Cardiac Science Powerheart G3 Elite Manuel D'utilisation Et De Maintenance page 24

Introduction
Conclusion : ces données confirment que les DAE Powerheart®
détectent avec précision les tachyarythmies ventriculaires et
fournissent un traitement approprié en fonction des paramètres
sélectionnés par le médecin. Les données recueillies ont
démontré une sensibilité de 100,0 %, une valeur prédictive
positive de 93,9 % et une spécificité de 99,4 %. Les calculs initiaux
relatifs à la taille de l'échantillon supposaient une sensibilité
prévue de 90 %. La sensibilité réelle de 100 % calculée dans cet
essai a permis l'inclusion d'un plus petit nombre de patients
dans l'étude tout en fournissant les limites de confiance élevées
nécessaires. Les capacités thérapeutiques et de détection des
arythmies du DAE Powerheart®, ainsi que sa sécurité et son
efficacité ont été prouvées avec un niveau de confiance élevé.
Onde biphasique STAR®, IDE G970230
Objectif de l'étude : évaluer l'efficacité du premier choc des
ondes monophasiques et biphasiques STAR® pour la défibrillation
externe.
Méthode : une étude prospective, randomisée, en aveugle et
multicentrique a été menée auprès de 118 patients soumis
à des tests électrophysiologiques ou destinés à recevoir un
défibrillateur implantable. La fibrillation ventriculaire a été induite
et une défibrillation a été pratiquée sur chaque patient à l'aide
d'une onde biphasique et monophasique. Les patients ont été
répartis au hasard en deux (2) groupes : le groupe 1 a reçu des
chocs à énergie croissante et le groupe 2 n'a reçu que des chocs
à énergie élevée.
Résultats : l'onde biphasique STAR® a atteint un taux d'efficacité
au premier choc de 100 % dans le groupe 1 (intervalle de
confiance [IC] 95 %, 95,1 % à 100 %) et le groupe 2 (IC 95 %,
94,6 % à 100 %), avec des énergies délivrées moyennes de
201 ± 17 J et 295 ± 28 J, respectivement. L'onde monophasique a
démontré un taux d'efficacité au premier choc de 96,7 % (IC 95 %,
89,1 % à 100 %) et une énergie délivrée moyenne de 215 ± 12 J
pour le groupe 1, ainsi qu'un taux d'efficacité au premier choc de
98,2 % (IC 95 %, 91,7 % à 100 %) et une énergie délivrée moyenne
de 352 ± 13 J pour le groupe 2.
Conclusion : l'onde biphasique STAR® a été validée dans le cadre
d'un essai clinique multicentrique mené par des chercheurs de
la Cleveland Clinic et du Cedars-Sinai Medical Center. L'analyse a
montré que, lors de la défibrillation, le taux d'efficacité global du
premier choc avec l'onde biphasique STAR® est statistiquement
plus élevé qu'avec l'onde monophasique sinusoïdale amortie ou
l'onde biphasique non croissante de 150 J.
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70-01933-11 B Powerheart® AED G3 Elite 9790A et 9790E