Carestream DENTAL CS 1500 Guide De Sécurité page 17

Figure 9 Étiquette caméra CS 1500 câble USB rapide
Instructions d'utilisation
La caméra intra-orale CS 1500 est destinée à être utilisée par des professionnels
de santé pour la visualisation et la numérisation d'images vidéo intra-orales ou
extra-orales en couleurs avec comme objectifs :
•
Permettre aux praticiens de visualiser les zones de la cavité buccale.
•
Faciliter la communication avec le patient en fournissant une vue des
zones de traitement avant et après la procédure.
•
Fournir des images pour documentation dans les dossiers de patient.
Il existe deux configurations pour la caméra : filaire USB ou sans fil. La configuration
sans fil est composée d'une caméra, d'une station d'accueil, d'une station de
recharge et d'accessoires. La configuration filaire USB est uniquement
composée d'une caméra.
Informations réglementaires
La caméra vidéo intra-orale CS 1500 est conforme aux normes suivantes :
•
93/42/CEE Directive sur les dispositifs médicaux de la Communauté
économique européenne, telle que modifiée par la Directive
2007/47/CE, classe I suivant la règle 5
•
Directive 2011/65/UE sur la limitation de l'utilisation de certaines
substances dangereuses dans les équipements électriques et
électroniques (RoHS)
•
Directive 2014/53/EU sur les équipements hertziens (sans fil
SEULEMENT)
•
Centre pour les dispositifs et la protection radiologique de la FDA
CDRH - document 21 CFR 872.6640 (États-Unis)
•
Réglementation relative aux dispositifs médicaux (Canada)
Guide de sécurité et de réglementation de la caméra intra-orale
CS 1500 (9H0953_fr)_Ed06 13