Audibel Intrigue AI Serie Mode D'emploi page 16

Utilisation prévue
UTILISATION PRÉVUE :
une aide auditive à conduction aérienne est un appareil amplificateur de son
portable qui permet de compenser une audition défaillante. Les aides auditives
sont disponibles avec différents niveaux de gain ou de sortie appropriés pour traiter
les pertes auditives légères à profondes.
Vos aides auditives sont conçues pour fonctionner dans les environnements
publics et résidentiels, dans le respect des normes internationales en matière de
compatibilité électromagnétique (émissions et immunité) des dispositifs médicaux.
Toutefois, des interférences sont susceptibles de survenir malgré tout, provoquées
par les perturbations des lignes électriques, détecteurs de métaux dans les
aéroports, champs électromagnétiques provenant d'autres dispositifs médicaux,
signaux radio et décharges électrostatiques.
Si vous utilisez un autre dispositif médical ou portez un dispositif médical implanté
comme un défibrillateur ou un pacemaker et que vous vous demandez si vos
aides auditives pourraient causer des interférences avec votre dispositif médical,
contactez votre médecin ou le fabricant de votre dispositif médical pour en savoir
plus sur les risques de perturbation du signal.
Il convient de ne pas utiliser vos aides auditives lors d'un examen IRM ni dans un
caisson hyperbare ou autres environnements riches en oxygène.
Vos aides auditives sont considérées comme une partie appliquée de type B selon
la norme CEI 60601-1 relative aux appareils électromédicaux.
Vos aides auditives ne sont pas formellement certifiées pour une utilisation dans des
atmosphères explosives telles que celles présentes dans des mines de charbon ou
certaines usines chimiques.
Vos aides auditives doivent être conservées et
95 % H.R. 60 °C
transportées à une température comprise entre -40° C et
10 % HR -40 °C
+60° C, à un taux d'humidité relative compris entre 10 %
et 95 % et à des plages de pression allant de 70 kPa à
106 kPa (équivalant à des altitudes allant de
380 m au-dessous du niveau de la mer à 3 000 m).
Vos aides auditives sont conçues pour fonctionner en-deçà et au-delà de
températures dites confortables, de -20° C à +50° C.
MISES EN GARDE :
• Si le produit est chaud, ne le touchez pas et attendez qu'il ait refroidi.
• Si le produit ne fonctionne pas, ne le démontez pas. En raison d'un risque de
choc électrique,
il convient de l'envoyer en réparation.
• Tenez l'ensemble hors de portée des enfants. N'ingérez aucun élément contenu
dans l'emballage, notamment absorbeur d'humidité, outil de nettoyage, etc.
Bénéfice clinique
L'aide auditive est conçue pour permettre une meilleure compréhension de la
parole afin de faciliter la communication dans le but d'améliorer la qualité de vie.
Leur durée de vie prévue est de 3 ans.
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'un dispositif portatif de communication
à radiofréquence dans un rayon de moins de 30 cm de votre aide auditive peut
en détériorer la performance. Dans ce cas, éloignez-vous de cet appareil de
communication.
AVERTISSEMENT :
La fiabilité de l'aide auditive est prévue pour une
utilisation normale. Évitez les chocs physiques sur l'oreille lorsque vous portez une
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Utilisation prévue
aide auditive, susceptibles de fissurer l'appareil ou de provoquer le détachement
d'un composant. Cela peut entraîner des lacérations du conduit auditif ou la
perforation du tympan. Si cela se produit, il est fortement recommandé de consulter
un médecin pour un examen et un retrait en toute sécurité.
AVERTISSEMENT :
Si l'aide auditive tombe sur une surface dure,
la coque ou le boîtier peuvent se briser et/ou être endommagés, l'appareil pouvant
notamment présenter une contrainte ou un choc mécanique. Vérifiez que l'aide
auditive est intacte avant de la placer dans l'oreille. Si vous constatez que le
dispositif est endommagé, cessez de l'utiliser et consultez votre audioprothésiste.
AVERTISSEMENT :
Des sollicitations répétées de la tige de retrait
peuvent entraîner sa rupture. Si la tige de retrait se casse et que vous ne parvenez
pas à délicatement retirer l'appareil, il est recommandé de consulter un médecin
pour un retrait en toute sécurité.
N'OUVREZ PAS L'AIDE AUDITIVE, ELLE NE CONTIENT
AUCUNE PIÈCE RÉPARABLE PAR L'UTILISATEUR.
Informations obligatoires sur les aides auditives
Les informations complémentaires suivantes sont communiquées conformément
aux exigences réglementaires américaines de la Food and Drug Administration
(FDA) :
AVERTISSEMENT À L'INTENTION DES DISTRIBUTEURS
D'AIDES AUDITIVES :
Un audioprothésiste est tenu de recommander à tout utilisateur potentiel d'aide
auditive de consulter un médecin agréé (de préférence un ORL) avant de lui vendre
un tel dispositif s'il identifie, à travers ses questions, ses observations ou son analyse
d'informations complémentaires, un des problèmes suivants chez ce potentiel
utilisateur :
i. Malformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille.
ii. Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 derniers jours.
iii. Antécédents de perte auditive brutale ou à évolution rapide au cours des
90 derniers jours.
iv. Vertiges aigus ou chroniques.
v. Perte d'audition unilatérale d'apparition soudaine ou récente au cours des
90 derniers jours.
vi. Écart aérien osseux audiométrique égal ou supérieur à 15 décibels à 500 Hz,
1000 Hz et 2000 Hz.
vii. Preuve visible de dépôt important de cérumen ou de présence d'un corps
étranger dans le conduit auditif.
viii. Douleur ou gêne dans l'oreille.
AVIS IMPORTANT POUR LES UTILISATEURS POTENTIELS D'AIDES
AUDITIVES
Les bonnes pratiques en matière de santé exigent qu'une personne qui présente
une perte auditive soit examinée par un médecin agréé (de préférence un médecin
spécialisé dans les maladies de l'oreille) avant d'acheter une aide auditive.
Les médecins agréés spécialisés dans les maladies de l'oreille sont des
oto-rhino-laryngologistes (ORL) et des otologistes. L'examen médical a pour but
de s'assurer que toutes les affections susceptibles d'endommager l'audition et
médicalement traitables sont identifiées et traitées avant l'achat de l'appareil.
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