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PRIMA GN
Manuel de l'Utilisateur
COLPOSCOPE
Attention :
La loi fédérale américaine restreint la vente de cet appareil aux médecins titulaires d'une licence
ou sur leur ordre. Réservé à la prescription médicale. A n de garantir une utilisation correcte de cet
instrument et d'éviter tout risque de blessure lors de son utilisation, Il est fortement recommandé de
ire entièrement ce manuel avant utilisation.
Code de l'article: 6165000-795
Version 1.9
Imprimé en mai 2023
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Manuels Connexes pour Labomed PRIMA GN
Sommaire des Matières pour Labomed PRIMA GN
- Page 1 PRIMA GN Manuel de l'Utilisateur COLPOSCOPE Attention : La loi fédérale américaine restreint la vente de cet appareil aux médecins titulaires d'une licence Code de l'article: 6165000-795 ou sur leur ordre. Réservé à la prescription médicale. A n de garantir une utilisation correcte de cet Version 1.9...
- Page 2 Les informations contenues dans ce document étaient exactes au moment de sa publication. Les spéci cations sont sujettes à modi cation sans préavis. LABOMED se réserve le droit d'apporter des modi cations au produit décrit dans ce manuel de l'utilisateur sans préavis et sans les incorporer dans les produits déjà vendus.
- Page 3 PRIMA GN LISTE DES CONTENUS Introduction et Utilisation Prévue Description du Produit Avertissements et Précautions 3 - 5 Explication des Symboles Normes et Directives Applicables État de l'Instrument au Moment du Déballage/Fourniture Instructions d'Installation Installation 9 - 10 Connexion Électrique Remplacement de la Source d'Éclairage...
- Page 4 à l'instrument. UTILISATION PRÉVUE Le colposcope LABOMED Prima GN est un dispositif conçu pour permettre l'observation directe des tissus du vagin et du col de l'utérus à l'aide d'un système télescopique situé à l'extérieur du vagin. Il est utilisé pour diagnostiquer des anomalies et sélectionner des zones pour des biopsies.
- Page 5 6. Bouton de verrouillage du bras pivotant changeur de grossissement 7. Bouton de verrouillage du mouvement du bras 18. Entrée pour la caméra LABOMED de suspension 8. Bouton de verrouillage du mouvement de couplage 9. Verrouillage hydraulique du mouvement du bras de suspension 10.
- Page 6 3. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS LABOMED n'est pas responsable de la sécurité et de la abilité de cet instrument dans les cas suivants : - L'assemblage, le démontage, la réparation ou la modi cation sont e ectués par des concessionnaires ou des personnes non autorisés.
- Page 7 PRIMA GN AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS AVERTISSEMENT : RADIATION LED - NE FIXEZ PAS DIRECTEMENT LE FAISCEAU LORSQUE LE MICROSCOPE EST ALLUMÉ. AVERTISSEMENT : L'UTILISATION D'ACCESSOIRES OU DE CÂBLES AUTRES QUE CEUX SPÉCIFIÉS, À L'EXCEPTION DE CEUX VENDUS PAR LE FABRICANT COMME PIÈCES DE RECHANGE POUR LES COMPOSANTS INTERNES, PEUT ENTRAÎNER UNE AUGMENTATION DES ÉMISSIONS OU UNE DIMINUTION DE L'IMMUNITÉ...
- Page 8 PRIMA GN WARNINGS AND CAUTIONS ATTENTION : UNE CAUTION est une instruction qui attire l'attention sur le risque de dommage au produit. CAUTION : LE CIRCUIT INTERNE DE L'INSTRUMENT CONTIENT DES DISPOSITIFS SENSIBLES AUX DÉCHARGES ÉLECTROSTATIQUES (ESD) QUI PEUVENT ÊTRE SENSIBLES AUX CHARGES STATIQUES PRODUITES PAR LE CORPS HUMAIN.
- Page 9 PRIMA GN 4. EXPLICATION DES SYMBOLES Attention : Observez toutes les étiquettes d'avertissement et les notes! Si une étiquette est manquante sur votre instrument ou est devenue illisible, veuillez nous contacter ou l'un de nos représentants autorisés. Nous vous fournirons les étiquettes manquantes.
- Page 10 PRIMA GN 5. NORMES ET DIRECTIVES L'instrument décrit dans ce manuel de l'utilisateur a été conçu en conformité avec les normes suivantes : • ISO 8600-3, Première édition, 1997-07-01, AMENDEMENT 1 : Optique et instruments optiques - Endoscopes médicaux et accessoires endoscopiques, Partie 3 : Détermination du champ de vision et de la direction de vision des endoscopes avec optique.
- Page 11 PRIMA GN 6. ÉTAT DE L'INSTRUMENT AU MOMENT DU DÉBALLAGE/FORFAIT L'appareil est livré en groupes modulaires partiellement assemblés, accompagné d'un kit d'installation et d'un 1. Base mobile de support avec freins sur des roulettes, ou le type de système de montage.
- Page 12 PRIMA GN 7A. INSTALLATION 7.1 Ouvrez la boîte du microscope. Retirez la colonne de la boîte. Engagez cette colonne sur l'arbre en faisant correspondre les trous de guidage sur la colonne avec l'arbre, comme indiqué en B 7.1 a Serrez les trois vis Allen des côtés, comme indiqué en C sur Fig.
- Page 13 PRIMA GN INSTALLATION 7.4 Récupérez l'ensemble du coupleur incliné de l'emballage et suivez les instructions ci-dessous (voir la gure 4). • Installez le coupleur sur le bras de suspension en faisant glisser l'arbre de guidage (1) dans le bras de suspension.
- Page 14 Remplacez le fusible grillé par un fusible en service et refermez le compartiment du fusible. Pour le remplacement du fusible, consultez l'étiquette illustrée sur la gure 9. Entrée CA 8.3 PLAQUE SIGNALÉTIQUE POUR LE MICROSCOPE PRIMA GN Marque UL Fig. 9 Certi cation de sécurité Document accompagnant doit être consulté...
- Page 15 PRIMA GN CONNEXIONS ÉLECTRIQUES 8.4. DIAGRAMME DE CODAGE DU CÂBLAGE DE PRIMA PRIMA Interrupteur Fil noir MARCHE/ARRÊT VENTILATEUR Fil blanc Fil noir Fil jaune/vert blanc CONNEXION PRINCIPALE BOUTON LED PRINCIPALE Prise d'entrée COMMUTATEUR Alimentation électrique Prima LA LED DOUBLE CAMÉRA MOTEUR Numéro de marquage du l...
- Page 16 PRIMA GN 9. ÉLÉMENTS DE COMMANDE 9.1 INTERRUPTEUR MARCHE/ARRÊT (INDIQUÉ EN 1 DANS LA FIGURE 7 CI-DESSUS) Il est situé à l'arrière du bras pivotant. En position "ON", la LED verte s'allume et le ventilateur de refroidissement démarre. Avant de mettre en marche le système, réglez le bouton de commande de l'intensité...
- Page 17 PRIMA GN 10. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION DU COLPOSCOPE ATTENTION : L'INSTRUMENT N'EST PAS SÛR DANS UN ENVIRONNEMENT D'IRM CONFIGURATION DU COLPOSCOPE : 1. Verrouillez tous les freins sur les roues de la base après avoir installé le microscope sur la zone d'examen pour la stabilité.
- Page 18 PRIMA GN COLPOSCOPE PRINCIPAL Les objectifs avec bouton de mise au point ne et des distances focales de 300 mm sont disponibles pour di érentes distances de travail. Le tube binoculaire droit est fourni pour la chirurgie principale. L'équipement standard comprend des oculaires avec un facteur de grossissement de 10X (option : 12,5X).
- Page 19 PRIMA GN 11. CHANGEMENT DES OBJECTIFS ET DES OCULAIRES 1. Les objectifs peuvent être retirés en les faisant tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Ils peuvent être vissés en les faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
- Page 20 LED pourraient griller. Dans ce cas, l'utilisateur doit remplacer les LED uniquement et la coupure thermique recommencera à fonctionner. Pour remplacer les LED, l'utilisateur peut contacter le service après-vente de LABOMED ou un revendeur autorisé. Spéci cations des LED : 3,7 V, 18,5 A.
- Page 21 PRIMA GN 15. POSITION DE DÉPLACEMENT DU SYSTÈME Position du système pour un transport sûr Pliez le système comme indiqué avant de le déplacer Fig. 21 DÉPLACEMENT DU SUPPORT 1. Éteignez l'unité à l'aide de l'interrupteur d'alimentation. 2. Débranchez le câble d'alimentation.
- Page 22 PRIMA GN 16. ENTRETIEN ET MAINTENANCE Cet instrument est un produit technologique de haute qualité et ne nécessite aucune maintenance périodique spéciale s'il est manipulé avec soin. Pour garantir des performances optimales et un fonctionnement sûr de l'instrument, sa sécurité doit être vérifiée une fois tous les 12 mois, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
- Page 23 • Ne nettoyez pas les produits et les composants optiques dans un appareil de nettoyage/désinfection ou dans un bain à ultrasons. • Les revêtements LABOMED MaxiLite sont résistants aux moisissures. Si vous nettoyez comme décrit ci-dessus, les revêtements ne seront pas endommagés.
- Page 24 PRIMA GN 17. EXIGENCES AMBIANTES +10˚C..+40 ˚C Pour le fonctionnement Température Humidité relative 30%..90% (sans condensation) Pression de l'air 700hPa..1,060hPa Température -40˚C..+70 ˚C Pour le transport et le stockage Humidité relative 10%..100% (sans condensation) Pression de l'air 500hPa..1,060hPa L'unité répond aux exigences essentielles stipulées à l'annexe I de la directive 93/42/CEE régissant les dispositifs médicaux.
- Page 25 PRIMA GN 18. Élimination L'élimination de l'instrument doit être conforme aux lois et réglementations locales en vigueur. 6165000 -795 Prima GN Version 1.9 Imprimée en mai 2023...
- Page 26 PRIMA GN 19. Tableau de dépannage Problème Cause Possible Solution Branchez le câble d'alimentation Aucune illumination Câble d'alimentation non branché Appuyez sur l'interrupteur Interrupteur d'alimentation en d'alimentation pour l'allumer position OFF Fusible de l'instrument défectueux Changez le fusible Changez le câble d'alimentation Câble d'alimentation défectueux...
- Page 27 PRIMA GN Tableau de dépannage Problème Cause possible Solution Les freins des roues ne sont pas Enclenchez les freins Support instable enclenchés Le magnichanger n'est pas indexé Indexez correctement le magnichanger Aucune image n'est visible correctement dans le champ de vision...
- Page 28 PRIMA GN 20. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Tête de vision droite à 90°, IPD de 49 à 78 mm Tubes binoculaires Option : tête inclinée à 45°, IPD de 55 à 75 mm Oculaire grand champ 10x/18 mm avec protège-œil rétractable, réglage dioptrique ± 7 mm et verrouillage dioptrique Oculaires 5 étapes: 0,4x, 0,6X, 1,0X, 1,6X et 2,5x...
- Page 29 Conseils et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le Prima GN est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Prima GN doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement. Test des émissions Conformité...
- Page 30 Conseils et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Prima GN est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Prima GN doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement. Environnement Électromagnétique IEC 60601 Test d'immunité...
- Page 31 Conseils et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le Prima GN est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Prima GN doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement. IEC 60601 Niveau de Environnement Électromagnétique...
- Page 32 GUIDANCE TABLES (continué) Distance de séparation recommandée entre l'équipement de communications RF portable et mobile et le Prima GN pour les équipements ME et les systèmes ME qui ne sont pas vitaux. Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables...
- Page 33 PRIMA GN 22. MESURES ET POIDS Prima GN - Colposcope avec support mobile Poids total : Environ 80 kg. MONTAGE AU SOL Fig. 22 616500 0-795 Prima GN Version 1.9 Imprimé en mai 2023...
- Page 34 PRIMA GN 23. GLOSSAIRE Compensation de la myopie ou de l'hypermétropie. Cela peut être e ectué Compensation de l'amétropie pour chaque œil en utilisant les deux oculaires individuels (plage : +5 à -5 dioptries). Distance de la lentille frontale au niveau de l'objet (300 mm).
- Page 35 à usage unique ne sont pas couverts par cette garantie. Toutes les réclamations au titre de cette garantie doivent être faites par écrit et adressées à l'usine LABOMED ou au revendeur d'instruments autorisé qui a e ectué la vente initiale, et elles doivent être accompagnées d'une copie de la facture d'achat du client.
- Page 36 En signant ci-dessous, l'acheteur con rme que l'installation correcte et sécurisée des plaques de montage et du matériel pour le microscope LABOMED Prima(s) acheté est de la seule responsabilité de l'acheteur et de l'entrepreneur désigné, et sera conforme aux codes du bâtiment applicables et aux bonnes pratiques.
- Page 37 Mise en forme de 20 avril 2019 DCR/12/19 S Bal l'apparence du texte Révisé 14 avril 2022 DCR/11/22 S Bal Page des 13 mai 2023 DCR/09/23 S Bal accessoires mise à jour 616500 0-795 Prima GN Version 1.9 Imprimé en mai 2023...
- Page 38 Fremont, CA 94538 États-Unis Téléphone : 510-445-1257 Télécopie : 510-991-9862 Email: sales@ laboamerica.com www.laboamerica.com EU REP. Labomed Europe Essebaan 50 2908 LK Capelle a/d IJssel Pays-Bas Téléphone : +31 (0)10 4584222 Télécopie : +31 (0)10 4508251 E-mail: info@labomedeurope.com www.labomedeurope.com A16372...