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5. NORMES ET DIRECTIVES
L'instrument décrit dans ce manuel de l'utilisateur a été conçu en conformité avec les normes suivantes :
• ISO 8600-3, Première édition, 1997-07-01, AMENDEMENT 1 : Optique et instruments optiques - Endoscopes
médicaux et accessoires endoscopiques, Partie 3 : Détermination du champ de vision et de la direction de vision
des endoscopes avec optique.
• ISO 8600-5, Première édition, 2005-03-15 : Optique et phonétique - Endoscopes médicaux et dispositifs
d'endothérapie, Partie 5 : Détermination du champ de vision et de la direction de vision des endoscopes
avec optique.
• ISO 8600-5, Première édition, 2005-03-15 : Optique et phonétique - Endoscopes médicaux et dispositifs
d'endothérapie, Partie 5 : Détermination de la résolution optique des endoscopes rigides avec optique.
• ISO 13485 : Systèmes de gestion de la qualité approuvés par UL.
• ISO 14971-2007 : Gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
DIRECTIVES UTILISÉES
• MDR 2017/745 Annexe VIII et Règle 13
• IEC 60601-1, 3e édition (2005)
• IEC 60601-1-2
• EN 55011:2007
CLASSIFICATIONS
• En Europe, conformément à la MDR 2017/745, l'unité est un instrument de Classe I, conformément à
la règle 13 de l'Annexe VIII.
• Aux États-Unis, la classification de la FDA est de Classe II exemptée de 510K.
• Veuillez observer toutes les réglementations de prévention des accidents applicables.
6165000 -795
Prima GN
PRIMA GN
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Version 1.9
Imprimé en mai 2023
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