Table des Matières
Publicité
Recommandations / Avertissements
4.
L'implantation, la stimulation et la coagulation avec les électrodes ALCIS doivent être réalisées par un
neurochirurgien expérimenté et d'après une technique de stéréotaxie maitrisée. Le choix du modèle et du
nombre d'électrodes à implanter, aussi bien que les lésions de thermo-coagulation à créer est de la
responsabilité du neurochirurgien. Le patient doit être placé sous surveillance continue dans un
environnement adapté afin de prévenir tout risque d'incident.
Recommandations générales :
Aucune modification des dispositifs ou équipements couverts par cette notice n'est autorisée.
❖
Si les performances du boitier ou des autres dispositifs changent, contacter le service
❖
technique/biomédical et arrêter d'utiliser le boitier.
Il est conseillé de retirer la batterie après chaque utilisation.
❖
Vérifications à réaliser avant utilisation :
Toujours lire cette notice et celle des électrodes (Réf. 2069-EPC-001) avant utilisation.
❖
Toujours vérifier le boitier avec le dispositif de test (2069-BCX-TD) avant utilisation.
❖
Vérifier la batterie avant utilisation, changer la batterie si l'indicateur de niveau de charge est jaune ou
❖
rouge.
Vérifier l'intégrité et le bon état des électrodes et de tous les accessoires avant utilisation. Ne pas
❖
utiliser un produit en cas d'usure et/ou de dommage de tout type.
Sécurité électrique, principales considérations à observer :
Vérifier avant utilisation le bon état du Générateur RF, du système d'enregistrement EEG et des câbles.
❖
Vérifier que les équipements connectés aux électrodes profondes sont fonctionnels et conformes aux
❖
normes de sécurités internationales. En particulier les dispositifs tels que les enregistreurs utilisés avec
les électrodes 2069-EPC doivent être conformes à la norme IEC/EN 60601-1 et normes applicables
associées.
L'équipement doit être utilisé à une température comprise entre -20°C et +40°C.
❖
Ne pas coaguler de patients portant un pacemaker cardiaque ou autre implant actif.
❖
Ne pas monitorer le signal EEG pendant l'utilisation de signal RF de coagulation. Le boitier de
❖
connexion permet de basculer du mode COAG au mode EEG électrode pour l'électrode connectée.
Ne pas toucher en même temps le patient et les dispositifs assurant la coagulation ou l'enregistrement
❖
(boitier de connexion, câbles, générateur RF, enregistreur EEG).
Les électrodes temporairement non utilisées doivent être rangées dans un endroit isolé du patient.
❖
L'enregistrement de signaux EEG des électrodes profondes Alcis, la stimulation brève et la coagulation
❖
avec ces électrodes doivent être réalisées par un neurochirurgien ou un neurologue expérimenté.
Après raccordement avec un système électro médical, la partie distale de l'électrode devient une partie
❖
appliquée de type BF
Ne pas enrouler les câbles sur eux-mêmes.
❖
Ne pas utiliser d'électrode neutre.
❖
Le boitier de connexion doit être connecté avec des accessoires compatibles et un générateur RF
❖
compatible (voir §10).
Le patient ne doit pas entrer en contact avec des parties métalliques mise en liaison à la terre ou
❖
présentant une capacitance appréciable à la terre.
Après introduction dans le cerveau, l'électrode profonde établie un lien conducteur direct avec le
❖
patient, éviter tout contact avec un dispositif alimenté électriquement ou qui pourrait l'être.
L'utilisation d'anesthésiques inflammables ou gaz oxydants tel que le protoxyde d'azote (N
❖
l'oxygène doivent être évités, à moins d'être aspirés.
Il est recommandé d'éviter les contacts peau à peau (par exemple entre les bras et le corps du patient).
❖
Lorsqu'un générateur RF et un moniteur physiologique sont utilisés simultanément sur le même patient,
❖
les électrodes de monitoring doivent être placées le plus loin possible des électrodes chirurgicales. Les
électrodes aiguilles de monitoring ne sont pas recommandées.
Il est recommandé de placer les contacts-patient de façon à éviter le contact avec le patient ou avec les
❖
conducteurs.
Pour information, le signal EEG est transmis même lorsque le boitier de connexion est éteint.
Avertissements en relation avec la réalisation de lésions par thermocoagulation :
Connecter tous les câbles et les électrodes avant de démarrer le boitier de connexion.
❖
Toujours sélectionner sur le clavier l'électrode appropriée.
❖
S'assurer avant coagulation que la taille maximale de lésion réalisable est compatible avec la présence
❖
de vaisseaux avoisinant et le risque de lésion d'une zone fonctionnelle importante. Après thermo-
coagulation il est recommandé de respecter une distance de sécurité d'au moins 10mm entre la lésion
et un vaisseau ou une zone fonctionnelle (se référer au paragraphe §Dimension des lésions pour
connaitre les dimensions de lésions réalisables par thermo coagulation entre deux contacts contigus).
REF. 2069-BC3-IFUg [FR]
.
O) et
2
Page 4/14
Publicité
Table des Matières
