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Chapitre 6
Annexe
6.2
6.2.1
Performances analytiques
Élément
Précision
Reproductibilité
6.2.2
Performances cliniques
Avec le système AUTION ELEVEN AE-4020, les résultats de mesure du pH, de la créatinine et de la densité aident
à évaluer d'autres éléments de mesure. Le résultat de mesure de l'ALB est utilisé cliniquement en appliquant le rapport
A/C de résultat de calcul avec la CRE. Par conséquent, le pourcentage de concordance positif, le pourcentage de
concordance négatif et le pourcentage global de concordance du pH, de la créatinine, de la densité et de l'albumine ne
sont pas indiqués.
Analyte
Glucose
Protéine
Bilirubine
Urobilinogène
Sang
Cétones
Nitrite
Leucocytes
Rapport P/C
Rapport A/C
[Rapport A/C] avec le système de mesure quantitatif H7600
[Rapport autre que A/C] avec AUTION MAX AX-4280
AE-4020
6-4
Caractéristiques de performance
Dans une limite de 2 niveaux de signe semi-quantitatif
Système : la valeur SD de tous les éléments doit être inférieure ou égale à 2,5 %
(réflectance aux environs de 50 %).
Pourcentage de
concordance positif
100
Spécifications (spécifications du produit)
Pourcentage de
concordance négatif
99
99
97
96
95
94
85
96
97
Pourcentage global de
concordance
98
92
100
100
97
100
100
99
88
90
99
97
100
99
97
99
100
97
94
95
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