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Sécurité
Matériel informatique Logiciel Hygiène
ECG longue durée ∙ custo guard holter
1.1.2
Lois et dispositions spécifiques au dispositif
INFORMATION :
Le respect scrupuleux des consignes de sécurité prévient les risques de
dommages personnels et corporels pendant l'utilisation de l'appareil. Ce
mode d'emploi accompagne le dispositif et doit être conservé à portée de
main et à proximité de l'appareil. En tant qu'exploitant ou utilisateur de cet
appareil, vous devez avoir lu et compris le mode d'emploi, en particulier, les
consignes de sécurité.
Si des incidents graves surviennent en rapport avec un dispositif custo med,
ils doivent être signalés par l'utilisateur et/ou le patient au fabricant et à
l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le
patient est établi.
Les appareils custo med sont conçus conformément à la directive sur les
dispositifs médicaux 93/42/EWG ou selon le règlement (UE) 2017/745 sur les
dispositifs médicaux, Medical Device Regulation (MDR), classe IIa et répond aux
exigences des classes de protection I et II, selon le type d'unité d'alimentation
utilisé ou sont des appareils avec alimentation électrique interne, type BF ou CF
selon DIN EN 60601-1.Les autres appareils faisant partie du système doivent
répondre à la norme relative aux appareils de bureau (DIN EN 62368) ou à la
norme relative aux appareils médicaux électriques (DIN EN 60601-1).
Les installations électriques des locaux dans lesquels le système est utilisé
doivent satisfaire aux exigences des normes de sécurité actuelles.
Pour les utilisateurs résidant en dehors de la République fédérale d'Allemagne,
ce sont les mesures de prévention des accidents, les directives et les exigences
en vigueur dans chaque pays qui s'appliquent.
CMA 0023 ∙ DK 2137 ∙ Version 001 ∙ 2022/10/25 ∙ www.customed.de
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