Audibel Intrigue AI Serie Mode D'emploi page 18

Utilisation prévue
La technologie Tinnitus Multiflex est programmée selon votre perte auditive et
vos préférences et votre audioprothésiste peut en modifier les réglages pour
répondre à vos besoins.
La technologie Tinnitus Multiflex peut temporairement vous soulager de vos
acouphènes.
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
MISE EN GARDE :
la loi fédérale limite la vente de cette aide
auditive par ou à la demande d'un médecin, audioprothésiste ou autre
professionnel de santé auditive autorisé à délivrer des aides auditives dans
votre État.
L'utilisation d'un dispositif de thérapie sonore générant des sons est soumise
à l'avis et à la consultation de votre audioprothésiste ou d'un professionnel de
santé auditive. Votre audioprothésiste posera un diagnostic précis et adaptera
l'aide auditive à vos exigences et besoins personnels. Son utilisation doit faire
partie d'un programme de traitement des acouphènes prescrit.
Votre audioprothésiste sera également en mesure de vous proposer un suivi
approprié. Il est important que vous suiviez les conseils et indications de votre
audioprothésiste concernant ce suivi.
AVERTISSEMENT :
Certains problèmes potentiels liés à l'utilisation
d'un outil de thérapie sonore générant des sons peuvent apparaître.
Notamment la possibilité d'une aggravation des acouphènes, une possible
modification des seuils auditifs et une éventuelle irritation cutanée au point de
contact avec l'appareil.
La technologie Tinnitus Multiflex a été conçue pour minimiser ces problèmes.
Toutefois, si un de ces problèmes se manifeste ou si vous êtes pris de vertiges,
nausées, maux de tête ou palpitations cardiaques, arrêtez immédiatement
d'utiliser l'aide auditive et consultez un médecin, un audioprothésiste ou un
autre professionnel de l'audition.
Comme avec tout appareil auditif, un mauvais usage d'un dispositif de thérapie
sonore peut s'avérer potentiellement dommageable. Il est essentiel de veiller
à en prévenir toute utilisation non autorisée et à tenir l'aide auditive hors de
portée des enfants et des animaux de compagnie.
MISE EN GARDE :
pour un dispositif réglé au niveau de sortie
maximal et porté de façon prolongée et au-delà des durées recommandées
ci-dessous, votre exposition à l'énergie sonore peut potentiellement dépasser
les limites d'exposition au bruit. Vous ne devez pas utiliser votre aide auditive
plus de seize (16) heures par jour si cette dernière est réglée au niveau de sortie
maximal, de même que vous ne devez pas l'utiliser si votre audioprothésiste l'a
réglée à des niveaux qui dépassent votre niveau de confort.
Avis important pour les utilisateurs potentiels de générateurs
sonores
Les bonnes pratiques en matière de santé exigent qu'une personne qui
présente des acouphènes soit examinée par un médecin agréé (de préférence
un médecin spécialisé dans les maladies de l'oreille) avant d'utiliser un
générateur sonore. Les médecins agréés spécialisés dans les maladies de
l'oreille sont des oto-rhino-laryngologistes (ORL) et des otologistes.
L'examen médical permet de s'assurer que tous les problèmes que la médecine
peut traiter et qui sont susceptibles d'affecter les acouphènes sont identifiés et
traités avant l'utilisation du générateur sonore.
34 | Informations complémentaires
Utilisation prévue
DONNÉES TECHNIQUES TINNITUS
Sortie maximale de la technologie Tinnitus Multiflex = 87dB SPL (typique)
lorsque mesurée au coupleur 2cc selon ANSI S3.22 ou CEI 60118-7.
Les informations suivantes sur la conformité à la norme IEC
60601-1-2 ne s'appliquent pas aux acouphènes.
Ces modèles d'aide auditive ont subi et satisfait les essais d'émissions et
d'immunité suivants :
• exigences de la norme CEI 60601-1-2 en matière d'émissions rayonnées
pour un dispositif de groupe 1, classe B comme indiqué dans la norme
CISPR 11 ;
• immunité rayonnée aux FR à un niveau de champ de 10 V/m compris entre
80 MHz et 2.7 GHz ainsi qu'à des niveaux de champ supérieurs émis par
des appareils de communication, comme indiqué au Tableau 9 de la norme
CEI 60601-1-2 ;
• Immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle à un niveau de
champ de 30 A/m, ainsi qu'aux champs magnétiques de proximité tels que
définis dans le Tableau 11 de la norme 60601-1-2.
• immunité aux décharges électrostatiques de +/- 8 kV – émission transmise
par conduction – et +/- 15 kV – décharge dans l'air ;
DÉCLARATION D'ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES AU SEIN DE
L'UE
Tout incident grave survenu en lien avec votre dispositif Starkey doit être
signalé à votre représentant Starkey local et à l'autorité compétente de
l'État membre dans lequel vous êtes établi. Un incident grave est défini comme
tout mauvais fonctionnement, détérioration des caractéristiques et/ou des
performances du dispositif, ou lacune dans le mode d'emploi/étiquetage
susceptible d'entraîner la mort ou une détérioration grave de l'état de santé de
l'utilisateur OU susceptible de le faire en cas de répétition.
Informations FFC
Ces appareils sont conformes à la section 15 de la réglementation de la
FCC et aux normes RSS sans licence d'ISDE Canada. Leur utilisation est
soumise aux deux conditions suivantes : (1) Les appareils ne doivent pas
causer d'interférences nuisibles ; et (2) les appareils doivent accepter toute
interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de causer un
mauvais fonctionnement des appareils.
REMARQUE :
le fabricant ne saurait être tenu responsable des interférences
radio ou TV causées par des modifications non autorisées de cet équipement.
De telles modifications peuvent annuler l'autorisation de l'utilisateur à utiliser
l'équipement.
35 | Informations complémentaires