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Selon l'OMS, les appareils électroniques comme les câbles de connexion doivent être désinfectés avec un
désinfectant commun, avant d'être éliminés en les fournissant à des entreprises spécialisées dans
l'élimination des déchets électroniques.
A la fin de vie, le boitier de connexion doit être retourné à Alcis pour recyclage.
Monitoring patient
Afin d'éviter tout risque d'incident, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant les phases
d'enregistrement, de stimulation et de coagulation.
Evénements indésirables / Principales complications
5.
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'état membre dans lequel l'utilisateur et / ou le patient est établi.
Aucun événement indésirable directement lié à l'utilisation du boitier de connexion n'a été identifié.
Toutefois, il est recommandé de consulter la notice des électrodes profondes ALCIS (Réf. 2069-EPC-001)
pour connaitre les potentiels événements indésirables en relation avec l'utilisation et l'implantation
stéréotaxique des électrodes profondes ALCIS.
Liste des effets secondaires dus à la technique d'électrocoagulation :
Les principales complications et possibles effets secondaires de la coagulation RF sont :
Un déficit neurologique en lien avec la détérioration de tissus fonctionnels lorsque la coagulation a atteint
❖
une zone importante de cerveau.
Une thrombose artérielle.
❖
Les premiers résultats des techniques de coagulation RF guides par SEEG montrent qu'aucune complication
neurologique n'est apparue à termes. Toutefois, des effets secondaires transitoires ont été observés :
Sensation d'échauffements dans la tête qui ont nécessité l'arrêt immédiat de la coagulation (sensation
❖
corrélée au site de coagulation), maux de tête post-coagulation mais cessant rapidement après quelques
minutes.
Sur le cours terme (< 3 mois) : dysesthésie orale (sensation de Paresthésie intra-oral)
❖
Sur le long terme (>3 mois) : apraxie motrice de la main controlatérale à la thermo-coagulation dans l'aire
❖
motrice supplémentaire. Des sensations paresthésiques intraorales de plusieurs mois ont été reportées
en association avec des apraxies motrices bénignes.
REF. 2069-BC3-IFUg [FR]
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