Steeper Myo Kinisi Guide De L'utilisateur page 24

Myo Kinisi van Steeper, distributeur Loth Fabenim B.V.
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Qualitätssicherung
Steeper/SteeperUSA opère sous un système de gestion de qualité approuvé
par l'UKAS et est entièrement conforme aux exigences du BS EN ISO 9001:2015.
Ceci certifie que Steeper/SteeperUSA répond aux normes internationales de
qualité appropriées pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits
prothétiques.
Steeper est enregistré avec la Medicines and Healthcare Regulatory Authority au
Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
Inscription à la MHRA No. : 0000006617
Inscription à la FDA No. : 9612243
Modèle No. : RSL-RP628
Ce dispositif est conforme aux exigences de Réglementation des Dispositifs
Médicaux RDM 2017/745.
La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. Par conséquent, la Société se
réserve le droit d'introduire des modifications et de retirer des produits sans préavis.
Ce dispositif est marqué CE pour confirmer que le dispositif est conforme à la
législation de l'UE et répond aux exigences de l'EU en matière de sécurité, de santé
FR
et environnementales. La marque CE peut être apposée sur l'emballage, sur la
documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe, plutôt que sur le produit
lui-même.
La marque de l'UKCA est apposée afin de confirmer que le dispositif est conforme
à la législation de la Grande Bretagne et répond aux exigences en matière de
sécurité, de santé et environnementales. La marque de l'UCKA peut être apposée
sur l'emballage, sur la documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe,
plutôt que sur le produit lui-même.
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