Publicité
8. Maintenance
8.7 Préparation chimique pour le test d'adéquation
AVERTISSEMENT !
Veuillez prendre les précautions de sécurité nécessaires lors de la manipulation des produits chimiques dangereux décrits
dans cette section.
Les fiches de données de sécurité (FDS) fournies pour les réactifs à utiliser doivent être lues et comprises, et des
évaluations de risques appropriées doivent être réalisées avant d'effectuer la procédure.
Il est recommandé de porter un équipement de protection individuelle (blouse de laboratoire, gants résistant aux produits
chimiques et lunettes de protection) à tout moment.
Les exigences exactes pour chaque situation doivent être définies lors de votre évaluation des risques.
Équipement requis
Description
Fiole jaugée de 1 l étalonnée avec bouchon en verre propre
Fiole jaugée de 10 ml étalonnée ou pipette graduée
Pack chimique LC296
Étalon de référence USP 1,4 Benzoquinone (minimum 0,119 g, conserver à 4 ºC)
Étalon de référence USP saccharose (minimum 0,075 g, conserver à 4 ºC)
Balance analytique étalonnée
Bain à ultrasons
Eau de qualité réactif (prélevée du système PURELAB Pharma Compliance)
La préparation de deux solutions chimiques est nécessaire pour permettre la réalisation du test d'adéquation concernant le système
de surveillance du COT PURELAB Pharma Compliance.
Il s'agit de la 1,4-benzoquinone et du saccharose, qui doivent être dissous dans de l'eau prélevée sur le système PURELAB Pharma
Compliance à tester. Chaque solution doit contenir le produit chimique à une concentration équivalente à 0,5 mg/l de carbone, soit
respectivement 0,75 mg/l de benzoquinone et 1,19 mg/l de saccharose. Environ 150 ml de chaque solution seront nécessaires pour chaque
test, mais il est recommandé de préparer un minimum de 1 litre de chaque solution pour permettre de rincer les récipients et de répéter
plusieurs fois le test si nécessaire.
Remarques :
●
Les solutions chimiques doivent être préparées moins de
d'adéquation
; idéalement, la « solution d'adéquation du système » et la « solution étalon » doivent être préparées juste avant le
début du test.
●
Les résidus organiques doivent être scrupuleusement nettoyés sur toute la verrerie et les équipements mouillés utilisés. Une
procédure de nettoyage et de préparation de la verrerie est fournie dans la version actuelle de l'USP<1051>. Cette méthode ou une
méthode équivalente doit être suivie pour éviter la contamination des solutions d'essai et l'obtention de résultats inexacts. L'eau du
système PURELAB Pharma Compliance à tester doit être utilisée comme eau de rinçage final pour tout le matériel mouillé.
●
Eau de qualité réactif : Utilisez uniquement de l'eau ultra-pure fraîchement préparée prélevée du système PURELAB Pharma
Compliance comme solvant pour toutes les solutions chimiques. Le COT de l'eau ultra-pure provenant du purificateur ELGA à tester
doit être < 100 ppbC, idéalement < 50 ppbC.
Assurez-vous que les flacons jaugés sont rapidement bouchés après le remplissage pour minimiser le contact avec l'air. Assurez-
vous que chaque solution est bien mélangée et homogénéisée avant utilisation.
MANU41381 Version B.8
30 minutes avant que le technicien ELGA ne commence le test
Qté
4
2
2
1
1
1
1
4 L
52
Publicité
