Audibel Intrigue AI Serie Mode D'emploi page 2

Avertissements, mises en
garde & avis
INFORMATIONS OBLIGATOIRES SUR LES AIDES AUDITIVES
Les informations complémentaires suivantes sont communiquées
conformément aux exigences réglementaires américaines de la Food and
Drug Administration (FDA) :
AVERTISSEMENT :
Les moins de 18 ans doivent consulter
un médecin avant d'utiliser un tel produit.
Les personnes de moins de 18 ans ont besoin de soins spécialisés et
l'utilisation d'un tel produit sans examen médical peut aggraver la déficience
ou l'invalidité. Un utilisateur d'aides auditives âgé de moins de 18 ans doit
avoir récemment été examiné par un médecin, de préférence un oto-rhino-
laryngologiste (ORL).
Avant d'utiliser un tel produit, un médecin doit déterminer si l'utilisation d'une
aide auditive est appropriée.
AVERTISSEMENT
aux distributeurs d'aides auditives :
Vous êtes tenus de recommander à tout potentiel utilisateur d'aide auditive de
consulter rapidement un médecin, de préférence un spécialiste de l'oreille tel
qu'un ORL, avant de l'équiper d'une aide auditive si vous identifiez, à travers
vos questions, observations ou l'analyse d'informations complémentaires, un
des problèmes suivants chez ce potentiel utilisateur :
• Malformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille
• Écoulement de liquide, de pus ou de sang de l'oreille au cours des
6 derniers mois
• Douleur ou gêne dans l'oreille
• Antécédents d'excès de cérumen ou suspicion de la présence de quelque
chose dans le conduit auditif
• Vertiges, récents ou de longue date
• Perte auditive soudaine, s'aggravant rapidement ou fluctuante au cours
des 6 derniers mois
• Perte auditive ou bourdonnement (acouphènes) dans une seule oreille
ou différence d'audition notable entre les deux oreilles
• Rinne audiométrique supérieur ou égal à 15 dB à 500 Hz, 1000 Hz et
2000 Hz.
AVERTISSEMENT
aux distributeurs d'aides auditives,
niveau de sortie de plus de 132 dB SPL :
Vous devez faire preuve d'une attention particulière lors du choix et de
l'adaptation d'une aide auditive dont la sortie maximale dépasse 132 dB SPL
car elle peut altérer l'audition restante de l'utilisateur de l'aide auditive.
MISE EN GARDE :
cet appareil n'est pas une protection
auditive.
Vous devez retirer ce dispositif si les sons, qu'ils soient de courte ou de longue
durée, vous semblent trop forts. Dans un endroit bruyant, vous devriez utiliser
une protection auditive appropriée au lieu de porter ce dispositif. En général,
si vous utilisez des bouchons d'oreille dans les endroits bruyants, vous devriez
retirer ce dispositif et utiliser des bouchons d'oreille.
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Avertissements, mises en
garde & avis
MISE EN GARDE :
la sortie audio ne doit pas être
inconfortable ni douloureuse.
Vous devriez baisser le volume ou retirer l'appareil si la sortie audio est
inconfortable ou douloureuse. Si vous devez constamment baisser le volume,
il se peut que votre appareil nécessite un réglage avancé.
MISE EN GARDE :
vous pourriez avoir besoin d'une
assistance médicale si un composant se coince dans votre oreille.
Si un élément de votre aide auditive, l'embout par exemple, se coince dans votre
oreille et que vous ne parvenez pas à le retirer aisément avec les doigts, demandez
une assistance médicale dès que possible. N'essayez pas d'utiliser une pince à
épiler ni un coton-tige, vous risquez de pousser l'élément plus profondément dans
l'oreille et de blesser le tympan ou le conduit auditif, éventuellement gravement.
REMARQUE : ce que vous pouvez attendre lorsque vous
commencez à utiliser une aide auditive.
Une aide auditive peut être bénéfique pour de nombreuses personnes présentant
une perte auditive. Cependant, vous devez savoir qu'elle ne vous permettra pas
de récupérer une audition normale et que vous pourrez toujours avoir du mal à
entendre dans le bruit. De plus, une aide auditive ne préviendra pas ni n'améliorera
pas un problème médical à l'origine d'une perte d'audition.
Les personnes qui commencent à utiliser des aides auditives ont parfois besoin de
quelques semaines pour s'y habituer. En outre, nombreux sont ceux qui trouvent
qu'une formation ou des conseils peuvent les aider à tirer le meilleur parti de
leurs appareils.
Si vous présentez une perte auditive bilatérale, une aide auditive dans chaque
oreille peut être bénéfique, en particulier dans les situations où entendre est source
de fatigue – dans les environnements bruyants par exemple.
REMARQUE : informez la FDA de toutes blessures, défaillances ou
autres événements indésirables.
Pour signaler un problème concernant votre aide auditive, nous vous invitons
à soumettre les informations à la FDA dès que possible après le problème.
Les « événements indésirables » dont parle la FDA peuvent inclure : irritation
cutanée dans l'oreille, blessure par l'appareil (notamment coupures ou éraflures,
ou brûlures causées par une pile surchauffée), éléments de l'appareil coincés
dans l'oreille, aggravation soudaine de la perte auditive due à l'utilisation de
l'appareil, etc.
Pour savoir comment signaler un problème, rendez-vous sur
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.
Vous pouvez également télécharger un formulaire à envoyer par courriel à la FDA.
REMARQUE : la perte d'audition chez les moins de 18 ans.
• Les jeunes moins de 18 ans doivent préalablement consulter un médecin,
de préférence un oto-rhino-laryngologiste (ORL) car leurs besoins peuvent
différer de ceux des adultes.
• Le médecin va identifier et traiter les problèmes médicaux, le cas échéant.
• Le médecin peut orienter le jeune vers un audioprothésiste pour qu'il réalise un
bilan auditif.
• Cette évaluation lui permet de choisir et d'adapter l'aide auditive qui
correspond le mieux à ses besoins.
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