Sommaire des Matières pour ALCIS 2069-BC3
- Page 1 Notice d’utilisation ALCIS Boîtier de connexion 2069-BC3 pour 2069-EPC 2069-BC3-IFUg [FR] 29 May 2020 Page 1/14 Revision:...
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Page 2: Description Produit
• Un chargeur de batterie rapide, • Deux batteries additionnelles rechargeables. Note: Les électrodes profondes Alcis sont utilisées en tant qu’électrodes de coagulation bipolaires (2 contacts continus de la même électrode). VUE FACE DROITE VUE FACE GAUCHE Connecteur EEG pour... -
Page 3: Contre-Indications
Utilisation prévue Le boitier de connexion est une interface de connexion entre une EPC (ALCIS électrode profonde de la gamme 2069- EPC), tout générateur RF, et tout moniteur EEG compatible. Performances • Boitier de connexion REF 2069-BCX Aptitude à véhiculer le courant électrique avec un minimum d’altération, depuis les 2 sorties du générateur de courant RF (coag bipolaire) vers 2 plots de contact quelconques mais contigus d’une électrode profonde Alcis. - Page 4 Recommandations / Avertissements L’implantation, la stimulation et la coagulation avec les électrodes ALCIS doivent être réalisées par un neurochirurgien expérimenté et d’après une technique de stéréotaxie maitrisée. Le choix du modèle et du nombre d’électrodes à implanter, aussi bien que les lésions de thermo-coagulation à créer est de la responsabilité...
- Page 5 : 2069-BC3-MAS. Si nécessaire, contacter votre distributeur local pour la réalisation de la « maintenance de niveau 1 » ou le support d’Alcis. Après 3 ans une « maintenance de niveau 2 » doit être réalisée par Alcis. Contacter votre distributeur ❖...
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Page 6: Evénements Indésirables / Principales Complications
éliminés en les fournissant à des entreprises spécialisées dans l'élimination des déchets électroniques. A la fin de vie, le boitier de connexion doit être retourné à Alcis pour recyclage. Monitoring patient Afin d’éviter tout risque d’incident, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant les phases d’enregistrement, de stimulation et de coagulation. -
Page 7: Sécurité Électrique Et Cem
RF transmis Conforme à Câble COAG, 150KHz – 80MHz 6Vrms mode coag IEC 61000-4-6 :2013 la norme Câble EEG, 150KHz – 80MHz 3Vrms mode EEG Câble EEG, 150KHz – 80MHz 6Vrms mode EEG REF. 2069-BC3-IFUg [FR] Page 7/14... -
Page 8: Etapes D'utilisation Recommandées
Si au moins une des étapes de vérification n’est pas validée, ne pas utiliser le boitier. Contactez votre service technique/biomédical. Avant de coaguler, vérifier que les contacts de l’électrode sont fonctionnels, ainsi que l’absence de court-circuit. Note : la perte de certains contacts peut arriver pendant de violentes crises d’épilepsies. REF. 2069-BC3-IFUg [FR] Page 8/14... - Page 9 ➔ La LED COAG s’éclaire. • Sélectionner les contacts (vérifier l’impédance sur le générateur). • Procéder à la thermo-coagulation via l’interface du générateur RF. Arrêt du système • Arrêter le boitier. ➔ Toutes les LED s’éteignent. REF. 2069-BC3-IFUg [FR] Page 9/14...
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Page 10: Données Techniques
Les produits ALCIS subissent des contrôles aux différents stades de leur fabrication pour garantir leur conformité au cahier des charges. ALCIS ne pourra, en aucun cas, être tenu pour responsable de frais de quelques natures ou dommages résultant directement ou indirectement : Du non-respect des instructions, recommandations et avertissement de la notice d'utilisation, ■... -
Page 11: Accessoires Et Générateurs Compatibles
Année d’apposition du • Fiche banane Ø1,5mm femelle isolée marquage CE : 2008 Range 2069-EPC Électrode profonde 1014 Se référer à la notice des électrodes profondes ALCIS Fiche technique (Réf. 2069-EPC-001) 2069-EPC-FT Année d’apposition du marquage CE : 2010 Enregistreurs SEEG compatibles Spécification... - Page 12 Spécification Générateur RF avec une partie appliquée de type BF ; adapté à la coagulation bipolaire RF. Possibilité de réaliser des lésions bipolaires RF sans contrôle de la température (Les électrodes profondes ALCIS ne comportent pas de sonde de température) Générateur conçu avec une impédance d’entrée de 300Ω...
- Page 13 • Vérifier la configuration du boitier de connexion (voir étapes d’utilisation §7) • Vérifier la configuration du générateur setup (voir la notice du générateur) • Vérifier boitier de connexion avec le dispositif de test (2069-BCx-TD) Si le problème demeure, contactez votre service technique/biomédical pour maintenance. REF. 2069-BC3-IFUg [FR] Page 13/14...
- Page 14 ……………………………………………………………………. ……………………………………………………………………. ……………………………………………………………………. …………………………………………………………………… ……………………………………………………………………. ……………………………………………………………………. + 33 (0)3 81 61 69 93 ALCIS 2, rue du Professeur Milleret + 33 (0)3 81 53 47 65 1014 25000 Besançon – France @ contact@alcis.net REF. 2069-BC3-IFUg [FR] Page 14/14...