d'administration Élément Objectif Mode d'emploi La pompe à perfusion VYALEV™ administre Mode d'emploi de la pompe de la seringue vers le VYAFUSER à point de perfusion au moyen de la tubulure de destination du patient perfusion. Pompe Pompe VYAFUSER : le Mode d'emploi...
Page 20 Aperçu du système d'administration Élément Objectif Mode d'emploi La batterie rechargeable est utilisée comme source Batterie d'alimentation pour le fonctionnement de la pompe. Le modèle de la batterie doit être RRC1120-PM. Le chargeur de batterie et l'adaptateur secteur/CA Mode d'emploi (avec câble de charge) de l'adaptateur sont utilisés pour charger...
Page 21 Composants de la pompe VYAFUSERTM 1.8 Composants de la pompe VYAFUSER Bouton de dose Utilisé pour administrer des doses supplémentaire VYALEV™ supplémentaires de si cela est autorisé, comme déterminé par votre professionnel de santé. Écran Contient des informations sur l'état de la pompe et des options pour les actions de l'utilisateur.
Page 22 Composants de la pompe VYAFUSERTM Couvercle du Coulisse pour fermer le compartiment compartiment de de la batterie la batterie Poussoir de la Mécanisme de la pompe qui pousse tige du piston de sur la tige du piston de la seringue la seringue VYALEV™...
Page 23 Écran de la pompe VYAFUSERTM 1.9 Écran de la pompe VYAFUSER Remarque : si nécessaire, insérez une batterie dans la pompe (voir la section Entretien, puis Remplacement de la batterie). Chargement de la batterie L'icône de batterie indique différents niveaux de charge. Elle passe de 4 barres blanches à...
Page 24 Écran de la pompe VYAFUSERTM Débit actuel Affiche le débit pompé en millilitres par heure (ml/h). Allumer/Éteindre l'écran Appuyez sur le bouton de sélection gauche pour éteindre l'écran de la pompe. Éteindre l'écran de la pompe permet d'économiser la batterie. Remarque : cette action n'active ou ne désactive pas la pompe, elle éteint uniquement l'écran.
Page 25 Écran de la pompe VYAFUSERTM Vers le haut Indique qu'il existe des options de menu supplémentaires au-dessus de l'élément affiché en haut. Vers le bas Indique qu'il existe des options de menu supplémentaires en dessous de l'élément affiché en bas. Menus de la pompe Appuyez sur le bouton MENU pour afficher les options du menu de la...
Page 26 Modes d'administration 1.10 Modes d'administration VYALEV™ La pompe administre de 3 façons : Objectif Disponibilité Accès Perfusion en Mode principal Disponibilité Sélectionnez MENU, continu qui administre permanente, puis l'option une dose de conformément à « Démarrer pompe » VYALEV™ la prescription. et suivez les instructions (voir la en continu tout...
Page 27 Modes d'administration Dose de Forte dose Après une Sélectionnez MENU, charge unique période puis l'option administrée sur prolongée Démarrer dose de une courte sans charge (voir la période (bolus) administration section en vue de traitement, Administration d'obtenir définie selon la d'une dose de rapidement la durée de...
Page 28 Modes d'administration CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT. Introduction...
Page 29 2. Préparation de VYALEV™ et du nécessaire/set de perfusion Veuillez consulter le mode d'emploi relatif à la préparation de la solution mode d'emploi nécessaire/set de perfusion. Préparation de la solution et du nécessaire/set de perfusion 2.1 Rassemblement des accessoires Choisissez une surface propre, plane et bien éclairée où vous disposerez vos articles.
Page 30 Rassemblement des accessoires Tampons Flacon de Papier imbibés solution absorbant d'alcool Seringue Pompe Dispositif Adaptateur d'insertion* Nécessaire/set de flacon* de perfusion* Figure B *Votre dispositif d'insertion de la canule, nécessaire/set de perfusion et adaptateur de flacon peuvent différer de ceux illustrés sur la Figure B. Remarque : si le flacon de solution est réfrigéré, assurez-vous qu'il a été...
Page 31 Rassemblement des accessoires Attention : n'utilisez PAS VYALEV™ s'il se trouve dans la seringue depuis plus de 24 heures. Attention : n'utilisez PAS VYALEV™ s'il est trouble ou s'il contient des particules. 5. Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau, puis séchez- les (voir Figure C).
Page 32 Installation de la batterie 2.2 Installation de la batterie Remarque : rechargez toujours la batterie qui a été utilisée immédiatement après l'avoir retirée de la pompe. Ce faisant, vous disposerez d'une batterie de rechange complètement chargée à tout moment. Utilisez uniquement une batterie complètement chargée du modèle RRC1120-PM.
Page 33 Installation de la batterie 5. Insérez la batterie dans son compartiment. Remarque : utilisez uniquement une batterie complètement chargée du modèle RRC1120-PM, fournie par le fournisseur de la pompe VYAFUSER Faites correspondre les contacts Figure E métalliques de la batterie et du compartiment de la batterie (voir Figure E).
Page 34 Installation de la batterie 8. Une fois la nouvelle batterie insérée, la pompe exécute des autotests de démarrage. Après avoir inséré la batterie, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau, puis séchez-les. Une fois les autotests terminés, la pompe affiche l'écran d'état.
Page 35 Remplissage de la seringue avec VYALEV™ 2.3 Remplissage de la seringue avec VYALEV™ 1. Choisissez un espace de travail propre, plat et bien éclairé. Remarque : afin de réduire le risque d'infection, assurez-vous que votre surface de travail est propre. Avertissement : afin de réduire le risque d'infection, ne laissez PAS l’extrémité...
Page 36 Connexion de la tubulure de perfusion à la seringue 2.4 Connexion de la tubulure de perfusion à la seringue 1. Retirez la tubulure de perfusion de son emballage. Veuillez consulter le mode d'emploi du nécessaire/set de perfusion pour connaître les étapes détaillées. Nécessaire/set de perfusion 2.
Page 37 Insertion de la seringue remplie dans la pompe 2.5 Insertion de la seringue remplie dans la pompe 1. Activez l'écran de la pompe. c. Appuyez sur n'importe quel bouton (touches fléchées ou boutons de sélection). d. Appuyez sur le bouton MENU pour afficher les options du menu de la pompe.
Page 38 Insertion de la seringue remplie dans la pompe 4. Insérez la seringue dans la pompe. a. Insérez la seringue dans le compartiment de la pompe prévu à cet effet en prenant soin d'insérer la collerette de la seringue dans la fente de fixation de la collerette (voir Figure J).
Page 39 Remplissage de la tubulure de perfusion 2.6 Remplissage de la tubulure de perfusion 1. Préparez-vous à remplir la tubulure de perfusion. a. Posez la pointe de l'aiguille du nécessaire/set de perfusion sur du papier absorbant propre afin que les gouttes tombent sur ce dernier et non sur une partie du connecteur de point de perfusion (voir Figure K).
Page 40 Remplissage de la tubulure de perfusion 4. Remplissez la tubulure de perfusion. a. Maintenez la pompe en position verticale avec l'extrémité de la seringue orientée vers le haut (voir Figure L). Remarque : l'écran pivote pour que vous puissiez le lire lorsque vous maintenez la pompe de cette manière pour le remplissage.
Page 41 Remplissage de la tubulure de perfusion 5. Regardez si une goutte de VYALEV™ apparaît sur l'aiguille du connecteur de point de perfusion (voir Figure M). Figure M a. Appuyez sur CONFIRM. lorsqu'une goutte de VYALEV™ apparaît sur l'aiguille du connecteur de point de perfusion.
Page 42 Remplissage de la tubulure de perfusion 7. Patientez au moins 60 secondes pour vous assurer que VYALEV™ 60 s ne s'écoule plus de l'aiguille (voir Figure P). Remarque : vous DEVEZ patienter au moins 60 secondes pour que l'écoulement s'arrête. Remarque : assurez-vous que le connecteur de site reste sur le papier absorbant propre pendant le...
Page 43 Insertion de la canule dans le tissu sous-cutané 2.7 Insertion de la canule dans le tissu sous-cutané 1. Sélectionnez le point de perfusion de votre choix. Remarque : les instructions suivantes décrivent comment insérer la canule sous la peau de votre abdomen. Dans certains cas, votre professionnel de santé...
Page 44 Insertion de la canule dans le tissu sous-cutané Veuillez consulter le mode d'emploi du nécessaire/set de perfusion pour connaître les étapes détaillées. Remarque : après l'insertion de la canule, veillez à bien tapoter le revêtement adhésif pour vous Nécessaire/set de assurer qu'il adhère bien à...
Page 45 Connexion de la tubulure de perfusion à la canule 2.8 Connexion de la tubulure de perfusion à la canule 1. Connectez la tubulure de perfusion à la canule. Veuillez consulter le mode d'emploi du nécessaire/set de perfusion pour connaître les étapes détaillées. Nécessaire/set de perfusion 2.
Page 46 Connexion de la tubulure de perfusion à la canule CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT.
Page 47 3. Administration d'un traitement 3.1 Démarrage de l'administration de la perfusion en continu Remarque : effectuez toujours les contrôles suivants avant de commencer une perfusion : 1. Vérifiez que la tubulure de perfusion est correctement connectée à la seringue. 2. Vérifiez que la tubulure de perfusion n'est ni pliée ni obstruée. 1.
Page 48 Démarrage de l'administration de la perfusion en continu 3. Confirmez le démarrage de la pompe. a. Appuyez sur OUI. Remarque : si l'administration d'une dose de charge est configurée sur votre pompe ET que la durée de verrouillage de la dose de charge est écoulée, la pompe affiche un écran permettant d'autoriser une dose de charge.
Page 49 Arrêt et reprise du traitement 3.2 Arrêt et reprise du traitement Remarque : si le traitement est interrompu pendant plus d'une heure, remplacez la canule et la tubulure de perfusion ou une obstruction pourrait survenir. Si vous remplacez la tubulure, n’oubliez pas de la remplir.
Page 50 Arrêt et reprise du traitement 4. Lorsque vous êtes prêt(e), reprenez le traitement. a. Appuyez sur le bouton MENU pour afficher les options du menu de la pompe. 5. Démarrez la pompe. a. Appuyez sur SÉLECTION. 6. Confirmez le démarrage de la pompe.
Page 51 Modification d'un débit 3.3 Modification d'un débit Remarque : votre pompe peut être configurée pour vous permettre de modifier le débit d'écoulement. Contactez votre professionnel de santé si vous n'êtes pas sûr(e) de la disponibilité de cette option. 1. Activez l'écran de la pompe, si nécessaire.
Page 52 Modification d'un débit 4. Utilisez les touches fléchées pour sélectionner le débit de votre choix. a. Appuyez sur SÉLECTION pour sélectionner le débit surligné. Remarque : les options de débit disponibles dépendent de la prescription de votre professionnel de santé. En plus du débit de base, un débit élevé...
Page 53 Administration d'une dose supplémentaire 3.4 Administration d'une dose supplémentaire Remarque : votre pompe peut être configurée pour vous permettre d'administrer une dose supplémentaire. Contactez votre professionnel de santé si vous n'êtes pas sûr(e) de la disponibilité de cette option. 1. Pendant que la pompe administre une perfusion en continu, appuyez sur le bouton de dose supplémentaire (voir Figure T).
Page 54 Administration d'une dose supplémentaire 2. Démarrez l'administration de la dose. a. Appuyez sur le bouton de dose supplémentaire une deuxième fois. Remarque : la pompe émet une tonalité indiquant le démarrage de l'administration de la dose supplémentaire. Remarque : une barre d'état s'affiche et se remplit de blanc pour indiquer la progression de l'administration de la dose supplémentaire en cours.
Page 55 Arrêt/Annulation de l'administration d'une dose supplémentaire 3.5 Arrêt/Annulation de l'administration d'une dose supplémentaire 1. Annulez l'administration de la dose supplémentaire une fois qu'elle a démarré. a. Appuyez sur ANNULER. 2. Confirmez l'annulation de l'administration de la dose supplémentaire. a. Appuyez sur OUI. Remarque : si l'administration de la dose supplémentaire est annulée, elle ne peut pas être reprise.
Page 56 Administration d'une dose de charge 3.6 Administration d'une dose de charge Remarque : votre pompe peut être configurée pour vous permettre d'administrer une dose de charge lorsque la pompe n'a pas administré de traitement pendant une période prolongée. Remarque : rappelez-vous que si le traitement est interrompu pendant plus d'une heure, vous devez remplacer la canule et la tubulure de perfusion sinon une obstruction peut se produire.
Page 57 Administration d'une dose de charge 3. Démarrez l'administration de la dose de charge. a. Appuyez sur OUI. Remarque : une barre de progression s'affiche et commence à indiquer la progression de l'administration de la dose de charge en cours. Remarque : si la durée de verrouillage à...
Page 58 Arrêt/Annulation de l'administration d'une dose de charge 3.7 Arrêt/Annulation de l'administration d'une dose de charge 1. Annulez l'administration de la dose de charge une fois qu'elle a démarré. a. Appuyez sur ANNULER. 2. Confirmez l'annulation de l'administration de la dose de charge.
Page 59 Reprise de l'administration d'une dose de charge 3.8 Reprise de l'administration d'une dose de charge 1. Activez l'écran de la pompe. a. Appuyez sur n'importe quel bouton (touches fléchées ou boutons de sélection). b. Appuyez sur le bouton MENU pour afficher les options du menu de la pompe.
Page 60 Choisir de ne pas démarrer l'administration d'une dose de charge 3.9 Choisir de ne pas démarrer l'administration d'une dose de charge Remarque : si vous sélectionnez NON, la pompe vous invite à confirmer que vous ne souhaitez PAS administrer la dose de charge et que vous souhaitez démarrer l'administration de la perfusion en continu.
Page 61 Déconnexion de la pompe (arrêt de moins de 1 h) et reconnexion à la pompe Veuillez consulter le mode d'emploi du nécessaire/set de perfusion dans cette section. Nécessaire/set de perfusion 4.1 Arrêt du traitement Vous devez vous déconnecter temporairement de votre pompe, par exemple, lorsque vous prenez une douche.
Page 62 Arrêt du traitement 2. Choisissez l’option de menu Arrêter pompe. a. Appuyez sur SÉLECTION. 3. Confirmez l'arrêt de la pompe. a. Appuyez sur OUI. Déconnexion de la pompe (arrêt de moins de 1 h) et reconnexion à la pompe...
Page 63 Déconnexion du connecteur de point de perfusion et retrait des gouttes 4.2 Déconnexion du connecteur de point de perfusion et retrait des gouttes 1. Déconnectez la tubulure de perfusion de la canule. Veuillez consulter le mode d'emploi du nécessaire/set de perfusion pour connaître les étapes détaillées relatives à...
Page 64 Reprise du traitement (dans l'heure qui suit) 4.3 Reprise du traitement (dans l'heure qui suit) 1. Lorsque vous êtes prêt(e) à reprendre le traitement, assurez- vous qu'aucune goutte ne se trouve sur la pointe de l'aiguille. 2. Sans soulever le connecteur du papier absorbant, tapotez sur le connecteur de point de perfusion avec votre doigt de manière à...
Page 65 Reprise du traitement (dans l'heure qui suit) 5. Choisissez l’option de menu Démarrer pompe. a. Appuyez sur SÉLECTION. 6. Confirmez le démarrage de la pompe. a. Appuyez sur OUI. Déconnexion de la pompe (arrêt de moins de 1 h) et reconnexion à...
Page 66 CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT. Déconnexion de la pompe (arrêt de moins de 1 h) et reconnexion à la pompe...
Page 67 5. Remplacement de la seringue uniquement Veuillez consulter le mode d'emploi relatif à la préparation de la solution ainsi que les modes d'emploi de l'accessoire de transport et du nécessaire/set de perfusion dans cette section. Préparation de la solution, accessoire de transport et nécessaire/set de perfusion...
Page 68 Rassemblement des accessoires 5.1 Rassemblement des accessoires 1. Choisissez une surface propre, plane et bien éclairée où vous disposerez vos articles. Remarque : assurez-vous que votre surface de travail est propre afin de réduire le risque d’infection. 2. Rassemblez les accessoires, incluant les articles suivants (voir Figure W) : •...
Page 69 Rassemblement des accessoires 3. Vérifiez les composants. a. Vérifiez que la date de péremption de tous les composants n'est pas dépassée et qu'aucun emballage n'est endommagé. Si la date de péremption d'un composant est dépassée ou si un emballage est endommagé, n'utilisez PAS le composant et contactez votre professionnel de santé.
Page 70 Remplissage de la seringue avec VYALEV™ 5.2 Remplissage de la seringue avec VYALEV™ 1. Choisissez un espace de travail propre, plat et bien éclairé. Remarque : afin de réduire le risque d'infection, assurez-vous que votre surface de travail est propre. Remarque : lors du remplacement des accessoires, il est important de suivre les instructions qui s'affichent à...
Page 71 Arrêt du traitement 5.3 Arrêt du traitement 1. Si vous utilisez un accessoire de transport, retirez la pompe. Veuillez consulter le mode d'emploi de l'accessoire de transport pour connaître les étapes détaillées. Accessoire de transport 2. Activez l'écran de la pompe. a.
Page 72 Retrait de la seringue usagée de la pompe 5.4 Retrait de la seringue usagée de la pompe Remarque : lorsque l'écran affiche l'option « Retirer seringue », sélectionnez cette option avant d'ouvrir le couvercle de la pompe. 1. Choisissez l'option de menu Retirer seringue.
Page 73 Remplacement de la seringue 5.5 Remplacement de la seringue 1. Retirez la seringue usagée de la pompe (voir Figure Z). Figure Z 2. Déconnectez la tubulure de perfusion de la seringue usagée (voir Figure AA). 3. Jetez la seringue usagée conformément aux réglementations locales.
Page 74 Insertion de la nouvelle seringue dans la pompe 5.6 Insertion de la nouvelle seringue dans la pompe Remarque : lorsque vous remplacez uniquement la seringue et non la tubulure, vous n'avez PAS besoin de remplir la tubulure. 1. Insérez la nouvelle seringue dans la pompe.
Page 75 Insertion de la nouvelle seringue dans la pompe 2. Confirmez que la nouvelle seringue a été insérée. a. Appuyez sur OUI. b. Patientez le temps que la pompe prépare la nouvelle seringue en vue de son utilisation. Remplacement de la seringue uniquement...
Page 76 Reprise de l'administration de la perfusion en continu 5.7 Reprise de l'administration de la perfusion en continu Remarque : si vous avez remplacé uniquement la seringue et non la tubulure, sélectionnez NON, car vous N'avez PAS besoin de remplir la tubulure.
Page 77 6. Remplacement de la tubulure de perfusion et de la canule (mais pas de la seringue) Veuillez consulter les modes d'emploi du nécessaire/set de perfusion et du dispositif d'insertion dans cette section. Nécessaire/set de perfusion et dispositif d'insertion La canule et la tubulure de perfusion doivent être remplacées à intervalles réguliers, conformément aux instructions de votre professionnel de santé, ou en cas d'obstruction ou de fuite dont la seule solution est le remplacement de ces éléments.
Page 78 Rassemblement des accessoires *Votre dispositif d'insertion et votre nécessaire/set de perfusion peuvent différer de ceux illustrés sur la Figure AD. 3. Vérifiez la date de péremption des composants et leur emballage. Remarque : l'emballage du nécessaire/set de perfusion indique qu'il est stérile et la manière dont il a été...
Page 79 Arrêt du traitement 6.2 Arrêt du traitement 1. Activez l'écran de la pompe, si nécessaire. a. Appuyez sur n'importe quel bouton (touches fléchées ou boutons de sélection). b. Appuyez sur le bouton MENU pour afficher les options du menu de la pompe. 2.
Page 80 Retrait de la canule et déconnexion de la tubulure de perfusion de la seringue 6.3 Retrait de la canule et déconnexion de la tubulure de perfusion de la seringue 1. Retirez la canule et déconnectez la tubulure de perfusion de la seringue.
Page 81 Remplissage de la tubulure de perfusion 6.5 Remplissage de la tubulure de perfusion 1. Sélectionnez MENU, puis utilisez les touches fléchées pour surligner l'option de menu Remplac. accessoires. a. Appuyez sur SÉLECTION pour sélectionner l'option de menu Remplac. accessoires, puis suivez les instructions qui s'affichent à...
Page 82 Remplissage de la tubulure de perfusion 5. Remplissez la tubulure de perfusion. a. Maintenez la pompe en position verticale avec l'extrémité de la seringue orientée vers le haut (voir Figure AH). Remarque : l'écran pivote pour que vous puissiez le lire lorsque vous maintenez la pompe de cette manière pour le remplissage.
Page 83 Remplissage de la tubulure de perfusion 6. Regardez si une goutte de VYALEV™ apparaît sur l'aiguille du connecteur de point de perfusion (voir Figure AI). Figure AI a. Appuyez sur CONFIRM. lorsqu'une VYALEV™ goutte de apparaît sur l'aiguille du connecteur de point de perfusion.
Page 84 Insertion de la canule dans le tissu sous-cutané 8. Au bout de 60 secondes, tapotez sur le connecteur de point de perfusion avec votre doigt de manière à ce que les gouttes se détachent de l'aiguille (voir Figure AL). Remarque : avant de fixer le connecteur à...
Page 85 Insertion de la canule dans le tissu sous-cutané près de la ceinture). 2. Essuyez le point de perfusion avec un tampon imbibé d'alcool (voir Figure AN). a. Laissez le point de perfusion sécher pendant au moins 1 minute. Remarque : il est important de laisser le point de perfusion sécher complètement, sinon le revêtement adhésif risque de ne pas adhérer à...
Page 86 Connexion de la tubulure de perfusion à la canule et reprise de l'administration de la perfusion en continu 6.7 Connexion de la tubulure de perfusion à la canule et reprise de l'administration de la perfusion en continu 1. Connectez la tubulure de perfusion à...
Page 87 7. Remplacement de la seringue, de la tubulure de perfusion et de la canule Veuillez consulter le mode d'emploi relatif à la préparation de la solution ainsi que les modes d'emploi de l'accessoire de transport et du nécessaire/set de perfusion dans cette section. Préparation de la solution, accessoire de transport et...
Page 88 Rassemblement des accessoires 7.1 Rassemblement des accessoires 1. Choisissez une surface propre, plane et bien éclairée où vous disposerez vos articles. Remarque : assurez-vous que votre surface de travail est propre afin de réduire le risque d’infection. 2. Rassemblez les accessoires, incluant les articles suivants (voir Figure AO) : •...
Page 89 Rassemblement des accessoires 3. Vérifiez la date de péremption des composants et leur emballage. a. Vérifiez que la date de péremption de tous les composants n'est pas dépassée et qu'aucun emballage n'est endommagé. Si la date de péremption d'un composant est dépassée ou si un emballage est endommagé, n'utilisez PAS le composant et contactez votre professionnel de santé.
Page 90 Remplissage de la seringue avec VYALEV™ 7.2 Remplissage de la seringue avec VYALEV™ 1. Choisissez un espace de travail propre, plat et bien éclairé. Remarque : assurez-vous que votre surface de travail est propre afin de réduire le risque d’infection. 2.
Page 91 Retrait de la canule du point de perfusion 3. Si la pompe est en cours de fonctionnement, sélectionnez l'option de menu Arrêter pompe. a. Appuyez sur SÉLECTION. 4. Confirmez l'arrêt de la pompe. a. Appuyez sur OUI. 7.4 Retrait de la canule du point de perfusion 1.
Page 92 Retrait de la seringue usagée de la pompe 7.5 Retrait de la seringue usagée de la pompe 1. Activez l'écran. a. Appuyez sur n'importe quel bouton (touches fléchées ou boutons de sélection). b. Appuyez sur le bouton MENU pour afficher les options du menu de la pompe.
Page 93 Retrait de la seringue usagée de la pompe 5. Lorsque l'écran de la pompe vous y invite (voir Figure AQ), ouvrez le couvercle de la pompe et retirez la seringue usagée (voir Figure AR). Figure AQ Figure AR 6. Jetez la seringue et le nécessaire/set de perfusion usagés conformément aux réglementations locales...
Page 94 Connexion de la nouvelle tubulure de perfusion à la nouvelle seringue 7.6 Connexion de la nouvelle tubulure de perfusion à la nouvelle seringue 1. Retirez la tubulure de perfusion de son emballage. 2. Fixez la tubulure de perfusion à une nouvelle seringue remplie (voir Figure AT).
Page 95 Insertion de la nouvelle seringue dans la pompe 7.7 Insertion de la nouvelle seringue dans la pompe 1. Insérez la seringue dans la pompe. a. Insérez la seringue dans le compartiment de la pompe prévu à cet effet en prenant soin d'insérer la collerette de la seringue dans la fente de fixation de la collerette (voir Figure AU).
Page 96 Remplissage de la tubulure de perfusion 7.8 Remplissage de la tubulure de perfusion 1. Préparez-vous à remplir la tubulure de perfusion. a. Posez la pointe de l'aiguille du nécessaire/set de perfusion sur du papier absorbant propre afin que les gouttes tombent sur ce dernier et non sur une partie du connecteur (voir Figure AV).
Page 97 Remplissage de la tubulure de perfusion 4. Remplissez la tubulure de perfusion. a. Maintenez la pompe en position verticale avec l'extrémité de la seringue orientée vers le haut (voir Figure AW). Remarque : l'écran pivote pour que vous puissiez le lire lorsque vous maintenez la pompe de cette manière pour le remplissage.
Page 98 Remplissage de la tubulure de perfusion 5. Regardez si une goutte de VYALEV™ apparaît sur l'aiguille du connecteur de point de perfusion (voir Figure AX). Figure AX a. Appuyez sur CONFIRM. lorsqu'une VYALEV™ goutte de apparaît sur l'aiguille du connecteur de point de perfusion.
Page 99 Remplissage de la tubulure de perfusion 7. Patientez au moins 60 secondes VYALEV™ pour vous assurer que 60 s ne s'écoule plus de l'aiguille (voir Figure BA). Remarque : vous DEVEZ patienter au moins 60 secondes pour que l'écoulement s'arrête. Remarque : assurez-vous que le connecteur de site reste sur le papier...
Page 100 Insertion de la canule dans le tissu sous-cutané 7.9 Insertion de la canule dans le tissu sous-cutané 1. Sélectionnez le point de perfusion de votre choix. Remarque : les instructions suivantes décrivent comment insérer la canule sous la peau de votre abdomen. Dans certains cas, votre professionnel de santé...
Page 101 Insertion de la canule dans le tissu sous-cutané 3. Insérez la canule dans le tissu sous-cutané UNIQUEMENT. Veuillez consulter le mode d'emploi du nécessaire/set de perfusion pour connaître les étapes détaillées. Nécessaire/set de Remarque : après l'insertion de perfusion la canule, veillez à bien tapoter le revêtement adhésif pour vous assurer qu'il adhère bien à...
Page 102 Connexion de la tubulure de perfusion à la canule et reprise de l'administration de la perfusion en continu 7.10 Connexion de la tubulure de perfusion à la canule et reprise de l'administration de la perfusion en continu 1. Connectez la tubulure de perfusion à...
Page 103 8. Dépannage Cette section fournit des conseils pour des situations qui peuvent se produire lorsque vous utilisez le système. Dans tous les cas, si après avoir essayé de résoudre le problème, vous n'êtes pas en mesure de le résoudre, ou si vous ne le comprenez pas, appelez votre VYALEV™...
Page 104 Quelle procédure dois-je suivre si je dois uniquement remplacer la tubulure de mon nécessaire/set de perfusion et non la canule ? 8.3 Quelle procédure dois-je suivre si je dois uniquement remplacer la tubulure de mon nécessaire/set de perfusion et non la canule ? La procédure est similaire à...
Page 105 Que dois-je faire si je rencontre des difficultés pour aspirer le contenu du flacon de VYALEV™ dans la seringue ? 8.5 Que dois-je faire si je rencontre des difficultés pour aspirer le contenu du flacon de VYALEV™ dans la seringue ? Les suggestions suivantes peuvent vous aider pendant que vous suivez le mode d'emploi relatif à...
Page 106 Instructions de nettoyage des contacts de la batterie (si nécessaire). 8.8 Instructions de nettoyage des contacts de la batterie (si nécessaire). a. Assurez-vous que la batterie est retirée. b. Trempez un coton-tige dans de l'alcool isopropylique (aucun autre produit de nettoyage n'est acceptable). c.
Page 107 Que dois-je faire si je ne parviens pas à retirer le connecteur de point de perfusion de la canule pendant la déconnexion temporaire ? 8.11 Que dois-je faire si je ne parviens pas à retirer le connecteur de point de perfusion de la canule pendant la déconnexion temporaire ? a.
Page 108 Que dois-je faire si ma pompe est mouillée ? 8.13 Que dois-je faire si ma pompe est mouillée ? Si la pompe est mouillée, séchez-la avec une serviette. Si vous faites accidentellement tomber la pompe et qu'elle est immergée, contactez votre professionnel de santé.
Page 109 9. Alarmes et messages d'information 9.1 Présentation des alarmes Cette section présente les alarmes et les messages d'information qui peuvent apparaître sur l'écran de la pompe, ainsi que les actions correctives. Dans tous les cas, si vous ne parvenez pas à résoudre le problème ou si vous ne le comprenez pas, contactez votre professionnel de santé.
Page 110 Présentation des alarmes Les alarmes sonores de la pompe continuent de retentir jusqu'à ce que l'utilisateur en accuse réception par une pression sur le bouton OK. Pour mettre temporairement l'alarme en sourdine, appuyez sur n'importe quel bouton à l'exception de OK. Lorsque l'alarme est en sourdine, une icône reste affichée à...
Page 111 Alarmes de priorités haute et faible (répertoriées par ordre alphabétique) 9.2 Alarmes de priorités haute et faible (répertoriées par ordre alphabétique) Écran Description Signal Action corrective sonore L'écran n'affiche Aucun Si la pompe ne répond rien et la pompe pas et que l'écran ne répond à...
Page 112 Alarmes de priorités haute et faible (répertoriées par ordre alphabétique) Écran Description Signal Action corrective sonore Une obstruction 3 tonalités, Éliminez l'obstruction. dans le circuit courte Inspectez la tubulure d'écoulement pause, à la recherche de du liquide 2 tonalités, pliures susceptibles empêche répétition d'interrompre...
Page 113 Alarmes de priorités haute et faible (répertoriées par ordre alphabétique) Écran Description Signal Action corrective sonore La batterie 2 tonalités Remplacez la batterie est faible. La par une batterie batterie sera complètement déchargée chargée ou assurez- et la pompe vous de disposer s'arrêtera dans d'une batterie 30 minutes.
Page 114 Alarmes de priorités haute et faible (répertoriées par ordre alphabétique) Écran Description Signal Action corrective sonore La pompe ne 2 tonalités Vérifiez si la seringue se remplit pas fuit à l'endroit où la comme prévu tubulure est et la tubulure connectée à...
Page 115 Alarmes de priorités haute et faible (répertoriées par ordre alphabétique) Écran Description Signal Action corrective sonore La seringue 3 tonalités, Remplacez est vide. courte immédiatement la pause, seringue par une La pompe 2 tonalités, nouvelle seringue s'est arrêtée. répétition (voir la section Remplacez la Remplacement seringue actuelle...
Page 116 Messages d'information 9.3 Messages d'information Écran Description Signal Action corrective sonore (le cas échéant) Il est possible que la 2 bips Il est possible que les batterie ne conserve contacts de la batterie pas la charge aient besoin d'être comme attendu. nettoyés.
Page 117 Messages d'information Écran Description Signal Action corrective sonore (le cas échéant) L'administration de la 2 bips Appuyez sur OK dose supplémentaire pour continuer. est terminée. L'utilisateur tente 2 bips Laissez d'administrer une dose l'administration de la supplémentaire alors dose supplémentaire qu'une autre dose se terminer.
Page 118 Messages d'information Écran Description Signal Action corrective sonore (le cas échéant) Il ne reste pas 2 bips Pendant que le assez de traitement est VYALEV™ toujours en cours, dans préparez une la seringue pour nouvelle seringue administrer la dose de rechange. Si le supplémentaire.
Page 119 Messages d'information Écran Description Signal Action corrective sonore (le cas échéant) L'administration de 2 bips Notez le temps la dose restant avant que la durée de verrouillage supplémentaire est n'expire et que vous verrouillée pendant puissiez administrer XX heures et la prochaine dose YY minutes.
Page 120 Messages d'information Écran Description Signal Action corrective sonore (le cas échéant) La pompe est 2 bips Repositionnez la inclinée pendant le pompe de manière remplissage. à ce que l'extrémité de la seringue soit Orientez la seringue orientée vers le haut. vers le haut pour continuer le remplissage.
Page 121 Messages d'information Écran Description Signal Action corrective sonore (le cas échéant) La pompe n'est 2 bips Attendez que la pas en mesure de pompe revienne à l'écran d'état. détecter si une Accédez à l'option seringue est « Insérer seringue » insérée ou non.
Page 122 Messages d'information CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT. Alarmes et messages d'information...
Page 123 Version logiciel 10. Informations sur le dispositif 10. In 4. Consultez les a La pompe pe 3 dernières a 10.1 3 dernières alarmes 10.1 élevée qui se Les touches f haut et vers le Remarque : dans certains cas, votre professionnel de santé peut vous Remarque permettent de demander de consulter les alarmes les plus récentes qui sont apparues...
Page 124 Version logiciel 4. Consultez les alarmes récentes. La pompe peut afficher les 3 dernières alarmes de priorité élevée qui se sont déclenchées. Les touches fléchées vers le haut et vers le bas vous permettent de les faire défiler. Remarque : la première alarme affichée est l'alarme la plus récente qui s'est déclenchée.
Page 125 Remplacement de la batterie 11. Entretien 11. E 5. Faites glisser le couvercle du compartiment de la batterie sur la pompe (voir Figure BI). 11.1 Remplacement de la batterie 11.1 R Remarque : interrompez toujours toute administration en cours avant Remarque de remplacer la batterie.
Page 126 Remplacement de la batterie 3. Retirez la batterie qui a été utilisée (voir Figure BF). Figure BF 4. Insérez la batterie dans son compartiment. Remarque : utilisez uniquement une batterie complètement chargée du modèle RRC1120-PM, fournie par le fournisseur de la pompe VYAFUSER Faites correspondre les contacts métalliques de la batterie et du...
Page 127 Remplacement de la batterie 5. Faites glisser le couvercle du compartiment de la batterie sur la pompe (voir Figure BI). Figure BI 6. Insérez la batterie qui a été utilisée dans le chargeur de batterie pour commencer le processus de charge. Veuillez consulter le Mode d'emploi du chargeur de batterie pour connaître les étapes détaillées.
Page 128 Nettoyage de la pompe, de l'adaptateur secteur et du chargeur 8. Après avoir inséré la batterie, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau, puis séchez-les. 9. Choisissez l’option de menu Démarrer pompe. a. Appuyez sur SÉLECTION. 11.2 Nettoyage de la pompe, de l'adaptateur secteur et du chargeur Il est recommandé...
Page 129 Nettoyage de la pompe, de l'adaptateur secteur et du chargeur Remarque : évitez de renverser des liquides sur ou dans la pompe. Si la pompe est mouillée, essayez immédiatement de la sécher à l'aide de papier absorbant propre. Entretien...
Page 130 12. Caractéristiques techniques 12.1 Durée de vie de la batterie La durée de vie de la batterie est de 2 ans dans des conditions d'utilisation normales. Si une batterie complètement chargée ne permet plus d'utiliser le système pendant au moins 24 heures dans des conditions normales d'utilisation (18 °C à...
Page 131 Informations relatives à la sécurité IRM occlusion à l'extrémité patient du nécessaire/set de perfusion • température ambiante de 20 °C (±2 °C) / 68 °F (±4 °F) • humidité ambiante de 65 % (±5 %) HR • 12.4 Informations relatives à la sécurité IRM La pompe VYAFUSER n'est pas compatible avec la résonance magnétique (RM).
Page 132 Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant ─ Émissions électromagnétiques La pompe avec batterie est conçue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de la pompe avec batterie doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Environnement électromagnétique ─ Test d'émissions Conformité...
Page 133 Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant ─ Immunité électromagnétique La pompe avec batterie est conçue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de la pompe avec batterie doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Environnement Niveau de test Niveau de Test d'immunité...
Page 134 Compatibilité électromagnétique Environnement Niveau de test Niveau de Test d'immunité électromagnétique ─ CEI 60601 conformité Recommandations RF conduites 3 Vrms entre 150 kHz 3 Vrms entre Reportez-vous au tableau CEI 61000-4-6 et 80 MHz 150 kHz et « Niveaux de test des 80 MHz champs de proximité...
Page 135 Compatibilité électromagnétique Niveaux de test pour les champs de proximité provenant d'appareils de communication sans fil RF Niveau de Fréquence Puissance Bande Distance test de de test Service Modulation maximale conformité (V/m) Modulation 380- TETRA 400 d'impulsion 0,08 18 Hz Déviation de 430- GMRS 460,...
Page 136 Compatibilité électromagnétique CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT. Caractéristiques techniques...
Page 137 Explication des symboles 13. Référence 13. R lorsque le BOÎTIER est incliné jusqu'à 15° 13.1 Explication des symboles 13.1 E Cette déclaration de symbole est utilisée pour indiquer que Titre et numéro de désignation de la norme, de la Numéro de la loi fédérale des États‑Unis Titre/signification Symbole...
Page 138 Explication des symboles Titre et numéro de désignation de la norme, Numéro de Titre/signification Symbole de la réglementation ou référence du symbole des instructions EN ISO 15223-1:2021 5.7.7 Dispositif médical ISO 15223-1:2021 1. ASTM F2503‑20 2. Directive du 20 mai 2021 de la FDA : Testing and Non compatible RM Labeling Medical...
Page 139 Explication des symboles lorsque le BOÎTIER est incliné jusqu'à 15° Cette déclaration de symbole est utilisée pour indiquer que la loi fédérale des États‑Unis Rx only interdit l'utilisation ou la vente 21CFR801.109 (b) (1) de ce système d'administration, à moins qu'il ne soit commandé...
Page 140 Étiquettes de la trousse/du kit de la pompe 13.2 Étiquettes de la trousse/du kit de la pompe Titre et numéro de désignation Numéro de Titre/signification de la norme, de la Symbole référence du symbole réglementation ou des instructions Mode d'emploi Système de charge (adaptateur secteur/CA et station de charge)
Page 141 Tubulures, adaptateurs et accessoires 13.3 Tubulures, adaptateurs et accessoires Les composants jetables qui ont été approuvés pour être utilisés avec ce système sont disponibles à l'adresse devices.abbvie.com. Cela comprend l'adaptateur de flacon, le nécessaire/set de perfusion (dispositif d'insertion, canule et tubulure) et la seringue. Référence...
Page 142 Tubulures, adaptateurs et accessoires CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT. Référence...
Page 143 14. Conditions d'entreposage et de 14. Conditions d'entreposage et de 14. Co transport transport Les conditions d’entreposage et de transport autorisées pour la pompe, le Les conditions d’entreposage et de transport autorisées pour la p Les condit système de charge de la batterie et l'accessoire de transport sont les système de charge de la batterie et l'accessoire de transport sont système d suivantes :...
Page 144 Tubulures, adaptateurs et accessoires Tubulures, a CETTE PAGE EST LAISSÉE VIERGE INTENTIONNELLEMENT. Conditions d'entreposage et de transport...

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