Manuels Connexes pour Cyclomedica TechnegasPlus Technegas Generator
Sommaire des Matières pour Cyclomedica TechnegasPlus Technegas Generator
- Page 1 TechnegasPlus Technegas® Generator MANUEL DE L'UTILISATEUR MNL-0027 Rev 01 EU-FR FRANCAIS FRENCH Fabriqué en Australie par Cyclomedica Australia Pty Ltd...
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Page 2: Marque De Commerce Et Droit D'auteur Du Fabricant
Générateur TechnegasPlus Technegas® (TP) au moment de la livraison. Numéro du modèle 25000 Cyclomedica Australia Pty Ltd se réserve le droit de modifier le contenu de ce manuel sans préavis. Vous serez informé de tout changement susceptible d'affecter l'utilisation de votre générateur TechnegasPlus Technegas®... -
Page 3: Table Des Matières
Table des matières Préambule .......................... 2 Marque de commerce et droit d'auteur du fabricant ..........2 Information sur le produit ....................6 Description du produit ....................6 Usage prévu ........................ 6 Mode d’emploi ......................6 Contre-indications ...................... 7 Exposition maximale ....................7 Principe d'opération .................... - Page 4 10.2 Mise en place de l'alimentation en gaz Argon ............23 10.3 Préparer le TP ......................23 10.4 Ouvrir le tiroir et retirer les fragments Pulmotec® (Creuset) ........24 10.5 Préparation du Pulmotec® (Creuset) ............... 25 10.6 Processus de chauffage ................... 26 10.7 Chargements multiples ....................
- Page 5 17.4.4 Pulmotec® (Creuset) ..................50 17.4.5 Durée de vie du filtre de purge ................. 50 17.5 Identification de la date de fabrication ..............50 17.6 Compatibilité électromagnétique ................51 18 Démantèlement en fin de vie du TP ................54 19 Lectures complémentaires ..................... 55 MNL-0027 Rev 01 EU-FR 23 Nov 2022 Manuel d'utilisation du générateur TechnegasPlus Technegas®...
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Page 6: Information Sur Le Produit
2 Information sur le produit 2.1 Description du produit Le Générateur TechnegasPlus Technegas® (TP) est un dispositif médical électrique pour créer des particules de carbone hydrophobes marquées au technétium-99m dispersées dans de l'argon sous forme d'aérosol. Technegas® est le nom de marque d’un système de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques utilisés dans la production d'aérosol de carbone radiomarqué... -
Page 7: Contre-Indications
2.4 Contre-indications Il n'y a pas de contre-indications connues pour Technegas®. 2.5 Exposition maximale L'exposition maximale du patient au Technétium via la ventilation par l’EAP est de 3 minutes par période de 24 heures. 2.6 Principe d'opération Figure 1 : Générateur TechnegasPlus Technegas® (TP) Le générateur est un four haute température sur mesure ;... - Page 8 Figure 2 : Vue synoptique de la production et de la libération de Technegas® Une valve électrique dans la chambre commandée par l'opérateur permet au patient d'inhaler le Technegas® via l’EAP qui, en se déposant sur les surfaces des alvéoles pulmonaires, permet ainsi de cartographier sa diffusion dans les voies respiratoires en fonctionnement par la technologie standard de médecine nucléaire, à...
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Page 9: Responsabilité De L'opérateur
Informer Cyclomedica des plaintes, des problèmes survenant au cours des administrations, des événements indésirables ; Informer Cyclomedica des demandes de réparation si le TP est défectueux ; et de tout dysfonctionnement résultant d'une utilisation, d’une maintenance ou d'un entretien inappropriés, d'une réparation inappropriée, d'un dommage, d'une... -
Page 10: Précautions Et Sécurité D'utilisation
UTILISEZ UNIQUEMENT une solution de pertechnétate de sodium (NaTcO de grade pharmacopée européenne ou américaine ou équivalent, dans le TP. Seuls les contacts Technegas® en cuivre, fabriqués par Cyclomedica Australia, sont validés pour être utilisés pour la performance sûre et efficace du TP et la production de Technegas®. -
Page 11: Sécurité D'utilisation
Technegas®. Cette action élimine le Technegas® (l'aérosol) de la tubulure d'administration et des voies respiratoires conductrices du patient. Si un patient est incapable d'utiliser correctement un embout buccal, Cyclomedica recommande d'utiliser un masque facial avec l'embout EAP. Ces masques faciaux sont disponibles auprès de Cyclomedica. -
Page 12: Déplacer Le Générateur Technegasplus Technegas® En Toute Sécurité
4.3 Déplacer le générateur TechnegasPlus Technegas® en toute sécurité Vérifiez que les roues ne sont pas endommagées avant de déplacer le TP. Ne déplacez pas le TP sur des surfaces non uniformes ou inclinées. Pour déplacer le TP, débloquez le blocage des roues. Veillez à réengager le blocage des roues lorsque le TP est à... -
Page 13: Fonctions Des Touches De Commande Sur Le Tp
Dans ce cas, suivez le plan de radioprotection de votre site et contactez votre prestataire agréé Cyclomedica. Le tiroir doit être fermé lorsque le TP n'est pas utilisé. -
Page 14: Descriptions Des Panneaux Avant Et Arrière
5.3 Descriptions des panneaux avant et arrière 1 – Bouton START 2 – Bouton CLOSE 3 – Bouton OPEN 4 – Affichage 5 – Prise pour bouton de distribution à distance 6 – Connexion EAP derrière le capot métallique 7 – Bouton de distribution patient 8 –... -
Page 15: Installation
6 Installation 6.1 Informations d'installation L'installation doit être réalisée par un prestataire agréé par Cyclomedica. Le prestataire de services agréé remplira la liste de contrôle de l'installation qui devra être signée par le représentant du site. 6.2 Emplacement et stockage Assignez une zone spécifique du service de médecine nucléaire, de préférence près de la... -
Page 16: Raccordement Du Gaz Argon
6.5 Raccordement du gaz Argon Le TP est uniquement conçu pour être utilisé avec le flexible Argon fourni et le régulateur basse pression Cyclomedica Argon. Figure 6(a, b) : Raccordement du flexible d'alimentation Argon Pour connecter le flexible d'argon à l'entrée d'argon du générateur, appuyez sur le couvercle noir, insérez le connecteur dans la prise et tirez le couvercle noir vers l'arrière... -
Page 17: Batterie En Charge
6.8 Un transport externe Avant de déplacer le générateur depuis ou entre différentes installations, le prestataire de services agréé par Cyclomedica est tenu de préparer le TP pour un transport externe en toute sécurité. Contactez votre prestataire de services agréé Cyclomedica ou Cyclomedica pour obtenir des conseils/une assistance. -
Page 18: Préparation Du Patient
7 Préparation du patient Figure 7 : Administration du Technegas® en position couchée Pour l'administration de Technegas® au patient, les opérateurs doivent suivre les détails du Mode d’emploi EAP du Technegas® et la notice de prescription du Pulmotec® (Creuset). Technegas®... - Page 19 1. Sélectionnez l'embout buccal approprié et fixez-le au connecteur de la section en T à une extrémité de l’EAP (extrémité la plus proche du filtre). 2. Placer l'embout buccal dans la bouche du patient en vous assurant que les lèvres du patient procurent une étanchéité...
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Page 20: Dosimétrie
8 Dosimétrie Reportez-vous à la notice d'information concernant la prescription de Pulmotec® (Creuset) pour plus d'informations sur la dosimétrie. L'activité recommandée à charger dans le Pulmotec® (Creuset) est comprise entre 250 et 700 MBq (7mCi - 19mCi) de pertechnétate ( Tc) de sodium. -
Page 21: Technique De Ventilation Technegas
9 Technique de Ventilation Technegas® La technique recommandée pour la plupart des patients est la respiration naturelle sans retenue du souffle. Demandez au patient de maintenir une respiration naturelle. Lorsque le patient achève son expiration, APPUYEZ sur le bouton d'administration ... -
Page 22: Production De Technegas® Avant Administration
10 Production de Technegas® avant administration 10.1 Contrôle de sécurité et de qualité 1. Portez des gants et utilisez les Bonnes pratiques de radioprotection. 2. Examinez le Pulmotec® (Creuset) pour des dommages ou défauts visibles. 3. Vérifier visuellement que l'éthanol utilisé pour mouiller le Pulmotec® (Creuset) est pur à... -
Page 23: Mise En Place De L'alimentation En Gaz Argon
3. Ajustez l'alimentation en argon avec le régulateur haute pression et réglez le débit à 20 litres par minute. 4. Le régulateur basse pression fourni par Cyclomedica est fourni prêt à l'emploi et ne nécessite aucun réglage. 5. Observez le régulateur haute pression Argon et vérifiez que la bouteille d'Argon est suffisamment alimentée en Argon pour la production de Technegas®. -
Page 24: Ouvrir Le Tiroir Et Retirer Les Fragments Pulmotec® (Creuset)
La purge (à travers un filtre interne) permet de s'assurer qu'aucun Technegas® résiduel d'une opération précédente ne s'échappe dans l'atmosphère lorsque le tiroir sera ouvert. L'affichage indiquera alors : « OUVRIR LE TIROIR POUR » « CHANGER LE CREUSET » 10.4 Ouvrir le tiroir et retirer les fragments Pulmotec®... -
Page 25: Préparation Du Pulmotec® (Creuset)
10.5 Préparation du Pulmotec® (Creuset) Figure 11 (a, b) : Installation du Pulmotec® (Creuset) dans le tiroir TP 1. À l'aide de la pince, sortez le Pulmotec® (Creuset) de son emballage et placez-le sur une surface plane non contaminée. 2. Pour activer le Pulmotec® (Creuset), utilisez une seringue de 1 mL remplie d'éthanol non dénaturé... -
Page 26: Processus De Chauffage
9. À l'aide d'une nouvelle seringue à aiguille de 1 mL, remplissez le Pulmotec® (Creuset) avec 250 - 700 MBq (7 mCi - 19 mCi) de pertechnétate ( Tc) de sodium. Ne pas trop remplir le Pulmotec® (Creuset), le ménisque doit rester concave. -
Page 27: Processus De Combustion
10.8 Processus de combustion 1. Appuyez sur le bouton START pour lancer le processus de combustion. 2. Une fois la combustion terminée, l'écran affichera : CHAUFFE CONFIRMEE 3. L'affichage passera alors à : DEBRANCHEZ L’ALIMENTATION SVP Technegas® est maintenant préparé et prêt à être inhalé par le patient dans les 10 minutes. -
Page 28: Administration Du Technegas
11 Administration du Technegas® Utilisez des gants jetables et respectez les bonnes pratiques de radioprotection. N'appuyez pas sur le bouton d'administration au patient ou sur le bouton d'administration à distance avant que le patient ne soit ventilé via le TP, car le Technegas®... -
Page 29: Après L'administration Au Patient
Si le TP n'effectue pas le processus de purge automatique après le processus de combustion, contactez votre prestataire de services agréé Cyclomedica. Ne laissez pas le TP sans surveillance lorsque l'alimentation en argon est activée. Assurez-vous que le tiroir reste fermé et que l'alimentation en argon est sur OFF lorsque le TP n'est pas utilisé. -
Page 30: Fonctionnement De La Plaque De Chauffage
13 Fonctionnement de la plaque de chauffage Figure 14 : Mise en place de la plaque de chauffage Le tiroir contient une plaque de chauffage qui permet la préparation simultanée de cinq Pulmotec® (Creusets) au maximum avec plusieurs chargements de pertechnétate ( Tc) de sodium La plaque de chauffage est utile pour les sites effectuant plusieurs opérations... - Page 31 Figure 15 : Chargement de la plaque de chauffage 5. À l'aide de la seringue à aiguille de 1 mL, remplissez le Pulmotec® (Creuset) avec 250 - 700 MBq (7 mCi - 19 mCi) de pertechnétate ( Tc) de sodium. Le ménisque doit être concave ou plat.
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Page 32: Élimination Des Éléments Contaminés
L'élimination des déchets radioactifs et infectieux est soumise aux règlements et aux licences appropriées de l'autorité compétente ou de l'organisme de réglementation local. Si des conseils sur l'élimination sont nécessaires, Cyclomedica recommande aux opérateurs de contacter leur autorité compétente locale ou leur organisme de réglementation. -
Page 33: Nettoyage Des Fuites Radioactives
14.4 Nettoyage des fuites radioactives Si un déversement se produit dans la chambre inférieure, il est recommandé de le laisser se décomposer, car il se trouve dans un environnement blindé. Vous pouvez également consulter votre plan de radioprotection pour connaître les exigences de votre site en matière de nettoyage des déversements. -
Page 34: Maintenance
15 Maintenance Le TP ne doit pas être entretenu ou faire l'objet d'activités de maintenance pendant l'utilisation clinique avec un patient. 15.1 Maintenance par un opérateur L'Opérateur doit : Remplacez les contacts Technegas® toutes les 50 utilisations comme décrit dans la ... -
Page 35: Remplacement Des Contacts En Cuivre Technegas
15.3 Remplacement des contacts en cuivre Technegas® Le TP décompte automatiquement les étapes de combustion restantes pour chaque nouvel ensemble de contacts Technegas® installés. Les contacts Technegas® doivent être remplacés toutes les 50 combustions pour assurer une production sûre et efficace de Technegas®. ... - Page 36 Figure 16 : Remplacement des contacts Technegas® Ne serrez pas trop les vis, car une force excessive pourrait endommager le filetage de la vis à l'intérieur du socle en cuivre. 8. Allumez le TP et le message suivant s'affichera : «...
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Page 37: Sélection De La Langue D'affichage
15.4 Sélection de la langue d'affichage La langue de l'interface utilisateur du TP peut être sélectionnée lors de l'installation ou lors d’un’une intervention d’entretien général par le prestataire de services agréé. La langue par défaut du TP est l'anglais. Les autres langues disponibles sont : ... -
Page 38: Entretien Autorisé & Maintenance
15.1 M AINTENANCE PAR UN OPÉRATEUR Seul un prestataire agréé Cyclomedica est habilité à effectuer une révision complète du TP. Seul un prestataire agréé Cyclomedica est habilité à remplacer la batterie interne. -
Page 39: Dépannage
16 Dépannage 16.1 Tableau de dépannage Message d'erreur/défaut Signification et actions recommandées FAIBLE ACTIVITE DE LA DOSE INHALEE Si le patient présente une dose inhalée faible ou un faible taux de comptage d'activité lors de l'imagerie, cela peut être dû au fait que le TP produit un rendement insuffisant de Technegas®. - Page 40 Message d'erreur/défaut Signification et actions recommandées Vérifiez s'il y a des morceaux du creuset ou des objets étrangers autour du joint de la chambre inférieure. Ceci pourrait empêcher le tiroir de se fermer complètement. Vérifiez que le joint autour de la ...
- Page 41 Message d'erreur/défaut Signification et actions recommandées Vérifiez les contacts pour d'éventuelles fissures du carbone ou des marques de brûlure. Remplacez-les et réessayez. Vérifiez que les contacts sont correctement positionnés (entièrement insérés). CHAMBRE OUVERTE OU MANQUE Indique que le TP a détecté une fuite dans D’ARGON la chambre ou que le TP n'est pas connecté...
- Page 42 Si l'appareil se déclenche à nouveau, contactez votre prestataire de service agréé Cyclomedica. ***Si l'appareil signale toujours un dysfonctionnement, contactez votre prestataire de services agréé pour obtenir de l'aide***. MNL-0027 Rev 01 EU-FR 23 Nov 2022 Manuel d'utilisation du générateur TechnegasPlus Technegas®...
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Page 43: Messages Lcd
16.2 messages LCD MESSAGES LCD Signification et actions requises PURGE DE LA CHAMBRE EN Le TP purge (nettoie) la chambre avant de permettre COURS l'ouverture du tiroir. OUVRIR LE TIROIR POUR Le tiroir est prêt à être ouvert pour charger un CHANGER LE CREUSET Pulmotec®... - Page 44 MESSAGES LCD Signification et actions requises [START] LIBÈRE LA Indique à l'opérateur qu'il doit appuyer sur le bouton SOUPAPE DE GAZ START pour déverrouiller la valve d'administration au patient. APPUYER SUR LE BOUTON Si vous appuyez sur la touche CLOSE sans avoir DE VERROUILLAGE DU préalablement appuyé...
- Page 45 MESSAGES LCD Signification et actions requises APPUYER SUR ANNULER POUR Ce message s'affiche à la fin du processus de SORTIR OU ALLUMER distribution. L'opérateur peut appuyer sur CANCEL ou mettre l'interrupteur principal sur ON. Le TP effectuera alors une Purge. ECHEC D'OUVERTURE DU Indique qu'il pourrait y avoir un problème avec le tiroir.
- Page 46 MESSAGES LCD Signification et actions requises LE CREUSET A DÉPASSÉ LA Ce message signifie que pendant la combustion, la TEMPÉRATURE PERMISE température était incorrecte et qu'un faible rendement de Technegas® a pu en résulter. Si les faibles rendements persistent après vérification/remplacement des contacts Technegas®, contactez votre prestataire de services agréé...
- Page 47 MESSAGES LCD Signification et actions requises ECOULEMENT DE GAZ TROP Indique que l'opérateur doit vérifier les réglages de ELEVE ses jauges d'alimentation en argon, afin de garantir un débit correct. Ce message restera affiché jusqu'à ce que l'opérateur ajuste le débit. L'opérateur peut également appuyer deux fois sur le bouton ANNULER pour redémarrer la séquence et lui laisser le temps de régler le problème.
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Page 48: Étiquette Et Symboles
16.3 Étiquette et symboles Le marquage CE est une déclaration du Code produit fabricant selon laquelle le produit satisfait à toutes les exigences essentielles en matière de santé et de sécurité prévues par les dispositions appropriées de la législation pertinente (dans ce cas, les règlements sur les dispositifs médicaux) mettant en œuvre les directives européennes particulières. -
Page 49: Caractéristiques
17 Caractéristiques De plus amples informations peuvent être trouvées dans le manuel d'entretien du générateur Cyclomedica TechnegasPlus Technegas®. 17.1 Général Tension d'alimentation 200-240 VCA +/- 5 % Raccordement du transformateur réglé lors de l'installation. Fréquence d’alimentation 50-60 Hz Courant secteur Régime permanent <... -
Page 50: Consommables
Le Technegas® EAP est conçu sur mesure pour le TP et il est disponible auprès de votre prestataire agréé Cyclomedica ou votre distributeur local. L’EAP contient un filtre pour capturer le Technegas® expiré afin d'aider à prévenir la contamination de la pièce. -
Page 51: Compatibilité Électromagnétique
17.6 Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le TP est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. L'utilisateur du TP doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essais d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - Conseils Le TP utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. - Page 52 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le TP est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. L'utilisateur du TP doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d'immunité CEI 60601 Niveau de Environnement Niveau d'essai conformité...
- Page 53 L'utilisation du TP à côté d'autres équipements doit être évitée, car elle pourrait entraîner un mauvais fonctionnement de celui-ci. Si une telle utilisation est nécessaire, le TP et les autres équipements doivent être contrôlés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement. Remarque : Il s'agit d'un avertissement obligatoire pour tous les équipements électriques médicaux, conformément à...
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Page 54: Démantèlement En Fin De Vie Du Tp
Le TP a une durée de vie recommandée de 10 ans à compter de la date de fabrication. Vous devez contacter votre prestataire de services agréé Cyclomedica pour obtenir de l'aide lors de la mise hors service du TP. La mise hors service du TP peut être soumise aux réglementations locales relatives ... -
Page 55: Lectures Complémentaires
(V/P SPECT) (2018); https://canm-acmn.ca/guidelines Une discussion complète sur la technologie Technegas®, des références cliniques et des faits marquants peut être trouvée à l’adresse : http://www.cyclomedica.com/clinique MNL-0027 Rev 01 EU-FR 23 Nov 2022 Manuel d'utilisation du générateur TechnegasPlus Technegas® 55 de 55...