Audibel Intrigue AI Serie Mode D'emploi page 16

30 | Informations complémentaires
Avis important pour les utilisateurs potentiels de
générateurs sonores
Les bonnes pratiques en matière de santé exigent qu'une personne qui présente
des acouphènes soit examinée par un médecin agréé (de préférence un médecin
spécialisé dans les maladies de l'oreille) avant d'utiliser un générateur sonore.
Les médecins agréés spécialisés dans les maladies de l'oreille sont des
oto-rhino-laryngologistes (ORL) et des otologistes.
L'examen médical permet de s'assurer que tous les problèmes que la médecine
peut traiter et qui sont susceptibles d'affecter les acouphènes sont identifiés et
traités avant l'utilisation du générateur sonore.
DONNÉES TECHNIQUES TINNITUS
Sortie maximale de la technologie Multiflex Tinnitus = 87dB SPL (typique) lorsque
mesurée au coupleur 2cc selon ANSI S3.22 ou CEI 60118-7.
DESCRIPTION TECHNIQUE SANS FIL
Vos aides auditives contiennent un émetteur-récepteur radio utilisant la technologie
sans fil Bluetooth ® Low Energy sur la bande de fréquences de 2,4-2,4835 GHz,
avec une PIRE de -1 dBm et une modulation de transmission GFSK. La partie
réceptrice de radio a une bande passante de 1,5 MHz. Le RIC 312 contient
également un émetteur-récepteur radio utilisant la technologie NFMI opérant à
10 281 MHz avec intensité maximale du champ magnétique induit de -5 dBuA/m
à une distance de 10 mètres et une modulation de transmission 8-DPSK. La partie
réceptrice RIC 312 de la radio NFMI a une bande passante de 400 kHz.
Ces modèles d'aide auditive ont subi et satisfait les essais d'émissions et
d'immunité suivants :
• exigences de la norme CEI 60601-1-2 en matière d'émissions rayonnées pour un
dispositif de groupe 1, classe B comme indiqué dans la norme CISPR 11 ;
• immunité rayonnée aux FR à un niveau de champ de 10 V/m compris entre
80 MHz et 2.7 GHz ainsi qu'à des niveaux de champ supérieurs émis par
des appareils de communication, comme indiqué au Tableau 9 de la
norme CEI 60601-1-2 ;
• immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle à un niveau de
champ de 30 A/m, ainsi qu'aux champs magnétiques de proximité tels que
définis dans le Tableau 11 de la norme 60601-1-2 ;
• immunité aux décharges électrostatiques de +/- 8 kV – émission transmise par
conduction – et +/- 15 kV – décharge dans l'air.
Leur durée de vie prévue est de 3 ans.
AVIS SANS FIL
RIC 312 :
FCC ID : EOA-24GENR312
IC : 6903A-24GENR312
DÉCLARATION D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES AU
SEIN DE L'UE
Tout incident grave survenu en lien avec votre dispositif Starkey doit être signalé
à votre représentant Starkey local et à l'autorité compétente de l'État membre
dans lequel vous êtes établi. Un incident grave est défini comme tout mauvais
fonctionnement, détérioration des caractéristiques et/ou des performances du
dispositif, ou lacune dans le mode d'emploi/étiquetage susceptible d'entraîner la
mort ou une détérioration grave de l'état de santé de l'utilisateur OU susceptible de
le faire en cas de répétition.
Informations complémentaires | 31
Informations FFC
Ces appareils sont conformes à la section 15 de la réglementation de la FCC et
aux normes RSS sans licence d'ISDE Canada. Leur utilisation est soumise aux
deux conditions suivantes : (1) Les appareils ne doivent pas causer d'interférences
nuisibles ; et (2) les appareils doivent accepter toute interférence reçue, y compris
les interférences susceptibles de causer un mauvais fonctionnement des appareils.
REMARQUE : le fabricant ne saurait être tenu responsable des interférences radio
ou TV causées par des modifications non autorisées de cet équipement. De telles
modifications peuvent annuler le droit de l'usager à utiliser l'équipement.
Starkey Laboratories, Inc. déclare par la présente que le RIC 312 est conforme aux
principales exigences et autres dispositions pertinentes de la directive 2014/53/UE.
Une copie de la déclaration de conformité peut être obtenue aux adresses suivantes
ou sur docs.starkeyhearingtechnologies.com.
Starkey Laboratories, Inc. déclare par la présente que le RIC 312 est en conformité
avec le règlement britannique sur les équipements radio SI 2017, tel que modifié.
Un exemplaire de la déclaration de conformité britannique peut être obtenu aux
adresses suivantes et sur docs.starkeyhearingtechnologies.com.