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Explication des symboles
Rx only
21CFR801.109
EN ISO 15223-1:2021
ISO 15223-1:2021
* Ce symbole n'apparaît pas et ne s'applique pas sur les étiquettes de la pompe ou des
accessoires de transport.
Références
EN ISO 15223‑1:2021 Dispositifs médicaux ─ Symboles à utiliser avec les étiquettes,
l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences
générales
ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux ─ Symboles à utiliser avec les étiquettes des
dispositifs médicaux, l'étiquetage et les informations à fournir ─ Partie 1 : Exigences
générales
EN ISO 7010:2020 Symboles graphiques ─ Couleurs et signaux de sécurité ─ Signaux de
sécurité enregistrés
ISO 7010:2019 Symboles graphiques – Couleurs de sécurité et signaux de sécurité –
Signaux de sécurité enregistrés
CEI 60529:2001 Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
CEI 60417:2002 DB Symboles graphiques à utiliser sur l'équipement
Directive du 20 mai 2021 de la FDA : Testing and Labeling Medical Devices for Safety
in the Magnetic Resonance (MR) Environment (Essai et marquage des dispositifs
médicaux pour la sécurité dans un environnement à résonance magnétique [RM])
21 CFR 801.109 Code des règlements fédéraux, Titre 21, Volume 8, Section 801.109
Dispositifs de prescription
ASTM F2503‑20 Pratique normalisée du marquage des dispositifs médicaux et autres
éléments pour la sécurité dans un environnement à résonance magnétique
lorsque le BOÎTIER est
incliné jusqu'à 15°
Cette déclaration de symbole
est utilisée pour indiquer que
la loi fédérale des États‑Unis
interdit l'utilisation ou la vente
(b) (1)
de ce système
d'administration, à moins qu'il
ne soit commandé par un
Date limite d'utilisation (date
de péremption)*
5.1.4
Référence
médecin.
133
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