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Le tableau suivant présente les différents types d'activités de d'entretien décrits et donne des indications sur les délais à
respecter.
Activité
Description
Type d'entretien :
Inspection / Maintenance
Entretien ad hoc
ou Réparation, en
fonction de la raison de
l'entretien
Intervalle d'entretien pour
assurer un
Inspection
fonctionnement optimal et
continu de la pompe.
Intervalle d'entretien pour
assurer un
fonctionnement optimal et
continu de la pompe.
Complémentaire de
Maintenance
l'inspection. L'inspection
est enrichie d'activités de
maintenance telles que le
remplacement de
composants si
nécessaire.
Activité de service pour
Remplacement
assurer un
de la batterie
fonctionnement optimal et
lithium-ion
continu de la pompe
Recommandation sur la
Fin de vie
fin de vie des dispositifs
médicaux
Tableau 1 - Aperçu de l'intervalle d'entretien
Infinity III Intervalle d'entretien : vue d'ensemble
Limite
Intervalle recommandé
Si nécessaire
En cas de :
▪Changement de pompe entre deux
patients / même pompe pour un nouveau
patient (soins à domicile)
▪Date d'échéance de l'inspection
programmée
▪Observation d'un changement dans la
L'intervalle ne
doit pas excéder
performance de la pompe
▪Le client/soignant constate qu'il y a une
5 ans.
différence dans les opérations, les
caractéristiques, etc.
NOTE : La norme
▪La pompe est tombée
EN-IEC62353
▪Changement d'aspect de la pompe,
recommande un
intervalle de test
fissures observées, pièces usées, corps
disloqué, etc.
compris entre 6
▪Alarmes, messages d'erreur et signaux
et 36 mois.
d'avertissement récurrents de la pompe
▪En cas de doute sur les performances,
d'observations étranges, etc.
▪Sur la base d'orientations locales, de
besoins ou d'exigences réglementaires
Et au maximum tous les 2 ans
L'intervalle de maintenance ne doit pas dépasser 5 ans.
Le remplacement des batteries lithium-ion ne doit pas
dépasser 5 ans à compter de la date de fabrication ou de la
date de remplacement de la batterie.
La durée de vie recommandée est de 8 ans à compter de la
date de fabrication de la Pompe et, en cas d'utilisation
prolongée, la durée de vie ne devra pas excéder 10 ans, si
le produit est stocké, utilisé et entretenu conformément aux
instructions fournies dans la notice d'utilisation et à ce manuel
d'entretien et de maintenance.
MANUEL DE SERVICE 400035
Rev D
Date de sortie : 09-02-2023
- 5 -
Activités d'entretien ad hoc réinitialise la
Si nécessaire
d'inspection et réinitialise la durée de
Les intervalles d'inspection doivent être
établis par une personne compétente en
exigences locales applicables, de la
norme EN- IEC62353 et du degré de
risque lié à la fréquence d'utilisation de
Conformément aux bonnes pratiques en
vigueur pour les dispositifs médicaux, le
système doit être inspecté et entretenu
pendant sa durée de vie, afin de garantir
La pompe contient une batterie lithium-ion
interne qui se dégrade naturellement au fil
doivent être remplacées en temps utile.
Le remplacement est nécessaire sur la
base des données techniques du cycle
de vie de la batterie et dépend d'une
multitude de facteurs tels que le nombre
Veillez toujours à ce que la pompe reste
Commentaires
durée de l'intervalle de l'entretien
(Intervalle d'inspection OU de
maintenance)
La réalisation du niveau d'entretien
"maintenance" annule les activités
l'intervalle d'entretien.
tenant compte des directives et
l'équipement, à l'environnement
opérationnel et aux conditions
d'exploitation (stationnaire, mobile,
urgence).
un niveau de qualité et de sécurité.
du temps. Les batteries lithium-ion
de cycles de charge
dans un état de fonctionnement
normal, sûr et fonctionnel.
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