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Chers utilisateurs,
STERIS vous remercie d'avoir choisi les tables d'opérations motorisées CMAX
Veuillez lire attentivement ce manuel afin que l'utilisation de nos produits vous assure une e cacité et une sécurité optimales.
1. EXIGENCES QUALITÉ
Le système qualité de STERIS est certifié
• ISO 13485*
pour la conception, la fabrication, la vente, l'installation et le service après-vente des tables d'opérations, plateaux, chariots transfert ainsi que pour leurs extensions
et accessoires.
Cette table est conçue en conformité avec les réglementations internationales concernant les dispositifs électromédicaux :
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)* Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
• IEC 60601-2-46 (EN 60601-2-46)* Exigences de sécurité applicables aux tables d'opération
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)* Exigences concernant la compatibilité électromagnétique.
Usage prévu
Les tables d'opérations CMAX™ X-RAY sont des dispositifs médicaux destinés
à supporter et à positionner un patient lors d'interventions chirurgicales
pratiquées en bloc opératoire.
Les tables d'opérations CMAX™ X-RAY sont également destinées à être
compatibles avec les équipements de fluoroscopie utilisés lors d'interventions
chirurgicales spécifiques (telles que les chirurgies vasculaires ou
endovasculaires)
Indication d'utilisation
Les tables d'opérations CMAX
X-RAY n'ont aucune indication d'utilisation,
™
ce qui signifie que ces dispositifs médicaux ne servent pas à diagnostiquer,
prévenir, surveiller, traiter, soulager, compenser, remplacer, modifier ou contrôler
un quelconque état clinique d'un patient.
Bénéfice clinique
Les tables d'opérations CMAX
X-RAY n'apportent aucune incidence positive
™
directe sur la santé du patient qui serait mesurable ou significatif.
En permettant à un patient d'être positionné et soutenu de manière sûre et
appropriée lors d'une intervention chirurgicale, et en assurant une compatibilité
appropriée avec les équipements de fluoroscopie utilisés lors d'interventions
chirurgicales spécifiques, les tables d'opérations CMAX
faciliter l'accès aux di érentes régions anatomiques du patient où la chirurgie
sera réalisée, et cela aura un impact positif sur la prise en charge du patient
pendant la chirurgie.
Contre-indication – E et secondaire indésirable – Risque résiduel
Il n'y a pas de contre-indication, d'e et secondaire indésirable ou de risque
résiduel associé aux tables d'opérations CMAX
de sécurité relatives à l'utilisation de ces dispositifs médicaux sont répertoriées
au chapitre 2.
Toute utilisation allant au-delà des conditions mentionnées précédemment est considérée comme non conforme. Seul l'utilisateur est alors tenu responsable des
préjudices ou dommages causés.
Les tables d'opérations CMAX
X-RAY sont des équipements médicaux de classe 1 enregistrés auprès de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et
™
des produits de santé)
*conformément à la dernière version applicable
X-RAY permettent de
™
X-RAY. Toutes les consignes
™
[3]
™
X-RAY, désormais disponibles pour satisfaire tous vos besoins.
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
Groupe cible de patients
Les tables d'opérations CMAX
X-RAY ne sont pas destinées à un groupe de
™
population de patients en particulier : ces dispositifs médicaux sont censés
convenir à tout type de patient, quels que soient l'âge, l'anatomie, le sexe, etc.
Cependant, pour la sécurité du produit, des limites de poids des patients sont
indiquées dans ce manuel d'utilisation.
Utilisateur prévu
Les tables d'opérations CMAX
X-RAY ne doivent être utilisées que par du
™
personnel qualifié autorisé à exercer dans l'établissement de soins. Ces
dispositifs médicaux doivent être utilisés dans un environnement contrôlé
par un professionnel familiarisé avec les techniques appropriées avec un tel
équipement.
Produit développé pour les chirurgiens, anesthésistes, infirmiers, etc. qui
travaillent en blocs opératoires, salles de pré-anesthésie, salles de réveil.
Performance essentielle
Les tables chirurgicales CMAX
™
mouvement indésirable en condition de premier défaut
Durée de vie prévue
La durée de vie prévue des tables d'opérations CMAX
ans, à condition que les conditions d'utilisation, les instructions de nettoyage
et d'entretien citées dans ce manuel d'utilisation soient correctement suivies.
Mise sur le marché
Les tables CMAX
X-RAY ont été mises sur le marché pour la première fois en
™
2013.
X-RAY doivent soutenir un patient sans
X-RAY est fixée à 10
™
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