Pall MicroFunnel Mode D'emploi

MicroFunnel™ ST Sterility Testing Funnel
• Ideal for use in isolation chambers
• Disposable, ready-to-use filter funnel ideal for sterility testing applications
• Individually bagged funnels in overpack bag for easy transport and assured
resistance to sterilizing agents used in isolation chambers
• Meets USP-24 requirements for Sterility Testing <71>
Ordering Information
Prod. No. Description
4851 MicroFunnel ST filter funnel with 0.2 µm
Supor ® membrane, gridded, 100 mL capacity
4750 MicroFunnel ST filter funnel with 0.45 µm
Supor membrane, plain, 100 mL capacity
4751 MicroFunnel 300ST filter funnel with 0.45 µm
Supor membrane, plain, 300 mL capacity
4811 MicroFunnel ST filter funnel with 0.45 µm
GN-6 Metricel ® membrane, gridded, 100 mL capacity
4812 MicroFunnel 300ST filter funnel with 0.45 µm
GN-6 Metricel membrane, gridded, 300 mL capacity
*100 mL capacity funnels packaged 10 individually bagged funnels per overpack bag,
4 overpack bags per box
**300 mL capacity funnels packaged 5 individually bagged funnels per overpack bag,
4 overpack bags per box
Membranes
GN-6 Metricel membrane: A 0.45 µm mixed cellulose ester membrane ideal for use
with aqueous solutions
Supor membrane: 0.2 or 0.45 µm polyethersulfone membrane ideal for low binding
of antibiotics or other inhibitory substances
Specifications
Figure 1
Materials of Construction
Filter Media:
PN 4750, 4751, 4851: Supor (polyethersulfone)
membrane
PN 4811, 4812: GN-6 Metricel (mixed
cellulose ester) membrane
Support Pad: Cellulose
Funnel and Base: Polypropylene
Funnel Cover: Polystyrene
Bag and Overpack Bag: Polyethylene
Adapter: Polyethylene
Effective Filtration Area
13.46 cm 2
Maximum Vacuum
635 mm Hg (25 in. Hg) (Vacuum use only)
Figure 2
Filtration manifold setup detailing various options of attaching filter units to manifold.
OPTION 2
OPTION 1
Adapter
(disposable)
Attaches
directly to
No.8 Stopper
manifold
Specifications (cont.)
Sterilization
Sterilized by gamma irradiation
Dimensions
100 mL Funnels
Height: 7.62 cm (3.00 in.) with cover
7.32 cm (2.88 in.) without cover
Diameter: 6.05 cm (2.38 in.) with cover
5.74 cm (2.26 in.) without cover
300 mL Funnels
Packaging
Height: 9.09 cm (3.58 in.) with cover
8.94 cm (3.52 in.) without cover
40/pkg*
Diameter: 8.84 cm (3.48 in.) with cover
8.53 cm (3.36 in.) without cover
40/pkg
20/pkg**
Instructions for Use
Please consult the appropriate compendial methods for information and guidelines
40/pkg
on selection and validation of rinse fluid.
Transfer of test materials into isolator chamber:
20/pkg
11. Place overpack bag containing individually bagged funnels into transfer
chamber.
12. Run sterilization cycle.
13. Using sterilized scissors, cut open the overpack bag being careful to avoid
damage to the individual bags contained within.
14. Transfer individually bagged product into testing chamber.
Process the sample:
15. Remove the sterile, disposable funnel by tearing bag open at the notch and
place funnel onto vacuum manifold set-up as illustrated in Figure 2.
16. Remove cover without touching the inner surface and pour sample into the
funnel. Replace cover.
17. Turn on the vacuum and draw the sample through the filter.
18. Remove the cover and rinse funnel thoroughly with a volume of sterile, buffered
solution appropriate to your sample. Replace cover until rinse solution is drawn
completely through the filter.
Cover (A) 19. Separate the cylinder from the base by removing cover and gently squeezing
near the top of the cylinder.
10. Carefully remove the membrane filter from the base with smooth-tipped
forceps.
Cylinder (B)
11. Either submerge the entire membrane in nutrient broth medium (Fluid
Thioglycollate or Fluid Soybean Casein Digest medium) or using sterile
scissors, cut the membrane into two equal parts and submerge each half in
separate nutrient broth media.
Membrane (C)
12. Incubate nutrient broth media as per pharmacopeial specifications.
Support Pad (D)
Base (E)
OPTION 3
Adapter PN 4701 (sold separately)
(autoclavable)
No. 8 Stopper
Vacushield ™
vent device
Vacuum Source
or Vacuum Pump
Français
Mode d'emploi
Référez-vous aux méthodes appropriées indiquées dans les normes et
pharmacopées concernant la sélection et la validation du liquide de rinçage.
Transfert des matériaux de tests dans l'isolateur.
11. Placez le suremballage contenant les entonnoirs emballés individuellement
dans l'isolateur de transfert.
12. Activez le cycle de stérilisation.
13. Au moyen de ciseaux stériles, ouvrez le suremballage en prenant soin de ne
pas endommager les sachets individuels qu'il contient.
14. Transférez les produits emballés individuellement dans l'isolateur.
Traitement de l'échantillon :
15. Retirez l'entonnoir stérile et jetable en déchirant le sachet au niveau de
l'encoche et placez l'entonnoir sur la rampe de filtration sous vide, comme
indiqué sur la Figure 2.
16. Enlevez le couvercle sans toucher l'intérieur de l'entonnoir et versez
l'échantillon dans l'entonnoir. Replacez le couvercle.
17. Mettez la pompe à vide en marche et aspirez l'échantillon à travers le filtre.
18. Enlevez le couvercle et rincez soigneusement l'entonnoir à l'aide d'une
solution-tampon stérile convenant à votre échantillon. Replacez le couvercle
jusqu'à ce que la solution de rinçage soit complètement passée à travers le
filtre.
19. Séparez le cylindre du socle en enlevant le couvercle et en pressant
doucement la partie supérieure du cylindre.
10. En utilisant une technique aseptique, enlevez avec soin la membrane filtrante
du socle à l'aide d'une pince à bouts lisses.
11. Immergez la membrane entière dans un milieu de culture (milieu au
thioglycollate ou à base d'hydrolysat de caséine de soja) ou coupez
éventuellement la membrane en deux de façon aseptique et immergez chaque
moitié dans un milieu de culture séparé.
12. Laissez incuber le milieu de culture en vous conformant aux spécifications de
la pharmacopée.
Deutsch
Gebrauchsanweisung
Bitte entnehmen Sie die Informationen und Richtlinien zur Auswahl und Validierung
der geeigneten Spülflüssigkeit den entsprechenden Handbüchern.
Transfer der Testmaterialien in den Isolator:
11. Den Verpackungsbeutel mit den einzeln verpackten Trichtern in die
Transferkammer legen.
12. Sterilisationszyklus durchführen.
13. Mit einer sterilen Schere den Verpackungsbeutel aufschneiden und darauf
achten, dass dabei nicht die darin enthaltenen Einzelpackungen beschädigt
werden.
14. Das einzeln verpackte Produkt in die Testkammer legen.
Probe verarbeiten:
15. Packung des sterilen Einwegtrichters an der Einkerbung aufreißen und die
Einheit auf die Absaugleiste setzen (Abb. 2).
16. Deckel entfernen, ohne die lnnenfläche zu berühren, und Probe in den Trichter
gießen. Deckel wieder aufsetzen.
17. Vakuum einschalten und Probe durch den Filter ziehen.
18. Deckel abnehmen und Trichter gründlich mit einer geeigneten sterilen
Pufferlösung ausspülen. Deckel wieder aufsetzen, bis die Lösung vollständig
durch den Filter gelaufen ist.
19. Trichter vom Unterteil trennen. Dazu den Deckel abnehmen und den oberen
Teil des Trichters leicht zusammendrücken.
10. Den Membranfilter vorsichtig mit einer Pinzette mit flachen Enden vom Unterteil
abnehmen.
11. Entweder die gesamte Membran in das Nährmedium geben (flüssiges
Thioglycollat oder flüssiges Sojabohnen-Casein) oder die Membran in zwei
gleiche Hälften teilen (mit einer sterilen Schere) und jede Hälfte separat in das
Nährmedium geben.
12. Nährmedium gemäß den Angaben der entsprechenden Pharmacopoeia
inkubieren.