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MANUEL D'UTILISATION WALKAIDE II
12. Spécification d'utilisation
Article
Nom du produit
Modèle du produit
Utilisation prévue/indications
d'utilisation
Population de patients
prévue
Partie prévue du corps, ou
type de tissu sur lequel le
dispositif est appliqué ou
avec lequel il interagit
Profil de l'utilisateur prévu
Environnement d'utilisation
Principe de fonctionnement
Contre-indications
Description
Stimulateur musculaire et nerveux
XFT-2001E
Pendant la phase de balancement de la marche, stimule électriquement les
muscles/nerfs appropriés qui provoquent une dorsiflexion de la cheville et
peuvent ainsi améliorer la démarche de la personne. Les bénéfices
médicaux de la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) peuvent inclure la
prévention/le retard d'une amyotrophie, une augmentation du flux sanguin
local, une rééducation musculaire et une amplitude de mouvement
articulaire maintenue ou accrue.
Patient avec pied tombant
Surface cutanée intacte de la partie inférieure de la jambe.
L'utilisateur prévu comprend le patient, le personnel médicales et/ou
d'autres opérateurs ; ceux-ci doivent répondre aux exigences minimales ci-
dessous :
• capacité à lire et à comprendre le manuel de l'utilisateur, et à suivre les
instructions pour utiliser le dispositif ;
• être en bonne santé ou utiliser le dispositif sous la direction du médecin ;
• aucune limitation de nationalité ou de race ;
• capacité à identifier les parties du corps.
• Réutilisable
• Utilisation à l'hôpital ou à domicile
• Utilisation de l'environnement CEM pour le groupe 1 classe B
• Conditions de fonctionnement :
Température 5~40 °C,
Humidité ≤ 80 % (sans condensation)
Pression atmosphérique 86~106 kPa
Placer le stimulateur en position correcte sous le genou. Pour optimiser le
fonctionnement individuel, la position du stimulateur peut être légèrement
ajustée.
• Ne pas utiliser avec un équipement de surveillance électronique, une
imagerie RMN, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un dispositif
médical à haute fréquence.
• Ne pas utiliser à proximité d'ondes courtes, de micro-ondes (par
exemple, 1 m).
• Les patients atteints d'une maladie cardiaque sévère, d'une hypertension
sévère et d'un trouble cutané ne sont pas autorisés à utiliser ce produit.
• Il est interdit aux patients épileptiques d'utiliser ce produit.
• Les patients présentant une hémorragie active, une inflammation
purulente aiguë, des néoplasmes malins, une thrombophlébite, une
septicémie et une insuffisance cardiopulmonaire ne sont pas autorisés à
utiliser ce produit.
• Ne pas utiliser ce produit à des fins autres que le traitement.
• Ne pas appliquer ce produit sur des patients inconscients.
• Ne pas démonter, réparer ou reconstruire ce produit.
• Ne pas toucher simultanément le connecteur/la batterie de charge et le
patient lors de la charge/de l'utilisation.
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MNL-0029
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