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Informations sur le produit
Annexe
B
Performances essentielles
Les performances essentielles du système
•
La capacité des modèles
des facteurs de charge et reproductibilité de la puissance du rayonnement) et les
exigences de protection. L'impossibilité de respecter ces impératifs peut entraîner
l'administration d'une dose plus élevée au patient ou la génération d'images incorrectes
susceptibles d'entraîner une erreur de diagnostic, imposant au patient des procédures
dentaires incorrectes ou inutiles qui l'exposeraient à un risque supplémentaire.
La performance en matière de rayonnement peut être confirmée en mesurant la production
de rayons X à l'aide d'un équipement étalonné approprié tel qu'un dosimètre. Cependant,
une méthode indirecte plus pratique consiste à surveiller les changements dans la qualité des
images obtenues à partir des tests d'assurance qualité air/eau, du matériel et de CQ de
paires de lignes détaillés au chapitre 3. Les images provenant des essais initiaux
d'assurance qualité menés lors de la première installation de l'unité peuvent être conservées
pour comparaison avec les essais effectués ultérieurement. Les changements de contraste,
de résolution et de luminosité des images au fil du temps peuvent indiquer une altération des
fonctions essentielles. Contactez le service technique en cas de soupçon d'altération.
Compétences de l'utilisateur
Le système
i-CAT FLX
maîtrisant les techniques décrites dans la documentation. Les critères de formation spécifiques
sont déterminés par les organismes de réglementation au niveau local et/ou national. Les
opérateurs sont vivement encouragés à respecter les recommandations actuelles de la
Commission internationale sur la protection radiologique et, aux États-Unis, à l'US National
Council for Radiological Protection.
Il est fortement recommandé à tous les opérateurs de suivre une formation complète à
l'utilisation. Adressez-vous au service clientèle pour programmer une séance de formation. Des
compétences informatiques de base et une bonne compréhension du système d'exploitation
®
Microsoft Windows
sont requises.
L'opérateur doit pouvoir lire et comprendre la langue dans laquelle la documentation fournie
est rédigée.
032-0352-FR
i-CAT FLX
i-CAT FLX
est conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés et
sont définies ci-après :
à respecter les critères de rayonnement (précision
B-1
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