Audibel Intrigue AI Serie Mode D'emploi page 15

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Résumé de l'étude clinique
Une étude clinique, incluant des adultes âgés de 18 ans et plus présentant
des pertes auditives allant de légères à profondes, a évalué la performance et
les bienfaits des aides auditives. Au cours des 2 à 6 semaines d'utilisation des
appareils, les utilisateurs ont effectué diverses évaluations en laboratoire et en
situation réelle afin de déterminer si les aides auditives répondaient aux attentes
cliniques. Les résultats de l'étude confirment que les appareils fournissent une
amplification adaptée aux pertes auditives des utilisateurs et que ces derniers
perçoivent le bénéfice de l'amplification conformément aux données normatives.
Aucun événement indésirable grave ou durable n'est survenu au cours de l'étude.
Utilisation à bord des avions
Si vos aides auditives sont dotées de la technologie sans fil, elles peuvent être
utilisées à bord d'un avion dans la mesure où elles ne sont pas assujetties aux
dispositions appliquées aux autres dispositifs électroniques personnels à bord
des avions.
N'OUVREZ PAS L'AIDE AUDITIVE,
ELLE NE CONTIENT AUCUNE PIÈCE RÉPARABLE
PAR L'UTILISATEUR
Informations obligatoires sur Tinnitus Multiflex destinées
aux audioprothésistes
UTILISATION
La technologie Tinnitus Multiflex est un outil qui génère des sons utilisés dans
un programme d'atténuation des acouphènes pour soulager les patients qui en
souffrent. La population cible est principalement la population adulte de plus
de 18 ans.
La technologie Multiflex Tinnitus s'adresse aux professionnels de santé auditive
traitant des patients qui souffrent d'acouphènes ainsi que de troubles auditifs
conventionnels. L'adaptation de la technologie Multiflex Tinnitus doit être réalisée
par un professionnel de l'audition dans le cadre d'un programme d'atténuation
des acouphènes.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La technologie Tinnitus Multiflex est une fonction logicielle générant un son
programmé dans une aide auditive. L'aide auditive peut être utilisée de trois
manières : soit comme aide auditive, soit comme outil de gestion des acouphènes
soit encore comme aide auditive et outil de gestion des acouphènes.
Lorsqu'elle est activée, la technologie Tinnitus Multiflex génère le son et permet
à l'audioprothésiste de définir et programmer les réglages correspondant au
programme de thérapie sonore prescrit, propre à chaque patient. Le plan de
traitement doit s'inscrire dans un programme de gestion des acouphènes pour
les soulager.
La technologie Tinnitus Multiflex génère un signal de bruit blanc large bande
qui varie en fréquence et amplitude. Ces caractéristiques sont modifiables par
l'audioprothésiste et spécifiques à la thérapie prescrite qu'il a élaborée pour les
besoins et le confort du patient.
Informations complémentaires | 29
Le patient peut contrôler le niveau ou volume du signal et doit discuter des réglages
avec l'audioprothésiste de même que de son niveau de confort et du son du signal.
MISE EN GARDE :
pour un dispositif réglé au niveau de sortie
maximal et porté de façon prolongée et au-delà des durées recommandées
ci-dessous, l'exposition du patient à l'énergie sonore peut potentiellement dépasser
les limites d'exposition au bruit. Cette aide auditive est destinée à être utilisée pour
une durée de seize (16) heures maximum par jour à un niveau de sortie maximal.
Pour le patient
Un outil de thérapie sonore est un dispositif électronique destiné à générer
un bruit d'une intensité et d'une largeur de bande suffisantes pour traiter les
bourdonnements d'oreille. Il peut également être utilisé comme outil d'assistance
pour entendre les sons externes et la parole.
La technologie Multiflex Tinnitus est un outil qui génère des sons. Il est
recommandé que ce dispositif soit utilisé en suivant les conseils appropriés et/ou
dans un programme d'atténuation des acouphènes pour soulager les patients qui
en souffrent.
CONCEPTS ET AVANTAGES THÉRAPEUTIQUES
La technologie Multiflex Tinnitus peut être utilisée dans le cadre d'un programme
de gestion des acouphènes.
La technologie Tinnitus Multiflex diffuse un bruit blanc dans l'aide auditive.
La technologie Tinnitus Multiflex est programmée selon votre perte auditive et vos
préférences et votre audioprothésiste peut en modifier les réglages pour répondre
à vos besoins.
La technologie Tinnitus Multiflex peut temporairement vous soulager de
vos acouphènes.
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
MISE EN GARDE :
la loi fédérale limite la vente de cette aide auditive
par ou à la demande d'un médecin, audioprothésiste ou autre professionnel de
santé auditive autorisé à délivrer des aides auditives dans votre État.
L'utilisation d'un dispositif de thérapie sonore générant des sons est soumise à
l'avis et à la consultation de votre audioprothésiste ou d'un professionnel de santé
auditive. Votre audioprothésiste établira un diagnostic précis et adaptera l'aide
auditive à vos exigences et besoins personnels. Son utilisation doit faire partie d'un
programme de traitement des acouphènes prescrit.
Votre audioprothésiste sera également en mesure de vous proposer les soins de
suivi appropriés. Il est important que vous suiviez les conseils et les directives de
votre audioprothésiste concernant ces soins.
MISE EN GARDE :
pour un dispositif réglé au niveau de sortie
maximal et porté de façon prolongée et au-delà des durées recommandées
ci-dessous, votre exposition à l'énergie sonore peut potentiellement dépasser les
limites d'exposition au bruit. Vous ne devez pas utiliser votre aide auditive plus de
seize (16) heures par jour si cette dernière est réglée au niveau de sortie maximal,
de même que vous ne devez pas l'utiliser si votre audioprothésiste l'a réglée à des
niveaux qui dépassent votre niveau de confort.