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6.5.
TEST DE SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE
Contexte
Le système de pompe de nutrition entérale Flocare Infinity a été testé et déclaré conforme aux normes suivantes : IEC
60601-1:2005 3e édition relative aux équipements électro médicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles. + corr 1 : 2006 + corr 2 : 2007 + A1 2012 (Réimpression de la CEI 60601-
1:2012).
La sécurité électrique des appareils est fondamentalement établie par l'évaluation de la conception selon la norme IEC
60601, à laquelle Flocare Infinity III a été évaluée et dont la conformité a été démontrée avec succès.
Il est à noter que des essais électriques (de sécurité) supplémentaires (EST) conformes aux exigences de la norme EN
IEC 62353 pour la pompe Flocare Infinity III ne sont pas jugés nécessaires, étant donné que la norme EN IEC 62353
porte sur les exigences d'essais initiaux et continus visant à satisfaire et à maintenir les attentes en matière de sécurité
électrique pour l'équipement ME. La norme EN IEC 62353 décrit les essais à réaliser pour garantir le maintien de la
sécurité électrique pendant l'installation (mise en service) ou après toute activité de réparation ou d'entretien. Les tests
recommandés dans la section 5 de la norme EN IEC 62353 sont largement considérés comme non applicables car la
pompe Flocare Infinity III ne comporte aucune pièce conductrice appliquée / aucune pièce conductrice accessible.
Test d'orientation
En fonction des orientations locales ou des besoins ou exigences réglementaires, il peut être décidé de procéder à des
essais de sécurité électrique. La section ci-dessous donne des conseils sur la manière de procéder aux essais. Des
conseils sur l'organisation des essais, les paramètres pertinents et les critères d'acceptation sont décrits.
Equipement
Matériel d'essai
GOSSEN METRAWATT SECUTEST SIII
Bouclier / couche d'aluminium
Mesures et
paramètres1
Description
Résistance de l'isolation
Tension d'essai
Courant de fuite équivalent (méthode alternative)
Courant de fuite de l'équipement (méthode différentielle)
Courant de fuite des pièces appliquées
Pièces accessibles Courant de fuite
1
Basé sur la norme EN IEC62353
2
Condition de défaut unique (S.F.C) : ligne interrompue, neutre interrompu. Ces conditions peuvent être générées par
l'équipement d'essai.
Commentaires
Ou équivalent
Feuille d'aluminium 20*20cm dimension
max.
Valeur limite
07.00MOhm
+0500V
<0,500mA
<0,3,50mA
Condition normale (N.C)
<01,00mA
(S.F.C) : <05,00mA
Condition normale (N.C)
<01,00mA
(S.F.C) : <05,00mA
MANUEL DE SERVICE 400035
Rev D
Date de sortie : 09-02-2023
- 16 -
:
Condition
de défaut unique1
:
Condition
de défaut unique1
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