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15 Déclaration de conformité
Classification : Classe IIa (MDD Annexe IX, Règle 15)
Fabricant :
Adresse du fabricant :
Représentant européen :
Nous déclarons par la présente que les produits susmentionnés répondent aux dispositions de la directive et des
normes du Conseil de l'Union européenne suivantes et que SciCan Ltd. a la responsabilité exclusive du contenu
de cette déclaration de conformité. Tous les documents justificatifs sont conservés dans les locaux du fabricant.
DIRECTIVE
Directive générale applicable :
Directive sur les dispositifs médicaux : Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux [(MDD 93/42/CEE, annexe II, à l'exclusion du point 4)].
Normes :
Les normes harmonisées (publiées au Journal officiel des Communautés européennes) applicables à ce produit
sont :
EN ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, 62366-1, EN 13060.
Les normes spécifiques supplémentaires applicables à ce produit sont les suivantes :
EN 61326-1
Organisme notifié :
Date de l'apposition du marquage CE : Le 12 avril 2021
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario M3B 3P9 / Canada
Fax
+1 416-445-2727
Téléphone +1 416-445-1600
SciCan GmbH
Wangener Straße 78
88299 Leutkirch
Allemagne
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstraß 65,
D-80339 München, Deutschland
N° d'identification : 0123
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