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1.4.2
Degré de protection contre les chocs électriques
1.4.3
Classification du dispositif médical
1.5
Marquage
1.5.1
Pictogrammes et indications sur le produit et l'emballage
Instructions d'utilisation | 15 - May - 2023 | Version: A
En fonction de la tête de caméra raccordée, le produit répond aux conditions BF
ou CF ou CF avec protection contre les chocs de défibrillation de la norme CEI
60601-1 pour la protection contre les chocs électriques.
L'unité de commande de caméra ne peut être configurée pour des applications
cardiologiques en combinaison avec des parties appliquées en vue d'une utili-
sation directe sur le cœur que si des parties appliquées de TYPE CF (têtes de
caméra, vidéo-endoscopes et guides de lumière) marquées CF avec protection
contre les chocs de défibrillation sont utilisées.
La classification est clairement indiquée dans les instructions d'utilisation asso-
ciées et sous forme d'un marquage sur l'appareil :
Les produits qui répondent aux conditions BF sont reconnaissables au symbole
illustré ci-contre.
Les produits qui répondent aux conditions CF sont reconnaissables au symbole
illustré ci-contre. Ils offrent une protection accrue contre les chocs électriques et
leur application directe sur le cœur est admise.
Les produits qui répondent aux conditions CF avec protection contre les chocs
de défibrillation sont reconnaissables au symbole illustré ci-contre. Ils offrent une
protection accrue contre les chocs électriques et sont résistants aux impulsions
d'un défibrillateur.
Les produits qui sont en outre résistants aux impulsions d'un défibrillateur sont re-
connaissables à l'un des symboles ci-contre, en fonction de leur isolation.
Le produit est un dispositif médical de classe I conformément au réglementations
européennes applicables.
Respecter les instructions d'utilisation
Marquage CE
Référence
Numéro de série
Dispositif médical
Fabricant
Date de fabrication
1 Généralités concernant le produit
1.4 Conformité
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