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4.4.
Sécurité médicale des ultrasons
Avertissement : Cet appareil doit être utilisé uniquement par un médecin ou un
professionnel de santé dûment formé.
Le degré de puissance de sortie pour la fonction d'imagerie du système Ulthera
est fixe et non réglable ; il se situe bien en deçà des limites établies par les
directives de la FDA. Toutefois, les durées d'exposition aux ultrasons doivent se
limiter aux durées les plus courtes nécessaires pour réaliser le traitement. Le
principe ALARA (As Low As Reasonably Achievable) ou principe du niveau le
plus bas raisonnablement atteignable peut être adopté en minimisant la durée
de traitement.
Si le système présente un comportement inhabituel ou inconstant, cesser toute
utilisation et contacter Merz Pharma France.
Dans certaines conditions (par exemple, en cas de température ambiante
élevée ou lors de longues périodes de balayage), la température de surface
du transducteur peut dépasser 41
désactivé si la température interne du transducteur atteint 43
4.5.
Compatibilité et immunité électromagnétique
Les émissions de radiofréquences du système Ulthera sont très faibles et peu
susceptibles de causer une interférence avec des équipements électroniques qui se
trouvent à proximité.
Le système Ulthera peut être utilisé dans tous les établissements autres que les
établissements résidentiels ou ceux connectés directement à un réseau public
d'alimentation à faible tension et utilisés à des fins résidentielles.
La qualité de l'alimentation électrique doit être celle d'environnements commerciaux
ou hospitaliers.
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont
recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %
afin d'éviter une électricité statique excessive.
Avertissement : Le système Ulthera ne doit pas être adjacent ou placé au-
dessus d'un autre équipement électrique. Si le système doit être installé à
proximité d'un autre équipement, le système Ulthera et l'équipement situé à
proximité doivent faire l'objet de vérifications pour le fonctionnement normal
dans une telle configuration.
Mises en garde : L'interférence électromagnétique (IEM) d'autres systèmes
électroniques peut causer une dégradation de l'image échographique.
Ulthera a été conçu pour satisfaire aux exigences de la norme CEI 60601-1-2 de
compatibilité électromagnétique ; toutefois, certains matériels informatiques
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C. Le balayage sera automatiquement
°
| MERZ PHARMA FRANCE
C.
°
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